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Administração de Kisspeptina por via subcutânea a pacientes com HHI

20 de julho de 2023 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD

Administração de Kisspeptina por via subcutânea a pacientes com distúrbios reprodutivos

Estamos recrutando homens e mulheres com Hipogonadismo Hipogonadotrófico Idiopático (HIH). Kisspeptina será administrada por via subcutânea (SC) por 2 semanas de forma pulsátil. Monitoramento por ultrassom do crescimento folicular ovariano (para mulheres) e amostragem de sangue frequente (a cada 10 minutos por até 70 minutos) serão realizados para avaliar a resposta fisiológica à kisspeptina ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tarefa: Todos os sujeitos do estudo passarão pelas mesmas intervenções.

Entrega de Intervenções:

  • O sujeito passará por uma revisão de seu histórico médico, exame físico e laboratórios de triagem.
  • Uma ultrassonografia pélvica será realizada nas mulheres para avaliar o tamanho folicular basal.
  • Uma bomba será colocada para administrar kisspeptina SC pulsátil por duas semanas.

  • Durante o curso da administração de kisspeptina, os indivíduos

    • Submeta-se a amostra de sangue a cada 10 minutos (aproximadamente 10 sessões, 70 minutos cada)
    • Para mulheres, realizar ultrassom pélvico (aproximadamente 3 sessões)
  • A amostragem opcional a cada 10 minutos de até 8 horas pode ocorrer antes e depois do curso de kisspeptina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IHH congênito

    · Diagnóstico confirmado pelo médico apoiado por esteróides sexuais baixos no cenário de gonadotrofinas baixas ou inapropriadamente normais

  • Pressão arterial normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
  • Não está usando reposição hormonal ou está disposto a fazer uma lavagem adequada para esse medicamento e método de administração específicos
  • Nenhum uso atual ou recente de um medicamento que, na opinião de um investigador do estudo, possa modular o eixo reprodutivo ou esteja disposto a concluir uma lavagem apropriada para esse medicamento e método de administração específicos

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição (médica, mental ou comportamental) que, na opinião de um investigador do estudo, provavelmente interferiria na participação/conclusão do protocolo
  • História de uma reação medicamentosa que requer cuidados médicos de emergência

  • Consumo excessivo de álcool (> 10 drinques/semana) e/ou uso ativo de drogas ilícitas

    · Qualquer uso ativo de maconha será avaliado por um profissional médico do estudo para determinar se pode afetar a participação no estudo. Indivíduos que usam maconha regularmente podem ser solicitados a fazer o washout conforme mencionado na seção de washout de medicamentos abaixo.

  • Grávida ou tentando engravidar
  • Amamentação
  • História de ooforectomia bilateral (os ovários foram removidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bomba de kisspeptina
Administração SC de kisspeptina por duas semanas (pulsátil, a cada 60-240 minutos)
Medicamento: kisspeptina 112-121
Administração SC de kisspeptina por duas semanas (pulsátil, a cada 60-240 minutos)
Outros nomes:
  • metastina 45-54
Medicamento: GnRH
Administração SC de GnRH por aproximadamente seis dias (pulsátil, a cada 120 minutos)
Outros nomes:
  • hormônio liberador de gonadotrofina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na amplitude de pulso do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 2 semanas
Diferença média na amplitude do LH após a primeira dose de kisspeptina (dia 1) em comparação com a última dose de kisspeptina (dia 15)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes do sexo feminino que demonstram atingir um folículo maduro ou mostram evidências de ovulação
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de participantes do sexo feminino que desenvolvem um folículo maduro ou ovulam. A obtenção de folículo maduro é definida como evidência de um folículo com diâmetro máximo ≥18 mm. A evidência de ovulação é definida como a detecção de um corpo lúteo na ultrassonografia em combinação com níveis elevados de progesterona.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD007843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em kisspeptina 112-121

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