此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 DOSPRAY® NAZAL SPRAY 在持续性过敏性鼻炎的对症治疗中的有效性和安全性:一项注册后观察研究

2023年5月31日 更新者:LeKos LLP

当局部应用于上呼吸道疾病时,地塞米松和羟甲唑啉的联合使用具有血管收缩、抗炎和抗过敏作用。

本研究的主要目标是评估 Dospray® 鼻喷雾剂在治疗持续性过敏性鼻炎中的有效性。

该研究将涉及 126 名被诊断患有过敏性鼻炎的患者:

  1. 服用 Dospray 的患者 = 63
  2. 接受其他替代治疗的患者 = 63 患者参与持续时间 - 7-10 天(单个患者的治疗持续时间)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

主要任务:全面评估 Dospray® 鼻腔喷雾剂治疗持续性过敏性鼻炎的有效性。

次要任务:

  • Dospray®鼻喷雾剂治疗持续性过敏性鼻炎疗效的症状评估;
  • Dospray®鼻喷雾剂治疗持续性过敏性鼻炎对结膜症状影响的评价;
  • 评估Dospray®鼻腔喷雾剂在治疗持续性过敏性鼻炎中对鼻部症状严重程度和频率的影响;
  • 使用Dospray®鼻喷雾剂治疗持续性过敏性鼻炎前后的生活质量评估;
  • 使用鼻喷雾剂 Dospray® 的安全性评估。

研究终点:

  1. 反射性总鼻部症状评分 (TNSS) 量表的评分动态 [时间:7 天]
  2. 个体反射总鼻部症状评分 (iTNSS) 量表的动态评分 [时间:7 天]
  3. 反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 量表的评分动态
  4. 鼻部症状严重程度和频率的视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化 [时间:7 天]。
  5. 鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 得分动态 [时间:7 天]
  6. 不良反应 [时间:7天] 黄牌数。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Aigul Medeulova, MD
  • 电话号码:+7 701 421 77 65
  • 邮箱medeulova@bk.ru

研究联系人备份

  • 姓名:Kanat Khazhidinov, MD
  • 电话号码:+77074138263
  • 邮箱kanat_kh@mail.ru

学习地点

      • Almaty、哈萨克斯坦、050043
        • 招聘中
        • Allergo Clinic Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Dinara Talgatbekova, MD
        • 首席研究员:
          • Danara Artygalieva, MD
        • 副研究员:
          • Yulia Lotoreva, MD
        • 副研究员:
          • Indira Zurdunova, MD
        • 副研究员:
          • Maria Demchenko, MD
        • 副研究员:
          • Elena Galaton, MD
        • 副研究员:
          • Dmitry Gurevich, MD
      • Almaty、哈萨克斯坦
        • 招聘中
        • LLP LOR-Center Ai-Medicus
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Adilet Duisenbaev, MD
        • 副研究员:
          • Nurlan Zhanaev, MD
        • 首席研究员:
          • Indira Dzhusupova, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为持续性过敏性鼻炎并在门诊观察的年龄≥18 至 65 岁的人。

描述

纳入标准:

  • 18至65岁的人
  • 纳入研究当天的 TNSS 总分等于或大于 4。
  • 在研究之外作为常规医疗实践的一部分接受药物 Dospray® 或其他对症治疗的患者。
  • 自愿提供知情同意以参与研究。

排除标准:

  • 提示肾、肝或心力衰竭的客观症状;
  • 孕妇和哺乳期妇女;
  • 在纳入研究前 30 天内服用全身性类固醇的患者;
  • 在参加研究前 30 天内使用含有皮质类固醇的鼻腔喷雾剂;
  • 接受免疫调节治疗(包括过敏原特异性免疫治疗(ASIT))的患者;
  • 服用治疗支气管哮喘药物的患者;
  • 鼻腔息肉和/或鼻中隔畸形需要手术矫正的患者;
  • 入组前14天内患上呼吸道传染病;
  • 容易流鼻血、患有青光眼、惊厥综合征或其他神经精神疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
服用 Dospray 的患者 = 63
作为常规医疗实践的一部分被处方 Dospray 的患者
非干预性研究
接受其他替代治疗的患者 = 63
作为常规医疗实践的一部分接受其他替代治疗的患者
非干预性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
反射性总鼻部症状评分 (TNSS) 量表的评分动态
大体时间:【时间:7天】
【时间:7天】

次要结果测量

结果测量
大体时间
个体反射总鼻部症状评分 (iTNSS) 量表上的分数动态
大体时间:【时间:7天】
【时间:7天】
反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 量表的评分动态
大体时间:【时间:7天】
【时间:7天】
鼻部症状严重程度和频率的视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化。
大体时间:【时间:7天】
【时间:7天】
鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 分数的动态变化
大体时间:【时间:7天】
【时间:7天】
不良反应——黄牌数。
大体时间:【时间:7天】
【时间:7天】

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2023年9月15日

研究完成 (估计的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非干预性研究的临床试验

3
订阅