Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DOSPRAY® NAZAL SPRAY HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A PERSZISTENS ALLERGIÁS RHINITIS TÜNETI KEZELÉSÉBEN: REGISZTRÁCIÓS UTÁNI MEGFIGYELÉS VIZSGÁLAT

2023. május 31. frissítette: LeKos LLP

A dexametazon és az oximetazolin együttes alkalmazása érösszehúzó, gyulladáscsökkentő és allergiaellenes hatást fejt ki, ha helyileg alkalmazzák felső légúti betegségekben.

A kutatás fő célja a Dospray® orrspray hatékonyságának értékelése a tartós allergiás rhinitis kezelésében.

A vizsgálatban 126 allergiás rhinitisben diagnosztizált beteg vesz részt:

  1. Dospray-t szedő betegek = 63
  2. Más alternatív kezelésben részesülő betegek = 63 A beteg részvételének időtartama - 7-10 nap (a kezelés időtartama egy adott beteg esetében).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat: A Dospray® orrspray hatékonyságának átfogó értékelése a tartós allergiás nátha kezelésében.

Másodlagos feladatok:

  • A Dospray® orrspray hatékonyságának tüneti értékelése tartós allergiás nátha kezelésében;
  • A Dospray® orrspray kötőhártya-tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése tartós allergiás rhinitis kezelésében;
  • A Dospray® orrspray hatásának értékelése az orrtünetek súlyosságára és gyakoriságára a tartós allergiás nátha kezelésében;
  • Életminőség felmérése a Dospray® orrspray alkalmazása előtt és után a tartós allergiás rhinitis kezelésében;
  • A Dospray® orrspray használatának biztonsági értékelése.

A vizsgálat végpontjai:

  1. A pontszámok dinamikája a reflektív összes orrtünet pontszám (TNSS) skáláján [Idő: 7 nap]
  2. A pontszámok dinamikája az egyéni reflektív összes orrtünet pontszám (iTNSS) skáláján [Idő: 7 nap]
  3. A pontszámok dinamikája a reflektív teljes szemtünet pontszám (rTOSS) skáláján
  4. Változások a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámokban az orrtünetek súlyosságára és gyakoriságára vonatkozóan [Idő: 7 nap].
  5. A rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámainak dinamikája [Idő: 7 nap]
  6. Mellékhatások [Idő: 7 nap] Sárga lapok száma.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Aigul Medeulova, MD
  • Telefonszám: +7 701 421 77 65
  • E-mail: medeulova@bk.ru

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kanat Khazhidinov, MD
  • Telefonszám: +77074138263
  • E-mail: kanat_kh@mail.ru

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Almaty, Kazahsztán, 050043
        • Toborzás
        • Allergo Clinic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dinara Talgatbekova, MD
        • Kutatásvezető:
          • Danara Artygalieva, MD
        • Alkutató:
          • Yulia Lotoreva, MD
        • Alkutató:
          • Indira Zurdunova, MD
        • Alkutató:
          • Maria Demchenko, MD
        • Alkutató:
          • Elena Galaton, MD
        • Alkutató:
          • Dmitry Gurevich, MD
      • Almaty, Kazahsztán
        • Toborzás
        • LLP LOR-Center Ai-Medicus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Adilet Duisenbaev, MD
        • Alkutató:
          • Nurlan Zhanaev, MD
        • Kutatásvezető:
          • Indira Dzhusupova, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Állandó allergiás nátha diagnózisával rendelkező, ambuláns megfigyelés alatt álló 18-65 év közötti személyek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti személyek
  • A teljes TNSS-pontszám a vizsgálatba való felvétel napján egyenlő vagy nagyobb, mint 4.
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálaton kívüli rutin orvosi gyakorlat részeként Dospray® gyógyszert vagy más tüneti kezelést írtak fel.
  • Önkéntes szándék, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Vese-, máj- vagy szívelégtelenségre utaló objektív tünetek;
  • Terhes és szoptató nők;
  • a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül szisztémás szteroidokat szedő betegek;
  • Kortikoszteroidokat tartalmazó orrspray-k használata a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül;
  • Immunmoduláló terápiában részesülő betegek (beleértve az allergénspecifikus immunterápiát (ASIT));
  • A bronchiális asztma kezelésére gyógyszereket szedő betegek;
  • Az orrüregben polipokkal és/vagy az orrsövény deformációjával rendelkező betegek, amelyek műtéti korrekciót igényelnek;
  • a felső légúti fertőző betegségek a vizsgálatba való felvétel előtt 14 napon belül;
  • Orrvérzésre hajlamos, glaukómában, görcsös szindrómában vagy más neuropszichiátriai patológiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dospray-t szedő betegek = 63
Azok a betegek, akiknek a rutin orvosi gyakorlat részeként Dospray-t írtak fel
Egyéb: beavatkozás nélküli vizsgálat
beavatkozás nélküli vizsgálat
Egyéb alternatív kezelésben részesülők = 63
Olyan betegek, akiknek a rutin orvosi gyakorlat részeként más alternatív kezelést írtak fel
Egyéb: beavatkozás nélküli vizsgálat
beavatkozás nélküli vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pontszámok dinamikája a reflektív összes orrtünet pontszám (TNSS) skáláján
Időkeret: [Idő: 7 nap]
[Idő: 7 nap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pontszámok dinamikája az egyéni reflektív összes orrtünet pontszám (iTNSS) skáláján
Időkeret: [Idő: 7 nap]
[Idő: 7 nap]
A pontszámok dinamikája a reflektív teljes szemtünet pontszám (rTOSS) skáláján
Időkeret: [Idő: 7 nap]
[Idő: 7 nap]
Változások a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámokban az orrtünetek súlyosságára és gyakoriságára vonatkozóan.
Időkeret: [Idő: 7 nap]
[Idő: 7 nap]
A rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámainak dinamikája
Időkeret: [Idő: 7 nap]
[Idő: 7 nap]
Mellékhatások - A sárga lapok száma.
Időkeret: [Idő: 7 nap]
[Idő: 7 nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LeKos LLP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • № LK-01-D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a beavatkozás nélküli vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel