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Somministrazione di Kisspeptin per via sottocutanea a pazienti con IHH

20 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD

Somministrazione di Kisspeptin per via sottocutanea a pazienti con disturbi riproduttivi

Stiamo reclutando uomini e donne con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH). Kisspeptin sarà somministrato per via sottocutanea (SC) per 2 settimane in modo pulsatile. Verranno eseguiti il ​​monitoraggio ecografico della crescita follicolare ovarica (per le donne) e frequenti prelievi di sangue (ogni 10 minuti per un massimo di 70 minuti) per valutare la risposta fisiologica alla kisspeptina nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compito: Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti agli stessi interventi.

Consegna degli interventi:

  • Il soggetto sarà sottoposto a una revisione della propria storia medica, esame fisico e laboratori di screening.
  • Verrà eseguita un'ecografia pelvica sulle donne per valutare la dimensione follicolare di base.
  • Verrà posizionata una pompa per somministrare kisspeptin SC pulsatile per due settimane.

  • Durante il corso della somministrazione di kisspeptin, i soggetti lo faranno

    • Sottoporsi a prelievo di sangue q10 min (circa 10 sessioni, 70 minuti ciascuna)
    • Per le donne sottoporsi a ecografia pelvica (circa 3 sedute)
  • Il campionamento facoltativo ogni 10 minuti fino a 8 ore può avvenire prima e dopo il ciclo di kisspeptin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IHH congenito

    · Diagnosi confermata da parte del medico supportata da bassi steroidi sessuali nel contesto di gonadotropine basse o inappropriatamente normali

  • Pressione arteriosa normale (pressione sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg)
  • Non utilizzare sostituti ormonali o disposti a completare un lavaggio appropriato per quel particolare farmaco e metodo di somministrazione
  • Nessun uso attuale o recente di un farmaco che, secondo l'opinione di un ricercatore dello studio, può modulare l'asse riproduttivo o disposto a completare un appropriato washout per quel particolare farmaco e metodo di somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione (medica, mentale o comportamentale) che, secondo l'opinione di uno sperimentatore dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione/completamento del protocollo
  • Storia di una reazione farmacologica che richiede cure mediche di emergenza

  • Eccessivo consumo di alcol (>10 drink/settimana) e/o uso attivo di droghe illecite

    · Qualsiasi uso attivo di marijuana sarà valutato da un professionista medico dello studio per determinare se può influire sulla partecipazione allo studio. Agli individui che fanno regolarmente uso di marijuana può essere chiesto di eseguire il washout come indicato nella sezione successiva relativa al washout dei farmaci.

  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Allattamento al seno
  • Storia di ovariectomia bilaterale (le ovaie sono state rimosse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pompa kisspeptin
Somministrazione SC di kisspeptin per due settimane (pulsatile, ogni 60-240 minuti)
Droga: kisspeptin 112-121
Somministrazione SC di kisspeptin per due settimane (pulsatile, ogni 60-240 minuti)
Altri nomi:
  • metastina 45-54
Droga: GnRH
Somministrazione SC di GnRH per circa sei giorni (pulsatile, ogni 120 minuti)
Altri nomi:
  • ormone di rilascio delle gonadotropine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza media nell'ampiezza di LH dopo la prima dose di kisspeptin (giorno 1) rispetto all'ultima dose di kisspeptin (giorno 15)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di sesso femminile che dimostrano il raggiungimento di un follicolo maturo o mostrano prove di ovulazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di partecipanti di sesso femminile che sviluppano un follicolo maturo o ovulano. Il raggiungimento della maturità del follicolo è definito come evidenza di un follicolo con diametro massimo ≥18 mm. La prova dell'ovulazione è definita come il rilevamento di un corpo luteo sugli ultrasuoni in combinazione con un livello elevato di progesterone.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD007843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su kisspeptin 112-121

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