Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af RTA 901 hos patienter med diabetisk perifer neuropati (CYPRESS) (CYPRESS)

27. november 2025 opdateret af: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RTA 901 hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP)

Dette er et 2-delt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og PK af RTA 901 hos kvalificerede forsøgspersoner med DPNP. Hver undersøgelsesdel vil blive randomiseret i 3 behandlingsarme; 2 forskellige doser af RTA 901 og en placebo. Doserne af RTA 901 i del 2 vil blive valgt baseret på eksponerings-respons (E-R) analyser af data fra del 1. I alt 384 forsøgspersoner vil blive randomiseret i denne undersøgelse. Hver del vil have 192 forsøgspersoner, med 64 forsøgspersoner randomiseret 1:1:1 til hver behandlingsarm.

Varigheden af ​​hver del af undersøgelsen vil være ca. 20 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 2 uger, en indkøringsperiode på 2 uger, en behandlingsperiode på 12 uger og en opfølgningsperiode på 4 uger. Alle emner i del 1 og del 2 af undersøgelsen vil følge den samme besøgs- og vurderingsplan. Berettigelse vil blive vurderet i løbet af screenings- og indkøringsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals. I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research - Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi Specialty Research Associates, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • 3 Sync LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • IMA Clinical Research, PC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33013
        • 3 Sync LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Baycare Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Notus Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Trinity Clinical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76053
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • 3 Sync LLC
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Shadow Creek Medical Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år efter samtykke fra undersøgelsen;
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) mindst 1 år før screening;
  • Klinisk diagnose af diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP) defineret som symptomatisk distal symmetrisk polyneuropati (sekundær til diabetes) i underekstremiteterne, som kan omfatte symptomer på smerte, der brænder, snerper, prikker eller skyder (elektrisk stødlignende);
  • Tager i øjeblikket kun 1 tilladt ordineret standard-of-care smertestillende medicin til håndtering af DPNP i en stabil dosis (ikke overstiger den maksimale dosis i ordinationsinformationen) i ca. 4 uger før screening;
  • NPRS smerteintensitetsscore ≥ 4 på en 11-punkts skala ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har neuropati af en anden årsag end type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus;
  • Har en anden tilstand end DPNP, der kan forvirre vurderingen af ​​smerte (f.eks. fibromyalgi eller regionale smerter forårsaget af lumbal eller cervikal kompression);
  • Diabetisk fodsår eller infektion inden for 90 dage før screening;
  • Har haft mere end 1 episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før screening;
  • Har haft mere end 3 episoder med hypoglykæmi, der kræver lægehjælp inden for 90 dage før screening;
  • Serum aminotransferase (alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase) niveauer > 1,5× den øvre grænse for normal (ULN);
  • Anamnese med malignitet inden for 3 år før screening, bortset fra non-melanom hudtumor, cervikale carcinomer in situ eller succesfuldt behandlede maligniteter i remission;
  • Uvillig til at praktisere præventionsmetoder under screening, mens du tager forsøgslægemidlet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er indtaget;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Brug af forbudte medikamenter, anordninger eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 RTA 901 Dosis 1
Deltagerne vil modtage studielægemiddel én gang dagligt (QD) i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Eksperimentel: Del 1 RTA 901 Dosis 2
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo komparator: Del 1 RTA 901-Matching placebo
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901-matchende placebo, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901-Matching Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Del 2 RTA 901 Dosis 1
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Eksperimentel: Del 2 RTA 901 Dosis 2
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo komparator: Del 2 RTA 901-Matching placebo
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901-matchende placebo, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901-Matching Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet vurderet ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
NPRS for smerteintensitet er en 11-point numerisk skala, der spænder fra 0 (som repræsenterer ingen smerter overhovedet) til 10 (som repræsenterer de værste foreståelige smerter). Deltagerne blev bedt om at vælge et helt tal (0 til 10), der bedst angiver intensiteten af hans/hendes neuropatiske smerter i de sidste 24 timer. Den ugentlige gennemsnitsværdi for NPRS blev defineret som summen af ikke-manglende daglige score divideret med antallet af dage med ikke-manglende score for den pågældende uge. Negativ ændring fra baseline indikerer reduceret smerteintensitet.
Baseline, uge 12
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) under og efter behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
En bivirkning (AE) var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive enhver abnorm laboratorietestresultat), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicinen, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, i forsøgslederens vurdering placerede deltageren i umiddelbar risiko for død, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, resulterede i en fødselsdefekt. Bivirkninger, der præsenterede sig, eller forværredes i intensitet eller hyppighed, efter indledningen af undersøgelsesbehandlingen, blev kategoriseret som TEAEs.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til slutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Klinisk signifikante unormaliteter i fysiske undersøgelser var baseret på undersøgerens skøn.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til slutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn-parametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til slutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Vitalparameterne inkluderede temperatur, puls, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens. Som forudbestemt i protokollen omfattede kriterierne for at fastslå potentielt klinisk relevante unormaliteter i vitale tegn: temperatur < 36,0 og > 38,0 grader Celsius (°C), puls < 60 og > 100 slag pr. minut (bpm), systolisk blodtryk < 90, > 140 og > 160 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk < 50, > 90 og > 100 mmHg, vægt (7% eller mere stigning fra baseline, 7% eller mere fald fra baseline) og respirationsfrekvens < 12 og > 20 åndedrag pr. minut. Kategorierne med mindst én deltager med klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn er rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til slutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante unormaliteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og frem til opfølgningsperiodens afslutning (op til 16 uger)
Den kliniske betydning af abnormiteter i EKG blev fastlagt baseret på undersøgerens skøn.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og frem til opfølgningsperiodens afslutning (op til 16 uger)
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger (hematologiske parametre)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Hematologiparametre inkluderede hematokrit, hemoglobin, erytrocytter, leukocytter, neutrofile, lymfocytter, monocytter, basofile, eosinofile, trombocytter, gennemsnitlig korpuskulær hemoglobin, gennemsnitlig korpuskulær volumen og gennemsnitlig korpuskulær hemoglobinkoncentration. Disse parametre blev markeret som lave, normale eller høje i forhold til parameterens normale område eller som ukendt, hvis der ikke var noget resultat tilgængeligt. Her angiver skift til lave værdier, der var normale, høje eller ukendte ved baseline og skiftede til lave værdier postbaseline. Skift til høj angiver værdier, der var normale, lave eller ukendte ved baseline og skiftede til høje postbaseline-værdier. De kategorier med mindst én deltager med skift fra baseline i disse parametre rapporteres.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger (blodkemi-parametre)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil opfølgningsperiodens afslutning (op til 16 uger)
Parametrene omfattede alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kolesterol, choriogonadotropin beta, follikelstimulerende hormon (FSH), estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), ferritin, kreatinkinase, bloduretstof, kreatinin, bilirubin (total og direkte), alkalisk fosfatase, amylase, lipase, natrium, kalium, calcium, fosfor, urinsyre, totalprotein, glucose, albumin, laktatdehydrogenase, magnesium, chlorid, hydrogencarbonat og gamma-glutamyltransferase. Disse parametre blev markeret som lave, normale eller høje i forhold til parameterens normale område eller som ukendte, hvis der ikke var tilgængelige resultater, af undersøgeren. Her angiver skift til lav værdier, der var normale, høje eller ukendte ved baseline og skiftede til lave værdier efter baseline. Skift til høj angiver værdier, der var normale, lave eller ukendte ved baseline og skiftede til høje værdier efter baseline. Kategorier med mindst én deltager med skift fra baseline i disse parametre rapporteres.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil opfølgningsperiodens afslutning (op til 16 uger)
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk laboratoriemåling (urinalyse)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Urinanalyse inkluderede vurderinger af bakterier, bilirubin, calciumoxalatkrystaller, choriogonadotropin beta, farve, erytrocytter, glucose, granulecylindere, hyaline cylindere, ketoner, leukocytesterase, leukocytter, nitrit, okkult blod, protein, røde blodlegemecast, nyreepitelceller, specifik vægt, prøveudseende, pladeepitelceller, overgangsepitelceller, triplefosfatkrystaller, urinsyrekrystaller, hvide blodlegemecast og pH. Disse parametre blev markeret som lave, normale eller høje i forhold til parameterens normale område eller som ukendt, hvis der ikke var noget resultat tilgængeligt, af undersøgeren. Her angiver skift til lave værdier, der var normale, høje eller ukendte ved baseline og skiftede til lave værdier efter baseline. Skift til høje angiver værdier, der var normale, lave eller ukendte ved baseline og skiftede til høje efter baseline. Kategorierne med mindst én deltager med skift fra baseline i disse parametre rapporteres.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratoriemålinger (koagulationsparametre)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til afslutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Koagulation inkluderede vurderinger af protrombin. Parameteren blev markeret som lav, normal eller høj i forhold til parameterens normale område eller som ukendt, hvis der ikke var noget resultat tilgængeligt, af undersøgeren. Her angiver skift til lav værdier, der var normale, høje eller ukendte ved baseline og skiftede til lave værdier efter baseline. Skift til høj angiver værdier, der var normale, lave eller ukendte ved baseline og skiftede til høje værdier efter baseline.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til afslutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i kropsvægt
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)
Vægtreduktion var karakteriseret ved et fald på ≥7% fra baseline, og vægtøgning var karakteriseret ved en stigning på ≥7% fra baseline.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede et fald på mindst ≥30 % fra baseline i den gennemsnitlige NPRS-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
Respondere defineres som deltagere med mindst ≥30 % reduktion i neuropatisk smerte fra baseline i NPRS-gennemsnittet for neuropatisk smerteintensitet i uge 12 og blev analyseret ved hjælp af en logistisk regression. NPRS for smerteintensitet er en numerisk skala, der spænder fra 0 (repræsenterer ingen smerte overhovedet) til 10 (repræsenterer den værste tænkelige smerte). Deltageren blev bedt om at vælge et helt tal (0 til 10), der bedst angiver intensiteten af hans/hendes neuropatiske smerte i de seneste 24 timer. Lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline, uge 12
Antal deltagere, der opnåede mindst et ≥50 % fald fra baseline i den gennemsnitlige NPRS-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
Respondent defineres som deltagere med mindst ≥50 % reduktion i neuropatisk smerte fra baseline i den gennemsnitlige neuropatiske smertestyrke på NPRS i uge 12. NPRS for smertestyrke er en numerisk skala, der spænder fra 0 (repræsenterer ingen smerte overhovedet) til 10 (repræsenterer den værste tænkelige smerte). Deltageren blev bedt om at vælge et helt tal (0 til 10), der bedst angiver intensiteten af hans/hendes neuropatiske smerte i de sidste 24 timer.
Baseline, uge 12
Antal deltagere, der benytter redningsmedicin i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 12
Redningsmedicin for diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP) er et tillæg til standardbehandlingsmedicin (gabapentin, pregabalin eller duloxetin) for DPNP. Redningsmedicin er beregnet til at behandle midlertidige forhøjelser i en deltagers DPNP og er beregnet til at blive brugt lejlighedsvis og ikke beregnet til brug over længere perioder.
Op til uge 12
Mængden af redningsmedicin brugt i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 12
Mængden af redningsmedicin brugt pr. dag i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev beregnet som den totale dosering registreret divideret med det samlede antal dage med eksponering for undersøgelsesmedicinen i behandlingsperioden.
Op til uge 12
Tid til første anvendelse af redningsmedicin
Tidsramme: Op til uge 12
Tid til første forekomst af redningsmedicinbrug blev defineret som tiden fra første randomiserede dosis til den første registrerede dato for redningsmedicinbrug i e-dagbogen i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Hvis en deltager trak sig fra studiet før uge 12, og deltageren ikke tog noget redningsmedicin, vil deltageren blive censureret på den sidste dag i studiet.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af Daily Sleep Interference Scale (DSIS)-score ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
DSIS er et deltagerrapporteret resultat, der blev udviklet til at kvantificere søvnforstyrrelser på grund af smerte. DSIS blev udfyldt dagligt af deltagerne ved opvågning, helst om morgenen, for nøjagtigt at fange variation i søvnforstyrrelser på grund af smerte og dermed minimere erindringsbias. Ved hjælp af e-dagbogen vurderede deltagerne, hvordan neuropatisk smerte har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer. Denne score spænder fra 0 til 10; 0 repræsenterer ingen forstyrrelse af søvn til 10 repræsenterer fuldstændig manglende evne til at sove, hvor lavere score indikerer mindre smerteforstyrrelse under søvn. Den ugentlige gennemsnitsscore for DSIS blev defineret som summen af ikke-manglende daglige scorer divideret med antallet af dage med ikke-manglende scorer for den pågældende uge. En negativ ændring fra baseline indikerer reduceret forstyrrelse af søvn på grund af smerte.
Baseline, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 297DP201
  • 901-C-2102 (Anden identifikator: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RTA 901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner