Une étude de phase 2 du RTA 901 chez des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (CYPRESS) (CYPRESS)
27 novembre 2025 mis à jour par: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RTA 901 chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP)
Il s'agit d'une étude de phase 2 en deux parties, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du RTA 901 chez des sujets qualifiés atteints de DPNP. Chaque partie de l'étude sera randomisée en 3 bras de traitement ; 2 doses différentes de RTA 901 et un Placebo. Les doses de RTA 901 dans la partie 2 seront sélectionnées sur la base des analyses exposition-réponse (E-R) des données de la partie 1. Au total, 384 sujets seront randomisés dans cette étude. Chaque partie comprendra 192 sujets, dont 64 sujets randomisés 1:1:1 dans chaque bras de traitement.
La durée de chaque partie de l'étude sera d'environ 20 semaines, y compris une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, une période de rodage de 2 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 4 semaines. Tous les sujets des parties 1 et 2 de l'étude suivront le même calendrier de visite et d'évaluation. L'éligibilité sera évaluée pendant les périodes de présélection et de rodage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été précédemment publiée par Reata Pharmaceuticals.
En septembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research - Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Optimus Medical Group
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33460
- 3 Sync LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- IMA Clinical Research, PC
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33013
- 3 Sync LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Baycare Clinical Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- META Medical Research Institute
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Notus Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research
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Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Care United Research, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- 3 Sync LLC
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans après consentement à l'étude ;
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 (T1DM) ou de diabète sucré de type 2 (T2DM) au moins 1 an avant le dépistage ;
- Diagnostic clinique de la douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) définie comme une polyneuropathie symétrique distale symptomatique (secondaire au diabète) dans les membres inférieurs, qui peut inclure des symptômes de douleur brûlante, lancinante, picotante ou lancinante (semblable à un choc électrique) ;
- Ne prenant actuellement qu'un seul analgésique standard autorisé pour la gestion du DPNP à une dose stable (ne dépassant pas la dose maximale indiquée dans les informations de prescription) pendant environ 4 semaines avant le dépistage ;
- Score d'intensité de la douleur NPRS ≥ 4 sur une échelle de 11 points lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- A une neuropathie d'une cause autre que le diabète sucré de type 1 ou le diabète sucré de type 2 ;
- A une condition autre que DPNP qui pourrait confondre l'évaluation de la douleur (par exemple, fibromyalgie ou douleur régionale causée par une compression lombaire ou cervicale);
- Ulcère ou infection du pied diabétique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
- A eu plus d'un épisode d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 90 jours précédant le dépistage ;
- A eu plus de 3 épisodes d'hypoglycémie nécessitant une assistance médicale dans les 90 jours précédant le dépistage ;
- Taux sériques d'aminotransférase (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase) > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Antécédents de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques, des carcinomes cervicaux in situ ou des tumeurs malignes traitées avec succès en rémission ;
- Refus de pratiquer des méthodes de contraception pendant le dépistage, pendant la prise du médicament à l'étude et pendant au moins 30 jours après l'ingestion de la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Utilisation de médicaments, d'appareils ou de procédures interdits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 RTA 901 Dose 1
Les participants recevront le médicament à l'étude, une fois par jour (QD), pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après randomisation, les participants recevront une dose de RTA 901, QD, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 RTA 901 Dose 2
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après randomisation, les participants recevront une dose de RTA 901, QD, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 Placebo correspondant au RTA 901
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après la randomisation, les participants recevront une dose de placebo correspondant au RTA 901, une fois par jour, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: Partie 2 RTA 901 Dose 1
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après randomisation, les participants recevront une dose de RTA 901, QD, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 RTA 901 Dose 2
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après randomisation, les participants recevront une dose de RTA 901, QD, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 2 Placebo correspondant au RTA 901
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après la randomisation, les participants recevront une dose de placebo correspondant au RTA 901, une fois par jour, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Semaine 12
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L'échelle numérique de la douleur (NPRS) est une échelle numérique à 11 points, allant de 0 (représentant aucune douleur) à 10 (représentant la pire douleur imaginable).
Les participants ont été invités à sélectionner un nombre entier (0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa/leur douleur neuropathique au cours des 24 dernières heures.
Le score hebdomadaire moyen du NPRS a été défini comme la somme des scores quotidiens non manquants divisée par le nombre de jours avec des scores non manquants pour cette semaine.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l'intensité de la douleur.
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Ligne de base, Semaine 12
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG) pendant et après la période de traitement
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Un événement indésirable (EI) était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris tout résultat anormal de test de laboratoire CS), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation du médicament de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était toute occurrence médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, selon l'avis de l'investigateur, a placé le participant en danger immédiat de mort, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou significative, a entraîné une malformation congénitale.
Les EI qui se sont manifestés ou dont l'intensité ou la fréquence s'est aggravée après le début du traitement de l'étude ont été catégorisés comme EIAT.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Les anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques étaient basées sur l'appréciation de l'investigateur.
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Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Dès la première dose du médicament à l’étude jusqu’à la fin de la période de suivi (jusqu’à 16 semaines)
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Les paramètres de signes vitaux incluaient la température, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence respiratoire.
Comme pré-spécifié dans le protocole, les critères pour déterminer des anomalies potentiellement cliniquement pertinentes dans les signes vitaux incluaient : température < 36,0 et > 38,0 degrés Celsius (°C), fréquence cardiaque < 60 et > 100 battements par minute (bpm), pression artérielle systolique < 90, > 140 et > 160 millimètres de mercure (mmHg), pression artérielle diastolique < 50, > 90 et > 100 mmHg, poids (augmentation de 7 % ou plus par rapport à la valeur initiale, diminution de 7 % ou plus par rapport à la valeur initiale) et fréquence respiratoire < 12 et > 20 respirations par minute.
Les catégories avec au moins un participant présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux sont rapportées.
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Dès la première dose du médicament à l’étude jusqu’à la fin de la période de suivi (jusqu’à 16 semaines)
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Nombre de participants présentant un écart par rapport à la valeur initiale dans les anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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La signification clinique des anomalies de l'ECG a été déterminée selon l'appréciation de l'investigateur.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Nombre de participants avec écart par rapport à la valeur initiale dans les mesures de laboratoire clinique (paramètres hématologiques)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Les paramètres hématologiques comprenaient l'hématocrite, l'hémoglobine, les érythrocytes, les leucocytes, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les basophiles, les éosinophiles, les plaquettes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, le volume corpusculaire moyen et la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine.
Ces paramètres ont été signalés comme faibles, normaux ou élevés par rapport à la plage normale du paramètre ou comme inconnus si aucun résultat n'était disponible.
Ici, le décalage vers le bas indique des valeurs qui étaient normales, élevées ou inconnues au départ et qui sont passées à des valeurs faibles après la ligne de base.
Le décalage vers le haut indique des valeurs qui étaient normales, faibles ou inconnues au départ et qui sont passées à des valeurs élevées après la ligne de base.
Les catégories avec au moins un participant présentant un décalage par rapport à la ligne de base pour ces paramètres sont rapportées.
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Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Nombre de participants présentant un écart par rapport aux valeurs initiales dans les mesures de laboratoire clinique (paramètres de biochimie sanguine)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Les paramètres inclus étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), le cholestérol, la choriogonadotropine bêta, l'hormone folliculo-stimulante (FSH), le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), la ferritine, la créatine kinase, l'azote uréique sanguin, la créatinine, la bilirubine (totale et directe), la phosphatase alcaline, l'amylase, la lipase, le sodium, le potassium, le calcium, le phosphore, l'acide urique, les protéines totales, le glucose, l'albumine, la lactate déshydrogénase, le magnésium, le chlorure, le bicarbonate et la gamma-glutamyl transférase.
Ces paramètres ont été signalés comme bas, normaux ou élevés par rapport à la plage normale du paramètre, ou comme inconnus si aucun résultat n'était disponible, par l'investigateur.
Ici, le passage à bas indique des valeurs qui étaient normales, élevées ou inconnues à la ligne de base et sont passées à des valeurs basses après la ligne de base.
Le passage à élevé indique des valeurs qui étaient normales, basses ou inconnues à la ligne de base et sont passées à des valeurs élevées après la ligne de base.
Les catégories avec au moins un participant présentant un changement par rapport à la ligne de base pour ces paramètres sont rapportées.
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Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Nombre de participants avec déviation par rapport à la valeur initiale dans les mesures de laboratoire clinique (analyse d'urine)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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L'analyse d'urine comprenait l'évaluation des éléments suivants : bactéries, bilirubine, cristaux d'oxalate de calcium, choriogonadotropine bêta, couleur, érythrocytes, glucose, cylindres granuleux, cylindres hyalins, cétones, estérase leucocytaire, leucocytes, nitrite, sang occulte, protéines, cylindres d'érythrocytes (globules rouges), cellules épithéliales rénales, densité spécifique, aspect du prélèvement, cellules épithéliales squameuses, cellules épithéliales transitionnelles, cristaux de phosphate triple, cristaux d'acide urique, cylindres de leucocytes (globules blancs) et pH.
Ces paramètres ont été signalés comme faibles, normaux ou élevés par rapport à la plage normale du paramètre, ou comme inconnus si aucun résultat n'était disponible, par l'investigateur.
Ici, le passage à faible indique des valeurs qui étaient normales, élevées ou inconnues au départ et qui sont passées à des valeurs faibles après la ligne de base.
Le passage à élevé indique des valeurs qui étaient normales, faibles ou inconnues au départ et qui sont passées à des valeurs élevées après la ligne de base.
Les catégories avec au moins un participant présentant un changement par rapport à la ligne de base pour ces paramètres sont rapportées.
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Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de laboratoire clinique (paramètres de coagulation)
Délai: De la première dose du médicament à l’étude jusqu’à la fin de la période de suivi (jusqu’à 16 semaines)
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La coagulation incluait des évaluations de la prothrombine.
Le paramètre a été signalé comme faible, normal ou élevé par rapport à la plage normale du paramètre ou comme inconnu si aucun résultat n'était disponible, par l'Investigator.
Ici, le passage à faible indique les valeurs qui étaient normales, élevées ou inconnues au départ et sont passées à des valeurs faibles après le départ.
Le passage à élevé indique les valeurs qui étaient normales, faibles ou inconnues au départ et sont passées à élevées après le départ.
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De la première dose du médicament à l’étude jusqu’à la fin de la période de suivi (jusqu’à 16 semaines)
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Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative du poids corporel
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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La diminution de poids était caractérisée par une diminution de ≥7 % par rapport à la valeur initiale et l'augmentation de poids était caractérisée par une augmentation de ≥7 % par rapport à la valeur initiale.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant atteint une diminution d'au moins ≥30 % par rapport à la valeur initiale du score NPRS moyen à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Semaine 12
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Les répondeurs sont définis comme les participants présentant une réduction d'au moins ≥30 % de la douleur neuropathique par rapport à la valeur de base dans l'intensité moyenne de la douleur neuropathique sur l'échelle NPRS à la semaine 12 et ont été analysés à l'aide d'une régression logistique.
L'échelle NPRS de l'intensité de la douleur est une échelle numérique, allant de 0 (représentant aucune douleur) à 10 (représentant la pire douleur imaginable).
Le participant était invité à sélectionner un nombre entier (0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur neuropathique au cours des 24 dernières heures.
Des scores plus bas indiquent moins de douleur.
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Ligne de base, Semaine 12
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Nombre de participants ayant atteint une diminution d'au moins >=50 % par rapport à la valeur initiale du score NPRS moyen à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 12
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Le répondant est défini comme les participants présentant une réduction d'au moins ≥50 % de la douleur neuropathique par rapport à la valeur initiale dans l'intensité moyenne de la douleur neuropathique NPRS à la semaine 12.
L'échelle numérique d'intensité de la douleur (NPRS) est une échelle numérique, allant de 0 (représentant aucune douleur) à 10 (représentant la pire douleur imaginable).
Le participant a été invité à sélectionner un nombre entier (de 0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur neuropathique au cours des dernières 24 heures.
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Baseline, Semaine 12
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Nombre de participants utilisant des médicaments de secours pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le médicament de secours pour la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NPDP) s'ajoute au traitement standard (gabapentine, prégabaline ou duloxétine) pour la NPDP.
Le médicament de secours est destiné à traiter les élévations temporaires de la douleur neuropathique périphérique diabétique d'un participant et doit être utilisé occasionnellement, et non sur de longues périodes. |
Jusqu'à la semaine 12
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Quantité de médicaments de secours utilisée pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La quantité de médicament de secours utilisée par jour pendant la période de traitement de 12 semaines a été calculée comme la dose totale enregistrée divisée par le nombre total de jours d'exposition au médicament de l'étude pendant la période de traitement.
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Jusqu'à la semaine 12
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Délai jusqu'à la première utilisation de médicament de secours
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le délai jusqu'à la première utilisation d'un médicament de secours a été défini comme le temps écoulé entre la première dose randomisée et la première date d'utilisation d'un médicament de secours enregistrée dans le journal électronique pendant la période de traitement de 12 semaines.
Si un participant se retire de l'étude avant la semaine 12 et n'a pris aucun médicament de secours, alors le participant sera censuré au dernier jour de sa participation à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 12
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'interférence du sommeil quotidienne (DSIS) à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Semaine 12
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Le DSIS est un résultat rapporté par le participant qui a été développé pour quantifier l'interférence du sommeil due à la douleur.
Le DSIS était complété quotidiennement par les participants au réveil, de préférence le matin, pour saisir avec précision la variabilité de l'interférence du sommeil due à la douleur, minimisant ainsi le biais de rappel.
À l'aide du journal électronique, les participants ont évalué comment la douleur neuropathique a interféré avec leur sommeil au cours des 24 dernières heures.
Ce score varie de 0 à 10 ; 0 représentant aucune interférence avec le sommeil et 10 représentant une incapacité totale à dormir, un score plus bas indiquant moins d'interférence de la douleur pendant le sommeil.
Le score hebdomadaire moyen du DSIS était défini comme la somme des scores quotidiens non manquants divisée par le nombre de jours avec des scores non manquants pour cette semaine.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de l'interférence du sommeil due à la douleur.
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Ligne de base, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 297DP201
- 901-C-2102 (Autre identifiant: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .