Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av Kisspeptin subkutant til pasienter med IHH

30. april 2024 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD

Administrering av Kisspeptin subkutant til pasienter med reproduksjonsforstyrrelser

Vi rekrutterer menn og kvinner med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH). Kisspeptin vil bli administrert subkutant (SC) i 2 uker på en pulserende måte. Ultralydovervåking av ovariefollikulær vekst (for kvinner) og hyppige blodprøver (q10 minutter i opptil 70 minutter) vil bli utført for å vurdere den fysiologiske responsen på kisspeptin over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgave: Alle studieobjektene vil gjennomgå de samme intervensjonene.

Levering av intervensjoner:

  • Emnet vil gjennomgå sin medisinske historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorier.
  • En bekken ultralyd vil bli utført på kvinner for å vurdere baseline follikkelstørrelse.
  • En pumpe vil bli plassert for å administrere pulserende SC kisspeptin i to uker.

  • I løpet av kisspeptin-administrasjonen vil forsøkspersonene

    • Gjennomgå 10 minutters blodprøvetaking (ca. 10 økter, 70 minutter hver)
    • For kvinner, gjennomgå bekken ultralyd (ca. 3 økter)
  • Valgfri q10 min prøvetaking opptil 8 timer kan finne sted før og etter kisspeptinkur

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødt IHH

    · Bekreftet diagnose av medisinsk leverandør støttet av lave kjønnssteroider ved lave eller upassende normale gonadotropiner

  • Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
  • Bruker ikke hormonell erstatning eller er villig til å fullføre en passende utvasking for den aktuelle medisinen og administrasjonsmåten
  • Ingen nåværende eller nylig bruk av et medikament som, etter en studieetterforskers oppfatning, kan modulere reproduksjonsaksen eller er villig til å fullføre en passende utvasking for den aktuelle medisinen og administrasjonsmåten

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (medisinsk, mental eller atferdsmessig) som, etter en studieetterforskers oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i/fullføring av protokollen
  • Historie om en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling

  • Overdreven alkoholforbruk (>10 drinker/uke) og/eller aktiv bruk av illegale rusmidler

    · Enhver aktiv bruk av marihuana vil bli evaluert av en medisinsk fagperson i studien for å avgjøre om det kan påvirke studiedeltakelsen. Personer som regelmessig bruker marihuana kan bli bedt om å vaske ut som referert i avsnittet om utvasking av medisiner nedenfor.

  • Gravid eller prøver å bli gravid
  • Amming
  • Anamnese med bilateral ooforektomi (ovarier ble fjernet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kisspeptin pumpe
SC-administrasjon av kisspeptin i to uker (pulserende, hvert 60.-240. minutt)
Legemiddel: kisspeptin 112-121
SC-administrasjon av kisspeptin i to uker (pulserende, hvert 60.-240. minutt)
Andre navn:
  • metastin 45-54
Legemiddel: GnRH
SC-administrasjon av GnRH i omtrent seks dager (pulserende, hvert 120. minutt)
Andre navn:
  • gonadotropinfrigjørende hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig forskjell i LH-amplitude etter første dose kisspeptin (dag 1) sammenlignet med siste dose kisspeptin (dag 15)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinnelige deltakere som viser oppnåelse av en moden follikkel eller viser bevis på eggløsning
Tidsramme: 2 uker
Andel kvinnelige deltakere som utvikler en moden follikkel eller har eggløsning. Oppnåelse av moden follikkel er definert som bevis på en follikkel med maksimal diameter ≥18 mm. Bevis på eggløsning er definert som påvisning av corpus luteum på ultralyd i kombinasjon med forhøyet progesteronnivå.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD007843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kisspeptin 112-121

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere