Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av RTA 901 hos patienter med diabetisk perifer neuropati (CYPRESS) (CYPRESS)

27 november 2025 uppdaterad av: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RTA 901 hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP)

Detta är en 2-delad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten och PK av RTA 901 hos kvalificerade försökspersoner med DPNP. Varje studiedel kommer att randomiseras i 3 behandlingsarmar; 2 olika doser av RTA 901 och en placebo. Doserna av RTA 901 i del 2 kommer att väljas baserat på analysen av exponeringssvar (E-R) av data från del 1. Totalt 384 försökspersoner kommer att randomiseras i denna studie. Varje del kommer att ha 192 försökspersoner, med 64 försökspersoner randomiserade 1:1:1 till varje behandlingsarm.

Varaktigheten av varje del av studien kommer att vara cirka 20 veckor, inklusive en screeningperiod på upp till 2 veckor, en inkörningsperiod på 2 veckor, en behandlingsperiod på 12 veckor och en uppföljningsperiod på 4 veckor. Alla ämnen i del 1 och del 2 av studien kommer att följa samma besöks- och bedömningsschema. Behörighet kommer att bedömas under screening- och inkörningsperioderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Reata Pharmaceuticals. I september 2023 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research - Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi Specialty Research Associates, LLC
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33460
        • 3 Sync LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • IMA Clinical Research, PC
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33013
        • 3 Sync LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Baycare Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 68510
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Notus Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Trinity Clinical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76053
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • 3 Sync LLC
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Shadow Creek Medical Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år vid studiesamtycke;
  • Diagnos av typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2 diabetes mellitus (T2DM) minst 1 år före screening;
  • Klinisk diagnos av diabetisk perifer neuropati (DPNP) definierad som symtomatisk distal symmetrisk polyneuropati (sekundärt till diabetes) i de nedre extremiteterna, vilket kan inkludera symtom på smärta som bränner, sticker, sticker eller skjuter (liknande elchock);
  • Tar för närvarande endast 1 tillåtet ordinerat standard-of-care smärtstillande läkemedel för att hantera DPNP i en stabil dos (som inte överstiger den maximala dosen i förskrivningsinformationen) i cirka 4 veckor före screening;
  • NPRS-smärtintensitetspoäng ≥ 4 på en 11-gradig skala vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Har neuropati av annan orsak än diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2;
  • Har ett annat tillstånd än DPNP som kan förvirra bedömningen av smärta (t.ex. fibromyalgi eller regional smärta orsakad av ländryggs- eller livmoderhalskompression);
  • Diabetisk fotsår eller infektion inom 90 dagar före screening;
  • Har haft mer än 1 episod av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd som kräver sjukhusvård inom 90 dagar före screening;
  • Har haft mer än 3 episoder av hypoglykemi som kräver medicinsk hjälp inom 90 dagar före screening;
  • Serumaminotransferas (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas) nivåer > 1,5× den övre normalgränsen (ULN);
  • Historik av malignitet inom 3 år före screening, med undantag för icke-melanom hudtumör, livmoderhalscancer in situ eller framgångsrikt behandlade maligniteter i remission;
  • Ovillig att praktisera preventivmedel under screening, medan du tar studieläkemedlet och i minst 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet intagits;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Användning av förbjudna mediciner, enheter eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 RTA 901 Dos 1
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet, en gång dagligen (QD), under den 2 veckor långa inkörningsperioden. Efter randomisering kommer deltagarna att få en dos av RTA 901, QD, under en 12-veckors behandlingstid.
Läkemedel: RTA 901
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Experimentell: Del 1 RTA 901 Dos 2
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet, QD, under den 2 veckor långa inkörningsperioden. Efter randomisering kommer deltagarna att få en dos av RTA 901, QD, under en 12-veckors behandlingstid.
Läkemedel: RTA 901
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo-jämförare: Del 1 RTA 901-Matchande placebo
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet, QD, under den 2 veckor långa inkörningsperioden. Efter randomisering kommer deltagarna att få en dos av RTA 901-matchande placebo, QD, under en 12-veckors behandlingstid.
Läkemedel: RTA 901-Matchande placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: Del 2 RTA 901 Dos 1
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet, QD, under den 2 veckor långa inkörningsperioden. Efter randomisering kommer deltagarna att få en dos av RTA 901, QD, under en 12-veckors behandlingstid.
Läkemedel: RTA 901
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Experimentell: Del 2 RTA 901 Dos 2
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet, QD, under den 2 veckor långa inkörningsperioden. Efter randomisering kommer deltagarna att få en dos av RTA 901, QD, under en 12-veckors behandlingstid.
Läkemedel: RTA 901
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo-jämförare: Del 2 RTA 901-Matchande placebo
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet, QD, under den 2 veckor långa inkörningsperioden. Efter randomisering kommer deltagarna att få en dos av RTA 901-matchande placebo, QD, under en 12-veckors behandlingstid.
Läkemedel: RTA 901-Matchande placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i veckans genomsnittliga smärtintensitet bedömd med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
NPRS för smärtintensitet är en 11-punkts numerisk skala, från 0 (som representerar ingen smärta alls) till 10 (som representerar den värsta tänkbara smärtan). Deltagarna ombads välja ett heltal (0 till 10) som bäst indikerar intensiteten av hans/hennes neuropatiska smärta under de senaste 24 timmarna. Den veckovisa medelpoängen för NPRS definierades som summan av icke-saknade dagspoäng dividerat med antalet dagar med icke-saknade poäng för den veckan. Negativ förändring från baslinjen indikerar minskad smärtintensitet.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) under och efter behandlingsperioden
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)
En ofördelaktig händelse (AE) var varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive varje onormalt laboratorieresultat i CS), symptom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av studiepreparatet, oavsett om det ansågs vara relaterat till studiepreparatet.
En SAE var varje medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden, enligt utredarens åsikt placerade deltagaren i omedelbar risk för död, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i ett medfött fel.
AEs som uppträdde eller förvärrades i intensitet eller frekvens efter initiering av studiebehandling kategoriserades som TEAEs.
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser vid fysiska undersökningar
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet till uppföljningsperiodens slut (upp till 16 veckor)
Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysiska undersökningar baserades på undersökningsledarens bedömning.
Från första dosen av studiepreparatet till uppföljningsperiodens slut (upp till 16 veckor)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet upp till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)
Vitalparametrarna inkluderade temperatur, pulsfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och andningsfrekvens. Som förutbestämt i protokollet inkluderade kriterierna för att bestämma potentiellt kliniskt relevanta avvikelser i vitalparametrar: temperatur < 36,0 och > 38,0 grader Celsius (°C), pulsfrekvens < 60 och > 100 slag per minut (bpm), systoliskt blodtryck < 90, > 140 och > 160 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck < 50, > 90 och > 100 mmHg, vikt (7 % eller mer ökning från baslinje, 7 % eller mer minskning från baslinje) och andningsfrekvens < 12 och > 20 andetag per minut. Kategorierna med minst en deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar rapporteras.
Från första dosen av studiepreparatet upp till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till uppföljningsperiodens slut (upp till 16 veckor)
Klinisk betydelse av avvikelser i EKG bestämdes baserat på utredarens bedömning.
Från första dosen av studieläkemedlet till uppföljningsperiodens slut (upp till 16 veckor)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratoriemätningar (hematologiska parametrar)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)
Hematologiparametrarna inkluderade hematokrit, hemoglobin, erytrocyter, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, basofiler, eosinofiler, trombocyter, medelkorpuskulärt hemoglobin, medelkorpuskulär volym och medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration. Dessa parametrar flaggades som låga, normala eller höga relativt parameterns normalområde eller som okända om inget resultat var tillgängligt. Här indikerade förskjutning till låga värden som var normala, höga eller okända vid baslinjen och försköts till låga värden efter baslinjen. Förskjutning till höga indikerar värden som var normala, låga eller okända vid baslinjen och försköts till höga värden efter baslinjen. Kategorierna med minst en deltagare med förskjutning från baslinjen i dessa parametrar rapporteras.
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratoriemätningar (blodkemiska parametrar)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till uppföljningsperiodens slut (upp till 16 veckor)
Parametrar som inkluderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kolesterol, koriogonadotropin beta, follikelstimulerande hormon (FSH), beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), ferritin, kreatinkinas, blodkväveoxid, kreatinin, bilirubin (totalt och direkt), alkalisk fosfatas, amylas, lipas, natrium, kalium, kalcium, fosfor, urinsyra, totalprotein, glukos, albumin, laktatdehydrogenas, magnesium, klorid, bikarbonat och gammaglutamyltransferas. Dessa parametrar flaggades som låga, normala eller höga i förhållande till parameterns normalvärde eller som okända om inget resultat var tillgängligt, av undersökaren. Här innebär förskjutning till låg värden som var normala, höga eller okända vid baslinjen och försköts till låga värden efter baslinjen. Förskjutning till hög innebär värden som var normala, låga eller okända vid baslinjen och försköts till höga värden efter baslinjen. Kategorier med minst en deltagare med förskjutning från baslinjen i dessa parametrar rapporteras.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till uppföljningsperiodens slut (upp till 16 veckor)
Antal deltagare med förändring från baseline i klinisk laboratoriemätning (urinanalys)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet till uppföljningsperiodens slut (upp till 16 veckor)
Urinanalys inkluderade bedömningar av bakterier, bilirubin, kalciumoxalatkristaller, choriogonadotropin beta, färg, erytrocyter, glukos, granulära cylindrar, hyalina cylindrar, ketoner, leukocytesteras, leukocyter, nitrit, okkul blod, protein, röda blodkroppar (RBC) cylindrar, renala epitelceller, specifik gravitet, provets utseende, skivepitelceller, övergångsepitelceller, triplefosfatkristaller, urinsyrakristaller, vita blodkroppar (WBC) cylindrar och pH. Dessa parametrar flaggades som låga, normala eller höga i förhållande till parameterns normala intervall eller som okända om inget resultat var tillgängligt, av undersökningsledaren. Här indikerar förskjutning till låg värden som var normala, höga eller okända vid baslinjen och försköts till låga värden efter baslinjen. Förskjutning till hög indikerar värden som var normala, låga eller okända vid baslinjen och försköts till höga efter baslinjen. Kategorierna med minst en deltagare med förskjutning från baslinjen i dessa parametrar rapporteras.
Från första dosen av studiepreparatet till uppföljningsperiodens slut (upp till 16 veckor)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratoriemätningar (koagulationsparametrar)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)
Koagulation inkluderade utvärderingar av protrombin. Parametern flaggades som låg, normal eller hög i förhållande till parameterns normala intervall eller som okänd om inget resultat var tillgängligt, av utredaren. Här innebär förskjutning till lågt värde som var normala, höga eller okända vid baslinjen och försköts till låga värden efter baslinjen. Förskjutning till högt innebär värden som var normala, låga eller okända vid baslinjen och försköts till höga värden efter baslinjen.
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikant avvikelse i kroppsvikt
Tidsram: Från den första dosen av studiepreparatet upp till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)
Viktnedgång karakteriserades av en minskning med ≥7 % från baslinjen och viktökning karakteriserades av en ökning med ≥7 % från baslinjen.
Från den första dosen av studiepreparatet upp till slutet av uppföljningsperioden (upp till 16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde minst en ≥30 % minskning från baslinjen i det genomsnittliga NPRS-poängen vid vecka 12
Tidsram: Baseline, vecka 12
Responders definieras som deltagare med minst ≥30 % minskning av neuropatisk smärta från baseline i NPRS genomsnittlig neuropatisk smärtaintensitet vid vecka 12 och analyserades med logistisk regression. NPRS för smärtaintensitet är en numerisk skala, från 0 (representerar ingen smärta alls) till 10 (representerar den värsta tänkbara smärtan). Deltagaren ombads välja ett heltal (0 till 10) som bäst indikerar intensiteten av hans/hennes neuropatiska smärta under de senaste 24 timmarna. Lägre poäng indikerar mindre smärta.
Baseline, vecka 12
Antal deltagare som uppnådde minst en ≥50 % minskning från baslinjen i genomsnittlig NPRS-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Respondent definieras som deltagare med minst ≥50 % minskning av neuropatisk smärta från baslinjen i NPRS-genomsnittet för neuropatisk smärtintensitet vid vecka 12. NPRS för smärtintensitet är en numerisk skala, från 0 (som representerar ingen smärta alls) till 10 (som representerar den värsta tänkbara smärtan). Deltagaren ombads välja ett heltal (0 till 10) som bäst indikerar intensiteten av hans/hennes neuropatiska smärta under de senaste 24 timmarna.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare som använde akutläkemedel under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 12
Räddningsmedicin för perifer neuropatisk smärta vid diabetes (DPNP) är ett tillägg till standardbehandlingen med läkemedel (gabapentin, pregabalin eller duloxetin) för DPNP. Räddningsmedicinen är avsedd att behandla tillfälliga förhöjningar av en deltagares DPNP-smärta och är avsedd att användas ibland, inte under längre tidsperioder.
Upp till vecka 12
Mängd räddningsmedel som används under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 12
Mängden räddningsmedicin som användes per dag under den 12-veckors långa behandlingsperioden beräknades som den totala dosen som registrerats dividerat med totala antalet dagar med exponering för studieläkemedlet under behandlingsperioden.
Upp till vecka 12
Tid till första förekomsten av räddningsmedelsanvändning
Tidsram: Upp till vecka 12
Tiden till första förekomsten av räddningsmedel definierades som tiden från första randomiserade dosen till det första datumet för räddningsmedelsanvändning som registrerats i e-dagboken under den 12-veckors långa behandlingsperioden. Om en deltagare avbryter studien före vecka 12 och deltagaren inte tog något räddningsmedel, kommer deltagaren att censureras på den sista dagen i studien.
Upp till vecka 12
Förändring från baslinjen i det veckovisa genomsnittet av daglig sömnstörningsskala (DSIS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
DSIS är ett deltagarrapporterat resultatmått som utvecklats för att kvantifiera sömnstörningar orsakade av smärta. DSIS fylldes i dagligen av deltagarna vid uppvaknandet, helst på morgonen, för att exakt fånga variationer i sömnstörningar orsakade av smärta och därmed minimera återkallningsbias. Genom e-dagboken bedömde deltagarna hur neuropatisk smärta har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna. Poängen sträcker sig från 0 till 10; 0 representerar ingen störning av sömnen till 10 som representerar fullständig oförmåga att sova, där lägre poäng indikerar mindre smärtpåverkan under sömnen. Den veckovisa genomsnittspoängen för DSIS definierades som summan av icke-saknade dagliga poäng dividerat med antalet dagar med icke-saknade poäng för den veckan. En negativ förändring från baslinjen indikerar minskad störning i sömnen orsakad av smärta.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 297DP201
  • 901-C-2102 (Annan identifierare: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera