IHH 患者皮下注射 Kisspeptin
2026年7月9日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
Kisspeptin 皮下注射给生殖系统疾病患者
我们正在招募患有特发性低促性腺激素性性腺功能减退症 (IHH) 的男性和女性。
Kisspeptin 将以脉冲方式皮下 (SC) 给药 2 周。
将进行卵巢卵泡生长的超声监测（针对女性）和频繁的血液采样（q10 分钟，最长 70 分钟），以评估随着时间的推移对 kisspeptin 的生理反应。
研究概览
详细说明
作业：所有研究对象将接受相同的干预。
干预的实施：
- 受试者将接受他们的病史、体格检查和筛选实验室的审查。
- 将对女性进行盆腔超声检查以评估基线卵泡大小。
- 将放置一个泵来施用脉冲 SC kisspeptin 两周。
在 kisspeptin 给药过程中，受试者将
- 进行 q10 分钟血液采样（大约 10 次，每次 70 分钟）
- 对于女性，进行盆腔超声检查（大约 3 次）
- 可选的 q10 分钟采样最多 8 小时可以在 kisspeptin 疗程之前和之后进行
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：617-726-1895
- 邮箱：MGHKisspeptinResearch@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：617-726-1895
- 邮箱：MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
先天性高血脂
· 在促性腺激素偏低或异常正常的情况下，由低性类固醇支持的医疗提供者做出的确诊
- 正常血压（收缩压 < 140 毫米汞柱，舒张压 < 90 毫米汞柱）
- 不使用激素替代品或愿意完成针对特定药物和给药方法的适当清除
- 目前或最近没有使用研究调查者认为可以调节生殖轴的药物或愿意完成对该特定药物和给药方法的适当清除
排除标准：
- 研究调查员认为可能会干扰参与/完成方案的任何情况（医学、精神或行为）
- 需要紧急医疗护理的药物反应史
过量饮酒（>10 杯/周）和/或大量使用违禁药物
· 大麻的任何积极使用都将由研究医学专家进行评估，以确定它是否会影响研究参与。 经常吸食大麻的人可能会被要求按照以下药物清除部分中的说明进行清除。
- 怀孕或试图怀孕
- 母乳喂养
- 双侧卵巢切除术史（切除卵巢）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吻肽泵
SC给予亲吻肽持续两个星期（脉冲，每60-240分钟）；给予单次乙酸亮脂蛋白（本研究中使用了GNRH）
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皮下注射 kisspeptin 两周（脉冲式，每 60-240 分钟一次）
其他名称：
单次 SC 推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄体生成素 (LH) 脉冲幅度的平均变化
大体时间：2周
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第一次服用 Kisspeptin（第 1 天）与最后一次服用 Kisspeptin（第 15 天）后 LH 振幅的平均差异
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现出成熟卵泡或显示排卵证据的女性参与者的百分比
大体时间：2周
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发育成熟卵泡或排卵的女性参与者的百分比。
成熟卵泡的定义是卵泡最大直径≥18毫米的证据。
排卵的证据被定义为超声检测到黄体并结合升高的孕酮水平。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月3日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FD007843
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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