Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze RTA 901 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (CYPRESS) (CYPRESS)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RTA 901 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP)

Toto je 2dílná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a PK RTA 901 u kvalifikovaných subjektů s DPNP. Každá část studie bude randomizována do 3 léčebných ramen; 2 různé dávky RTA 901 a placebo. Dávky RTA 901 v části 2 budou vybrány na základě analýz dat z části 1 (Exposure-Response, E-R). V této studii bude randomizováno celkem 384 subjektů. Každá část bude mít 192 subjektů, přičemž 64 subjektů bude randomizováno 1:1:1 do každého léčebného ramene.

Doba trvání každé části studie bude přibližně 20 týdnů, včetně období screeningu v délce až 2 týdnů, období zavádění 2 týdny, období léčby 12 týdnů a období sledování 4 týdny. Všechny subjekty v části 1 a části 2 studie budou následovat stejný plán návštěv a hodnocení. Způsobilost bude posouzena během období prověřování a záběhu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals. V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research - Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi Specialty Research Associates, LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
        • 3 Sync LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • IMA Clinical Research, PC
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33013
        • 3 Sync LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Baycare Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Notus Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Trinity Clinical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76053
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • 3 Sync LLC
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Shadow Creek Medical Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let se souhlasem studie;
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) alespoň 1 rok před Screeningem;
  • Klinická diagnóza diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP) definovaná jako symptomatická distální symetrická polyneuropatie (sekundární k diabetu) na dolních končetinách, která může zahrnovat symptomy bolesti, která je pálení, kopí, brnění nebo vystřelování (podobné elektrickému šoku);
  • V současné době užíváte pouze 1 povolený předepsaný standardní lék proti bolesti pro zvládnutí DPNP ve stabilní dávce (nepřekračující maximální dávku v informacích o předepisování) po dobu přibližně 4 týdnů před screeningem;
  • Skóre intenzity bolesti NPRS ≥ 4 na 11bodové škále při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • má neuropatii z jiné příčiny než diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu;
  • Má jiný stav než DPNP, který by mohl zmást hodnocení bolesti (např. fibromyalgie nebo regionální bolest způsobená bederní nebo cervikální kompresí);
  • ulcerace nebo infekce diabetické nohy během 90 dnů před screeningem;
  • měl více než 1 epizodu ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu vyžadujícího hospitalizaci během 90 dnů před screeningem;
  • měl více než 3 epizody hypoglykémie vyžadující lékařskou pomoc během 90 dnů před screeningem;
  • Hladiny sérových aminotransferáz (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza) > 1,5× horní hranice normálu (ULN);
  • Anamnéza malignity do 3 let před Screeningem, s výjimkou nemelanomového kožního nádoru, cervikálních karcinomů in situ nebo úspěšně léčených malignit v remisi;
  • neochota praktikovat metody antikoncepce během screeningu, při užívání studovaného léku a po dobu nejméně 30 dnů po požití poslední dávky studovaného léku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Používání zakázaných léků, zařízení nebo postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 RTA 901 Dávka 1
Účastníci budou dostávat studovaný lék jednou denně (QD) během 2týdenního zaváděcího období. Po randomizaci dostanou účastníci dávku RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
Lék: RTA 901
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Experimentální: Část 1 RTA 901 Dávka 2
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období. Po randomizaci dostanou účastníci dávku RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
Lék: RTA 901
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Komparátor placeba: Část 1 RTA 901 - Odpovídající placebo
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období. Po randomizaci dostanou účastníci dávku placeba odpovídající RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
Lék: RTA 901-odpovídající placebu
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Experimentální: Část 2 RTA 901 Dávka 1
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období. Po randomizaci dostanou účastníci dávku RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
Lék: RTA 901
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Experimentální: Část 2 RTA 901 Dávka 2
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období. Po randomizaci dostanou účastníci dávku RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
Lék: RTA 901
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Komparátor placeba: Část 2 RTA 901 - Odpovídající placebo
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období. Po randomizaci dostanou účastníci dávku placeba odpovídající RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
Lék: RTA 901-odpovídající placebu
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru intenzity bolesti hodnocené pomocí Numerické stupnice bolesti (NPRS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
NPRS pro intenzitu bolesti je 11bodová číselná škála, která se pohybuje od 0 (představuje vůbec žádnou bolest) do 10 (představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit). Účastníci byli požádáni, aby vybrali celé číslo (0 až 10), které nejlépe vystihuje intenzitu jeho/její neuropatické bolesti za posledních 24 hodin. Týdenní průměrné skóre NPRS bylo definováno jako součet nechybějících denních skóre dělený počtem dní s nechybějícími skóre pro daný týden. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená sníženou intenzitu bolesti.
Výchozí hodnota, 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) během léčebného období a po jeho ukončení
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Nežádoucí událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně jakéhokoli abnormálního výsledku laboratorního testu CS), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijního léčiva, ať už byl nebo nebyl považován za související se studijním léčivem. Závažná nežádoucí událost (SAE) byl jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vedl k úmrtí, podle názoru vyšetřovatele účastníka bezprostředně ohrozil na životě, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedl k vrozené vadě. Nežádoucí události, které se objevily nebo se zhoršily v intenzitě nebo frekvenci po zahájení studijní léčby, byly kategorizovány jako TEAE.
Od první dávky studijního léku až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Klinicky významné abnormality při fyzikálních vyšetřeních byly hodnoceny podle uvážení zkoušejícího lékaře.
Od první dávky studijního léčiva až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studijního léku do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Mezi sledované vitální parametry patřila teplota, tepová frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a dechová frekvence. Podle předem stanoveného protokolu kritéria pro určení potenciálně klinicky relevantních abnormalit vitálních funkcí zahrnovala: teplotu < 36,0 a > 38,0 stupňů Celsia (°C), tepovou frekvenci < 60 a > 100 tepů za minutu (tep/min), systolický krevní tlak < 90, > 140 a > 160 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak < 50, > 90 a > 100 mmHg, hmotnost (nárůst o 7 % nebo více oproti výchozí hodnotě, pokles o 7 % nebo více oproti výchozí hodnotě) a dechovou frekvenci < 12 a > 20 dechů za minutu. Jsou uvedeny kategorie, u kterých byl zaznamenán alespoň jeden účastník s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí.
Od první dávky studijního léku do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Počet účastníků s posunem od výchozího stavu v klinicky významných abnormalitách elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Klinický význam abnormalit v EKG byl stanoven na základě uvážení vyšetřujícího lékaře.
Od první dávky studijního léku až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním měření (hematologické parametry)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Hematologické parametry zahrnovaly hematokrit, hemoglobin, erytrocyty, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, bazofily, eosinofily, trombocyty, střední koncentraci hemoglobinu v erytrocytu, střední objem erytrocytu a střední koncentraci hemoglobinu v erytrocytech. Tyto parametry byly označeny jako nízké, normální nebo vysoké vzhledem k normálnímu rozmezí parametru, nebo jako neznámé, pokud nebyl k dispozici žádný výsledek. Zde posun k nízkým hodnotám označuje hodnoty, které byly na počátku normální, vysoké nebo neznámé a po počátečním měření se posunuly k nízkým hodnotám. Posun k vysokým hodnotám označuje hodnoty, které byly na počátku normální, nízké nebo neznámé a po počátečním měření se posunuly k vysokým hodnotám. Jsou uvedeny kategorie s alespoň jedním účastníkem, u kterého došlo k posunu od počátečního měření v těchto parametrech.
Od první dávky studijního léčiva do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Počet účastníků s odchylkou od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním měření (parametry krevní chemie)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), cholesterol, choriogonadotropin beta, folikuly stimulující hormon (FSH), odhadovanou glomerulární filtrační rychlost (eGFR), feritin, kreatinkinázu, krevní močovinu, kreatinin, bilirubin (celkový a přímý), alkalickou fosfatázu, amylázu, lipázu, sodík, draslík, vápník, fosfor, kyselinu močovou, celkový protein, glukózu, albumin, laktátdehydrogenázu, hořčík, chlorid, hydrogenuhličitan a gama-glutamyltransferázu. Tyto parametry byly označeny jako nízké, normální nebo vysoké vzhledem k normálnímu rozmezí parametru, nebo jako neznámé, pokud nebyl k dispozici žádný výsledek, vyšetřujícím lékařem. Zde posun k nízkým hodnotám označuje hodnoty, které byly na výchozí hodnotě normální, vysoké nebo neznámé a po výchozí hodnotě se posunuly k nízkým hodnotám. Posun k vysokým hodnotám označuje hodnoty, které byly na výchozí hodnotě normální, nízké nebo neznámé a po výchozí hodnotě se posunuly k vysokým hodnotám. Jsou hlášeny kategorie s alespoň jedním účastníkem s posunem od výchozí hodnoty u těchto parametrů.
Od první dávky studijního léčiva až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Počet účastníků s odchylkou od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním měření (analýza moči)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Analýza moči zahrnovala hodnocení bakterií, bilirubinu, krystalů šťavelanu vápenatého, choriogonadotropinu beta, barvy, erytrocytů, glukózy, granulovaných válců, hyalinních válců, ketonů, leukocytární esterázy, leukocytů, dusitanů, okultního krvácení, proteinu, válců červených krvinek (RBC), renálních epiteliálních buněk, specifické hmotnosti, vzhledu vzorku, dlaždicových epiteliálních buněk, přechodných epiteliálních buněk, krystalů trojitého fosfátu, krystalů kyseliny močové, válců bílých krvinek (WBC) a pH. Tyto parametry byly označeny jako nízké, normální nebo vysoké vzhledem k normálnímu rozmezí parametru, nebo jako neznámé, pokud nebyl k dispozici žádný výsledek, a to ze strany zkoušejícího. Zde posun k nízkým hodnotám označuje hodnoty, které byly výchozí, vysoké nebo neznámé na počátku a po výchozím období se posunuly k nízkým hodnotám. Posun k vysokým hodnotám označuje hodnoty, které byly výchozí, nízké nebo neznámé na počátku a po výchozím období se posunuly k vysokým hodnotám. Jsou uvedeny kategorie s alespoň jedním účastníkem, u kterého došlo k posunu od výchozí hodnoty v těchto parametrech.
Od první dávky studijního léku až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinickém laboratorním měření (parametry srážlivosti)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Koagulační vyšetření zahrnovala posouzení protrombinu. Parametr byl označen jako nízký, normální nebo vysoký vzhledem k normálnímu rozmezí parametru, nebo jako neznámý, pokud nebyl k dispozici žádný výsledek, a to vyšetřujícím lékařem. Zde posun k nízkým hodnotám označuje hodnoty, které byly výchozí, vysoké nebo neznámé na začátku studie a po zahájení studie se posunuly k nízkým hodnotám. Posun k vysokým hodnotám označuje hodnoty, které byly výchozí, nízké nebo neznámé na začátku studie a po zahájení studie se posunuly k vysokým hodnotám.
Od první dávky studijního léčiva až do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou tělesné hmotnosti
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce sledovacího období (až 16 týdnů)
Pokles hmotnosti byl charakterizován poklesem o ≥7 % od výchozí hodnoty a přírůstek hmotnosti byl charakterizován zvýšením o ≥7 % od výchozí hodnoty.
Od první dávky studijního léčiva do konce sledovacího období (až 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň >=30% poklesu oproti výchozí hodnotě v průměrném skóre NPRS ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci s alespoň ≥30% snížením neuropatické bolesti od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě neuropatické bolosti na škále NPRS v týdnu 12 a byli analyzováni pomocí logistické regrese. Škála NPRS pro intenzitu bolesti je numerická škála s rozsahem od 0 (představující žádnou bolest) do 10 (představující nejhorší představitelnou bolest). Účastník byl požádán, aby vybral celé číslo (0 až 10), které nejlépe vystihuje intenzitu jeho/její neuropatické bolesti za posledních 24 hodin. Nižší skóre znamenají menší bolest.
Výchozí stav, 12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě v průměrném skóre NPRS ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Respondent je definován jako účastník s alespoň ≥50% snížením neuropatické bolesti oproti výchozí hodnotě v průměrné intenzitě neuropatické bolosti na škále NPRS v týdnu 12. Škála NPRS intenzity bolesti je numerická škála, která se pohybuje od 0 (představuje vůbec žádnou bolest) do 10 (představuje nejhorší představitelnou bolest). Účastník byl požádán, aby vybral celé číslo (0 až 10), které nejlépe vyjadřuje intenzitu jeho/její neuropatické bolesti za posledních 24 hodin.
Výchozí hodnota, 12. týden
Počet účastníků užívajících záchranné léky během léčebného období
Časové okno: Až do 12. týdne
Záchranná medikace pro diabetickou periferní neuropatickou bolest (DPNP) je doplňkem k standardní léčbě DPNP (gabapentin, pregabalin nebo duloxetin). Záchranná medikace je určena k léčbě dočasných zhoršení DPNP u účastníka a má být používána pouze příležitostně, nikoli dlouhodobě.
Až do 12. týdne
Množství záchranných léků použité během léčebného období
Časové okno: Do 12. týdne
Množství záchranné medikace použité za den během 12týdenního léčebného období bylo vypočítáno jako celková zaznamenaná dávka dělená celkovým počtem dnů expozice studijnímu léku během léčebného období.
Do 12. týdne
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: Až do 12. týdne
Čas do prvního užití záchranné medikace byl definován jako čas od první randomizované dávky do prvního zaznamenaného data užití záchranné medikace v e-denníku během 12týdenního léčebného období. Pokud účastník před 12. týdnem ze studie odstoupí a neužil žádnou záchrannou medikaci, bude jeho údaj cenzurován k poslednímu dni ve studii.
Až do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre stupnice interference spánku (DSIS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
DSIS je výsledek hlášený účastníkem, který byl vyvinut pro kvantifikaci narušení spánku způsobeného bolestí. DSIS byl denně vyplňován účastníky po probuzení, nejlépe ráno, aby bylo možné přesně zachytit variabilitu narušení spánku způsobeného bolestí, a tím minimalizovat zkreslení způsobené vybavováním. Pomocí e-deníku účastníci hodnotili, jak neuropatická bolest ovlivnila jejich spánek během posledních 24 hodin. Skóre se pohybuje od 0 do 10; 0 znamená žádné narušení spánku, 10 znamená úplnou neschopnost spát, přičemž nižší skóre indikuje menší narušení spánku bolestí. Týdenní průměrné skóre DSIS bylo definováno jako součet nechybějících denních skóre dělený počtem dní s nechybějícími skóre v daném týdnu. Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje snížené narušení spánku způsobené bolestí.
Výchozí hodnota, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 297DP201
  • 901-C-2102 (Jiný identifikátor: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTA 901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit