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IHH患者へのキスペプチンの皮下投与

2025年9月30日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD

生殖障害患者へのキスペプチンの皮下投与

特発性性腺刺激性低下性性腺機能低下症（IHH）の男性および女性を募集しています。 キスペプチンは、パルス状に 2 週間皮下 (SC) 投与されます。 卵胞成長の超音波モニタリング（女性の場合）および頻繁な採血（10 分ごとに最長 70 分間）を実施して、キスペプチンに対する生理学的反応を経時的に評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

割り当て: すべての研究対象者は同じ介入を受けます。

介入の実施:

  • 被験者は病歴、身体検査、検査機関の検査を受けます。
  • 女性の卵胞のベースラインサイズを評価するために骨盤超音波検査が行われます。
  • パルス状のSCキスペプチンを2週間投与するためにポンプが設置されます。

  • キスペプチン投与中に、被験者は以下のことを行います。

    • 10 分間ごとに採血を行います（約 10 セッション、各 70 分）。
    • 女性の場合、骨盤超音波検査を受けます（約3回）
  • キスペプチンの投与前後に、オプションで 10 分間から最長 8 時間までのサンプリングを行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性IHH

    · ゴナドトロピンが低い、または不適切に正常な場合、性ステロイドの使用量を減らすことによって裏付けられた医療提供者による確定診断

  • 正常な血圧（収縮期血圧 < 140 mm Hg、拡張期血圧 < 90 mm Hg）
  • ホルモン補充療法を使用していない、またはその特定の薬剤および投与方法に対して適切な洗い流しを完了する意思がある
  • 研究者の意見として、生殖軸を調節する可能性のある薬剤を現在または最近使用していないこと、またはその特定の薬剤および投与方法について適切な洗い流しを完了する意思がないこと

除外基準:

  • 研究研究者の意見では、プロトコールへの参加/完了を妨げる可能性があると思われるあらゆる状態（医学的、精神的、または行動的）
  • 緊急治療が必要な薬物反応の病歴

  • 過度のアルコール摂取（週に10杯以上）および/または違法薬物の積極的な使用

    · マリファナの積極的な使用は、研究への参加に影響を与える可能性があるかどうかを判断するために、研究の医療専門家によって評価されます。 マリファナを定期的に使用している人は、以下の薬物のウォッシュアウトセクションで参照されているように、マリファナをウォッシュアウトするよう求められる場合があります。

  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 授乳
  • 両側卵巣摘出術の既往（卵巣を除去した）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キスペプチンポンプ
Kisspeptinの2週間のSC投与（拍動性、60〜240分ごと）;アセテートの1枚のショットの投与（以前はGNRHがこの研究で使用された）
薬：キスペプチン 112-121
キスペプチンの 2 週間の皮下投与 (パルス的、60 ～ 240 分ごと)
他の名前：
  • メタスチン 45-54
薬：酢酸ロイプロリド
単回SCボーラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体形成ホルモン (LH) パルス振幅の平均変化
時間枠：2週間
キスペプチンの最初の投与後（1日目）と最後のキスペプチン投与後（15日目）のLH振幅の平均差
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟卵胞の形成を実証した、または排卵の証拠を示した女性参加者の割合
時間枠：2週間
成熟した卵胞が発育または排卵した女性参加者の割合。 成熟卵胞の達成は、最大直径が 18 mm 以上の卵胞の証拠として定義されます。 排卵の証拠は、プロゲステロンレベルの上昇と組み合わせて超音波で黄体が検出されることとして定義されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stephanie B. Seminara, MD

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Seminara, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FD007843

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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