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BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON DOSPRAY® NAZAL SPRAY BEI DER SYMPTOMATISCHEN BEHANDLUNG PERSISTENTER ALLERGISCHER RHINITIS: EINE BEOBACHTUNGSSTUDIE NACH DER REGISTRIERUNG

31. Mai 2023 aktualisiert von: LeKos LLP

Die kombinierte Anwendung von Dexamethason und Oxymetazolin hat bei topischer Anwendung bei Erkrankungen der oberen Atemwege eine vasokonstriktive, entzündungshemmende und antiallergische Wirkung.

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit von Dospray® Nasenspray bei der Behandlung von anhaltender allergischer Rhinitis.

An der Studie werden 126 Patienten teilnehmen, bei denen allergische Rhinitis diagnostiziert wurde:

  1. Patienten, die Dospray einnehmen = 63
  2. Patienten mit anderer alternativer Behandlung = 63 Dauer der Patiententeilnahme – 7–10 Tage (Behandlungsdauer für einen einzelnen Patienten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptaufgabe: Gesamtbewertung der Wirksamkeit von Dospray® Nasenspray bei der Behandlung der persistierenden allergischen Rhinitis.

Nebenaufgaben:

  • Symptomatische Bewertung der Wirksamkeit von Dospray® Nasenspray bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis;
  • Bewertung der Wirkung von Dospray® Nasenspray auf Bindehautsymptome bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis;
  • Bewertung der Wirkung von Dospray® Nasenspray auf die Schwere und Häufigkeit von Nasensymptomen bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis;
  • Beurteilung der Lebensqualität vor und nach der Anwendung von Dospray® Nasenspray bei der Behandlung der persistierenden allergischen Rhinitis;
  • Sicherheitsbewertung der Anwendung von Nasenspray Dospray®.

Studienendpunkte:

  1. Dynamik der Scores auf der Skala des reflektiven Total Nasal Symptoms Score (TNSS) [Zeitraum: 7 Tage]
  2. Dynamik der Scores auf der Skala des individuellen reflektiven Total Nasal Symptoms Score (iTNSS) [Zeit: 7 Tage]
  3. Dynamik der Scores auf der Skala des reflektiven Total Ocular Symptom Score (rTOSS)
  4. Änderungen der Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) für den Schweregrad und die Häufigkeit von Nasensymptomen [Zeitraum: 7 Tage].
  5. Dynamik der Ergebnisse des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ) [Zeit: 7 Tage]
  6. Nebenwirkungen [Zeit: 7 Tage] Anzahl der gelben Karten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aigul Medeulova, MD
  • Telefonnummer: +7 701 421 77 65
  • E-Mail: medeulova@bk.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kanat Khazhidinov, MD
  • Telefonnummer: +77074138263
  • E-Mail: kanat_kh@mail.ru

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050043
        • Rekrutierung
        • Allergo Clinic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dinara Talgatbekova, MD
        • Hauptermittler:
          • Danara Artygalieva, MD
        • Unterermittler:
          • Yulia Lotoreva, MD
        • Unterermittler:
          • Indira Zurdunova, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Demchenko, MD
        • Unterermittler:
          • Elena Galaton, MD
        • Unterermittler:
          • Dmitry Gurevich, MD
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • LLP LOR-Center Ai-Medicus
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adilet Duisenbaev, MD
        • Unterermittler:
          • Nurlan Zhanaev, MD
        • Hauptermittler:
          • Indira Dzhusupova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 65 Jahren mit der Diagnose einer persistierenden allergischen Rhinitis, die sich in ambulanter Beobachtung befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Gesamt-TNSS-Wert am Tag der Aufnahme in die Studie gleich oder größer als 4.
  • Patienten, denen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis außerhalb der Studie das Medikament Dospray® oder eine andere symptomatische Behandlung verschrieben wurde.
  • Freiwilliger Wunsch, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Objektive Symptome, die auf eine Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz hinweisen;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie systemische Steroide einnehmen;
  • Verwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie;
  • Patienten, die eine immunmodulatorische Therapie erhalten (einschließlich allergenspezifischer Immuntherapie (ASIT));
  • Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Asthma bronchiale einnehmen;
  • Patienten mit Polypen in der Nasenhöhle und/oder einer Deformität der Nasenscheidewand, die eine chirurgische Korrektur erfordern;
  • Infektionskrankheiten der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
  • Patienten, die zu Nasenbluten neigen, an Glaukom, Krampfsyndrom oder anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Dospray einnehmen = 63
Patienten, denen Dospray im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis verschrieben wurde
Sonstiges: nicht-interventionelle Studie
nicht-interventionelle Studie
Patienten mit anderer alternativer Behandlung = 63
Patienten, denen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis eine andere alternative Behandlung verschrieben wurde
Sonstiges: nicht-interventionelle Studie
nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamik der Scores auf der Skala des reflektiven Total Nasal Symptoms Score (TNSS)
Zeitfenster: [Zeit: 7 Tage]
[Zeit: 7 Tage]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamik der Scores auf der Skala des individuellen reflektiven Total Nasal Symptoms Score (iTNSS)
Zeitfenster: [Zeit: 7 Tage]
[Zeit: 7 Tage]
Dynamik der Scores auf der Skala des reflektiven Total Ocular Symptom Score (rTOSS)
Zeitfenster: [Zeit: 7 Tage]
[Zeit: 7 Tage]
Änderungen der VAS-Werte (Visual Analogue Scale) für den Schweregrad und die Häufigkeit von Nasensymptomen.
Zeitfenster: [Zeit: 7 Tage]
[Zeit: 7 Tage]
Dynamik der Ergebnisse des Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität (RQLQ).
Zeitfenster: [Zeit: 7 Tage]
[Zeit: 7 Tage]
Nebenwirkungen – Anzahl der gelben Karten.
Zeitfenster: [Zeit: 7 Tage]
[Zeit: 7 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LeKos LLP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • № LK-01-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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