Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL DOSPRAY® NAZAL SPRAY I SYMPTOMATISK BEHANDLING AV PERSISTENT ALLERGISK RHINITT: EN OBSERVASJONSSTUDIE ETTER REGISTRERING

31. mai 2023 oppdatert av: LeKos LLP

Den kombinerte bruken av deksametason og oksymetazolin har en vasokonstriktiv, anti-inflammatorisk og anti-allergisk effekt når den påføres lokalt ved sykdommer i de øvre luftveiene.

Hovedmålet med denne forskningen er evaluering av effektiviteten til Dospray® nesespray i behandlingen av vedvarende allergisk rhinitt.

Studien vil involvere 126 pasienter diagnostisert med allergisk rhinitt:

  1. Pasienter som tar Dospray = 63
  2. Pasienter på annen alternativ behandling = 63 Varighet av pasientmedvirkning - 7-10 dager (behandlingsvarighet for en enkelt pasient).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primæroppgave: Overordnet vurdering av effektiviteten av Dospray® nesespray ved behandling av vedvarende allergisk rhinitt.

Sekundære oppgaver:

  • Symptomatisk evaluering av effektiviteten til Dospray® nesespray i behandlingen av vedvarende allergisk rhinitt;
  • Evaluering av effekten av Dospray® nesespray på konjunktive symptomer ved behandling av vedvarende allergisk rhinitt;
  • Evaluering av effekten av Dospray® nesespray på alvorlighetsgraden og hyppigheten av nesesymptomer ved behandling av vedvarende allergisk rhinitt;
  • Vurdering av livskvalitet før og etter bruk av Dospray® nesespray ved behandling av vedvarende allergisk rhinitt;
  • Sikkerhetsvurdering av bruk av nesespray Dospray®.

Studiens endepunkter:

  1. Dynamikk av skårer på skalaen til den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (TNSS) [Tid: 7 dager]
  2. Dynamikk av skårer på skalaen til den individuelle reflekterende Total score for nesesymptomer (iTNSS) [Tid: 7 dager]
  3. Dynamikk av skårer på skalaen til den reflekterende total okulære symptomscore (rTOSS)
  4. Endringer i Visual Analogue Scale (VAS)-score for alvorlighetsgrad og hyppighet av nasale symptomer [Tid: 7 dager].
  5. Dynamikk til poengsum på Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score [Tid: 7 dager]
  6. Bivirkninger [Tid: 7 dager] Antall gule kort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aigul Medeulova, MD
  • Telefonnummer: +7 701 421 77 65
  • E-post: medeulova@bk.ru

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kanat Khazhidinov, MD
  • Telefonnummer: +77074138263
  • E-post: kanat_kh@mail.ru

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050043
        • Rekruttering
        • Allergo Clinic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dinara Talgatbekova, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Danara Artygalieva, MD
        • Underetterforsker:
          • Yulia Lotoreva, MD
        • Underetterforsker:
          • Indira Zurdunova, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Demchenko, MD
        • Underetterforsker:
          • Elena Galaton, MD
        • Underetterforsker:
          • Dmitry Gurevich, MD
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • LLP LOR-Center Ai-Medicus
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adilet Duisenbaev, MD
        • Underetterforsker:
          • Nurlan Zhanaev, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Indira Dzhusupova, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen ≥18 til og med 65 år med en diagnose av vedvarende allergisk rhinitt som er under poliklinisk observasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 65 år
  • Total TNSS-score på dagen for inkludering i studien lik eller større enn 4.
  • Pasienter som ble foreskrevet medikamentet Dospray® eller annen symptomatisk behandling som en del av rutinemessig medisinsk praksis utenfor studien.
  • Frivillig ønske om å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Objektive symptomer som tyder på nyre-, lever- eller hjertesvikt;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Pasienter som tar systemiske steroider innen 30 dager før inkludering i studien;
  • Bruk av nesespray som inneholder kortikosteroider innen 30 dager før registrering i studien;
  • Pasienter som får immunmodulerende terapi (inkludert allergenspesifikk immunterapi (ASIT));
  • Pasienter som tar medikamenter for behandling av bronkial astma;
  • Pasienter med polypper i nesehulen og/eller deformitet av neseseptum som krever kirurgisk korreksjon;
  • Infeksiøse sykdommer i de øvre luftveiene innen 14 dager før innmelding i studien;
  • Pasienter som er utsatt for neseblod, har glaukom, konvulsivt syndrom eller andre nevropsykiatriske patologier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som tar Dospray = 63
Pasienter som ble foreskrevet Dospray som en del av rutinemessig medisinsk praksis
Annen: ikke-intervensjonell studie
ikke-intervensjonell studie
Pasienter på annen alternativ behandling = 63
Pasienter som har blitt foreskrevet annen alternativ behandling som en del av rutinemessig medisinsk praksis
Annen: ikke-intervensjonell studie
ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamikk av skårer på skalaen til den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (TNSS)
Tidsramme: [Tid: 7 dager]
[Tid: 7 dager]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamikk av skårer på skalaen til den individuelle reflekterende Total score for nasale symptomer (iTNSS)
Tidsramme: [Tid: 7 dager]
[Tid: 7 dager]
Dynamikk av skårer på skalaen til den reflekterende total okulære symptomscore (rTOSS)
Tidsramme: [Tid: 7 dager]
[Tid: 7 dager]
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS)-score for alvorlighetsgrad og frekvens av nasale symptomer.
Tidsramme: [Tid: 7 dager]
[Tid: 7 dager]
Dynamikk til poengsum på Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: [Tid: 7 dager]
[Tid: 7 dager]
Bivirkninger - Antall gule kort.
Tidsramme: [Tid: 7 dager]
[Tid: 7 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LeKos LLP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • № LK-01-D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere