Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van RTA 901 bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (CYPRESS) (CYPRESS)

27 november 2025 bijgewerkt door: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van RTA 901 bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) te evalueren

Dit is een tweedelig, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van RTA 901 te evalueren bij gekwalificeerde proefpersonen met DPNP. Elk onderzoeksonderdeel wordt gerandomiseerd in 3 behandelingsarmen; 2 verschillende doses RTA 901 en een Placebo. De doses van RTA 901 in Deel 2 zullen worden geselecteerd op basis van de Exposure-Response (E-R)-analyses van gegevens uit Deel 1. In dit onderzoek zullen in totaal 384 proefpersonen worden gerandomiseerd. Elk onderdeel heeft 192 proefpersonen, met 64 proefpersonen 1:1:1 gerandomiseerd naar elke behandelingsarm.

De duur van elk onderdeel van het onderzoek is ongeveer 20 weken, inclusief een screeningperiode van maximaal 2 weken, een inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken. Alle proefpersonen in deel 1 en deel 2 van het onderzoek volgen hetzelfde bezoek- en beoordelingsschema. Of u in aanmerking komt, wordt beoordeeld tijdens de screening- en inloopperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Reata Pharmaceuticals. In september 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research - Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi Specialty Research Associates, LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33460
        • 3 Sync LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • IMA Clinical Research, PC
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • 3 Sync LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Baycare Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Notus Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Trinity Clinical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76053
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • 3 Sync LLC
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Shadow Creek Medical Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar na toestemming voor onderzoek;
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM) minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening;
  • Klinische diagnose van diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP), gedefinieerd als symptomatische distale symmetrische polyneuropathie (secundair aan diabetes) in de onderste ledematen, waaronder mogelijk symptomen van brandende, stekende, tintelende of schietende pijn (zoals elektrische schokken);
  • Gebruikt momenteel slechts 1 toegestane voorgeschreven standaard pijnmedicatie voor het behandelen van DPNP in een stabiele dosis (niet hoger dan de maximale dosis in de voorschrijfinformatie) gedurende ongeveer 4 weken voorafgaand aan de screening;
  • NPRS-pijnintensiteitsscore ≥ 4 op een 11-puntsschaal bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft neuropathie van een andere oorzaak dan diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2;
  • Heeft een andere aandoening dan DPNP die de beoordeling van pijn kan verstoren (bijv. fibromyalgie of regionale pijn veroorzaakt door lumbale of cervicale compressie);
  • Diabetische voetzweren of -infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Heeft meer dan 1 episode van ketoacidose of hyperosmolaire toestand gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Heeft meer dan 3 episodes van hypoglykemie gehad waarvoor medische hulp nodig was binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Serum aminotransferase (alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase) niveaus > 1,5× de bovengrens van normaal (ULN);
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening, behalve voor niet-melanome huidtumor, baarmoederhalskanker in situ of met succes behandelde maligniteiten in remissie;
  • Niet bereid anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de screening, tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Gebruik van de verboden medicijnen, apparaten of procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 RTA 901 Dosis 1
Deelnemers krijgen eenmaal daags (QD) het onderzoeksgeneesmiddel toegediend tijdens de inloopperiode van 2 weken. Na randomisatie ontvangen de deelnemers een dosis RTA 901, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
Geneesmiddel: RTA 901
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Experimenteel: Deel 1 RTA 901 Dosis 2
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken. Na randomisatie ontvangen de deelnemers een dosis RTA 901, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
Geneesmiddel: RTA 901
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo-vergelijker: Deel 1 RTA 901-Overeenkomende Placebo
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken. Na randomisatie krijgen de deelnemers een dosis RTA 901-matching placebo, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
Geneesmiddel: RTA 901-overeenkomende placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Experimenteel: Deel 2 RTA 901 Dosis 1
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken. Na randomisatie ontvangen de deelnemers een dosis RTA 901, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
Geneesmiddel: RTA 901
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Experimenteel: Deel 2 RTA 901 Dosis 2
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken. Na randomisatie ontvangen de deelnemers een dosis RTA 901, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
Geneesmiddel: RTA 901
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo-vergelijker: Deel 2 RTA 901-Overeenkomende Placebo
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken. Na randomisatie krijgen de deelnemers een dosis RTA 901-matching placebo, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
Geneesmiddel: RTA 901-overeenkomende placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (NPRS) op week 12
Tijdsspanne: Baseline, week 12
De NPRS voor pijnintensiteit is een 11-punts numerieke schaal, variërend van 0 (wat helemaal geen pijn vertegenwoordigt) tot 10 (wat de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt). De deelnemers werd gevraagd een geheel getal (0 tot 10) te selecteren dat het beste de intensiteit van zijn/haar neuropathische pijn in de afgelopen 24 uur aangeeft. De wekelijkse gemiddelde score van NPRS werd gedefinieerd als de som van niet-ontbrekende dagelijkse scores gedeeld door het aantal dagen met niet-ontbrekende scores voor die week. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verminderde pijnintensiteit.
Baseline, week 12
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) tijdens en na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief elk abnormaal laboratoriumtestresultaat), symptoom of ziekte dat tijdelijk verband hield met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel werd beschouwd. Een SAE was elk ongunstig medisch voorval dat bij elke dosering resulteerde in overlijden, naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer in onmiddellijk levensgevaar bracht, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of resulteerde in een aangeboren afwijking. AE's die zich voordeden of in intensiteit of frequentie verergerden na de start van de studiebehandeling, werden gecategoriseerd als TEAE's.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in vitale parameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
De vitale-parameterwaarden omvatten temperatuur, polssnelheid, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, omvatten de criteria voor het bepalen van potentieel klinisch relevante afwijkingen in vitale functies: temperatuur < 36,0 en > 38,0 graden Celsius (c), polssnelheid < 60 en > 100 slagen per minuut (bpm), systolische bloeddruk < 90, > 140 en > 160 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk < 50, > 90 en > 100 mmHg, gewicht (7% of meer toename ten opzichte van baseline, 7% of meer afname ten opzichte van baseline) en ademhalingsfrequentie < 12 en > 20 ademhalingen per minuut. De categorieën met ten minste één deelnemer met klinisch significante vitale-parameterafwijkingen worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Aantal deelnemers met verschuiving vanaf baseline in klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
De klinische betekenis van afwijkingen in het ECG werd bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Aantal deelnemers met verschuiving ten opzichte van baseline in klinische laboratoriummeting (hematologieparameters)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Hematologieparameters omvatten hematocriet, hemoglobine, erytrocyten, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, basofielen, eosinofielen, trombocyten, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie. Deze parameters werden gemarkeerd als laag, normaal of hoog ten opzichte van het normale bereik van de parameter of als onbekend als er geen resultaat beschikbaar was. Hier duidt verschuiving naar laag op waarden die normaal, hoog of onbekend waren bij baseline en verschoven naar lage waarden na de baseline. Verschuiving naar hoog geeft waarden aan die normaal, laag of onbekend waren bij baseline en verschoven naar hoge waarden na de baseline. De categorieën met ten minste één deelnemer met een verschuiving ten opzichte van baseline in deze parameters worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Aantal deelnemers met verschuiving vanaf baseline in klinische laboratoriummetingen (bloedchemieparameters)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Parameters inbegrepen alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), cholesterol, choriogonadotropine bèta, follikelstimulerend hormoon (FSH), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), ferritine, creatinekinase, bloedureumstikstof, creatinine, bilirubine (totaal en direct), alkalische fosfatase, amylase, lipase, natrium, kalium, calcium, fosfor, urinezuur, totaal eiwit, glucose, albumine, lactaatdehydrogenase, magnesium, chloride, bicarbonaat en gamma-glutamyltransferase. Deze parameters werden gemarkeerd als laag, normaal of hoog ten opzichte van het normale bereik van de parameter of als onbekend als er geen resultaat beschikbaar was, door de onderzoeker. Hier duidt verschuiving naar laag op waarden die normaal, hoog of onbekend waren bij aanvang en die verschoven naar lage waarden na aanvang. Verschuiving naar hoog duidt op waarden die normaal, laag of onbekend waren bij aanvang en die verschoven naar hoge waarden na aanvang. Categorieën met ten minste één deelnemer met een verschuiving vanaf aanvang in deze parameters worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Aantal deelnemers met verschuiving vanaf baseline in klinisch laboratoriumonderzoek (urineonderzoek)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (maximaal 16 weken)
Urineonderzoek omvatte beoordelingen van bacteriën, bilirubine, calciumoxalaatkristallen, choriogonadotropine bèta, kleur, erytrocyten, glucose, granulaire cilinders, hyaliene cilinders, ketonen, leukocytenesterase, leukocyten, nitriet, occult bloed, eiwit, rode bloedcellen (RBC) cilinders, renale epitheelcellen, soortelijk gewicht, uiterlijk van het monster, plaveiselepitheelcellen, overgangsepitheelcellen, triplefosfaatkristallen, urinezuurkristallen, witte bloedcellen (WBC) cilinders en pH. Deze parameters werden door de onderzoeker gemarkeerd als laag, normaal of hoog ten opzichte van het normale bereik van de parameter, of als onbekend als geen resultaat beschikbaar was. Hier duidt verschuiving naar laag op waarden die normaal, hoog of onbekend waren bij baseline en verschoven naar lage waarden na baseline. Verschuiving naar hoog duidt op waarden die normaal, laag of onbekend waren bij baseline en verschoven naar hoge waarden na baseline. De categorieën met ten minste één deelnemer met een verschuiving vanaf baseline in deze parameters worden gerapporteerd.
Van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (maximaal 16 weken)
Aantal deelnemers met verschuiving vanaf baseline in klinisch laboratoriummeting (stollingsparameters)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Coagulatie omvatte beoordelingen van protrombine. De parameter werd door de onderzoeker gemarkeerd als laag, normaal of hoog ten opzichte van het normale bereik van de parameter, of als onbekend als er geen resultaat beschikbaar was. Hier betekent verschuiving naar laag waarden die normaal, hoog of onbekend waren bij aanvang en verschoven naar lage waarden na aanvang. Verschuiving naar hoog betekent waarden die normaal, laag of onbekend waren bij aanvang en verschoven naar hoge waarden na aanvang.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijking in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot aan het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)
Gewichtsafname werd gekenmerkt door een afname van ≥7% vanaf baseline en gewichtstoename werd gekenmerkt door een toename van ≥7% vanaf baseline.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot aan het einde van de follow-upperiode (tot 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste een ≥30% daling vanaf baseline in de gemiddelde NPRS-score bereikte bij week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van neuropathische pijn van ten minste ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde op de NPRS-gemiddelde neuropathische pijnintensiteit in week 12 en werden geanalyseerd met behulp van een logistische regressie. De NPRS van pijnintensiteit is een numerieke schaal, variërend van 0 (wat staat voor helemaal geen pijn) tot 10 (wat staat voor de ergst denkbare pijn). De deelnemer werd gevraagd om een geheel getal (0 tot 10) te selecteren dat het beste de intensiteit van zijn/haar neuropathische pijn in de afgelopen 24 uur weergeeft. Lagere scores duiden op minder pijn.
Baseline, Week 12
Aantal deelnemers dat ten minste een ≥50% daling vanaf de baseline in de gemiddelde NPRS-score bereikte bij week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Een respondent wordt gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van ten minste ≥50% in neuropathische pijn ten opzichte van de baseline in de gemiddelde NPRS-intensiteit van neuropathische pijn bij Week 12. De NPRS van pijnintensiteit is een numerieke schaal, variërend van 0 (wat helemaal geen pijn vertegenwoordigt) tot 10 (wat de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt). De deelnemer werd gevraagd een geheel getal (0 tot 10) te selecteren dat het beste de intensiteit van zijn/haar neuropathische pijn in de afgelopen 24 uur aangeeft.
Baseline, Week 12
Aantal deelnemers dat gebruik maakte van reddingsmedicatie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot en met week 12
Reddingsmedicatie voor diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) is een aanvulling op de standaardzorgmedicatie (gabapentine, pregabaline of duloxetine) voor DPNP. Reddingsmedicatie is bedoeld om tijdelijke verhogingen in de DPNP van een deelnemer te behandelen en is bedoeld om af en toe te worden gebruikt, niet voor langere perioden.
Tot en met week 12
Hoeveelheid reddingsmedicatie gebruikt tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot en met week 12
De hoeveelheid reddingsmedicatie die per dag werd gebruikt tijdens de 12-weken durende behandelingsperiode werd berekend als de totale geregistreerde dosering gedeeld door het totale aantal dagen van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de behandelingsperiode.
Tot en met week 12
Tijd tot eerste gebruik van redmiddel
Tijdsspanne: Tot week 12
De tijd tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gerandomiseerde dosis tot de eerste datum van gebruik van reddingsmedicatie die in het e-dagboek werd geregistreerd tijdens de 12-weekse behandelingsperiode. Als een deelnemer zich vóór week 12 terugtrekt uit de studie en de deelnemer geen reddingsmedicatie heeft gebruikt, dan wordt de deelnemer gecensureerd op de laatste dag in de studie.
Tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde score op de Dagelijkse Slaapinterferentieschaal (DSIS) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 12
DSIS is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om slaapverstoring als gevolg van pijn te kwantificeren. De DSIS werd dagelijks door deelnemers ingevuld bij het ontwaken, bij voorkeur 's ochtends, om de variabiliteit in slaapverstoring door pijn nauwkeurig vast te leggen, waardoor recall bias wordt geminimaliseerd. Via het e-dagboek beoordeelden deelnemers hoe neuropathische pijn hun slaap in de afgelopen 24 uur heeft verstoord. Deze score varieert van 0 tot 10; 0 staat voor geen verstoring van de slaap, 10 voor volledige onmogelijkheid om te slapen, waarbij een lagere score wijst op minder pijnverstoring tijdens de slaap. De wekelijkse gemiddelde score van DSIS werd gedefinieerd als de som van niet-ontbrekende dagelijkse scores gedeeld door het aantal dagen met niet-ontbrekende scores voor die week. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verminderde verstoring van de slaap door pijn.
Baseline, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 297DP201
  • 901-C-2102 (Andere identificatie: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren