- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05896293
Kisspeptyna podawana podskórnie pacjentom z IHH
Podawanie Kisspeptin podskórnie pacjentom z zaburzeniami rozrodczymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zadanie: Wszyscy badani zostaną poddani tym samym interwencjom.
Realizacja interwencji:
- Podmiot zostanie poddany przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu i laboratoriom przesiewowym.
- U kobiet zostanie wykonane USG miednicy w celu oceny wyjściowej wielkości pęcherzyka.
- Zostanie umieszczona pompa do podawania pulsacyjnego s.c. kisspeptyny przez dwa tygodnie.
W trakcie podawania kisspeptyny badani będą
- Pobieranie krwi co 10 minut (około 10 sesji po 70 minut każda)
- Dla kobiet poddaj się USG miednicy (około 3 sesji)
- Opcjonalne pobieranie próbek co 10 minut do 8 godzin może odbywać się przed cyklem kisspeptyny i po nim
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-724-8592
- E-mail: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-724-8592
- E-mail: MGHKisspeptinResearch@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wrodzony IHH
· Potwierdzona diagnoza przez lekarza poparta niskimi sterydami płciowymi w warunkach niskich lub nieprawidłowo prawidłowych gonadotropin
- Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe < 140 mm Hg, rozkurczowe < 90 mm Hg)
- Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub gotowość do przeprowadzenia odpowiedniego wypłukania dla tego konkretnego leku i metody podawania
- Brak aktualnego lub niedawnego użycia leku, który w opinii badacza może modulować oś rozrodczą lub chęci zakończenia odpowiedniego wypłukiwania tego konkretnego leku i sposobu podawania
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan (medyczny, psychiczny lub behawioralny), który w opinii badacza prawdopodobnie zakłóciłby udział w/ukończenie protokołu
- Historia reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
Nadmierne spożycie alkoholu (>10 drinków/tydzień) i/lub aktywne używanie nielegalnych narkotyków
· Każde aktywne używanie marihuany zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy może to mieć wpływ na udział w badaniu. Osoby, które regularnie używają marihuany, mogą zostać poproszone o wypłukanie, zgodnie z opisem w sekcji dotyczącej usuwania leków poniżej.
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Karmienie piersią
- Historia obustronnej resekcji jajników (usunięto jajniki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pompa kisspeptyny
Podawanie s.c. kisspeptyny przez dwa tygodnie (pulsacyjne, co 60-240 minut)
|
Podawanie s.c. kisspeptyny przez dwa tygodnie (pulsacyjne, co 60-240 minut)
Inne nazwy:
Podawanie SC GnRH przez około sześć dni (pulsacyjne, co 120 minut)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana amplitudy pulsu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia różnica w amplitudzie LH po pierwszej dawce kisspeptyny (dzień 1) w porównaniu z ostatnią dawką kisspeptyny (dzień 15)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestniczek, które wykazują osiągnięcie dojrzałości pęcherzyka lub wykazują oznaki owulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek uczestniczek, u których rozwinął się dojrzały pęcherzyk lub owulacja.
Osiągnięcie dojrzałego pęcherzyka definiuje się jako dowód na to, że pęcherzyk ma maksymalną średnicę ≥18 mm.
Dowód owulacji definiuje się jako wykrycie ciałka żółtego w badaniu ultrasonograficznym w połączeniu z podwyższonym poziomem progesteronu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD007843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kisspeptyna 112-121
-
Massachusetts General HospitalZakończonyHipogonadyzm | HiperprolaktynemiaStany Zjednoczone
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutacyjnyHipogonadyzm hipogonadotropowy | Brak miesiączki podwzgórzaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZespół Kallmanna | Hipogonadyzm hipogonadotropowy | Opóźnione dojrzewanie | Niedobór GnRHStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjny
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutacyjnyHipogonadyzm | Zaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutacyjnyHipogonadyzm hipogonadotropowyStany Zjednoczone
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutacyjnyZespół policystycznych jajników | PCOS | Zaburzenia rozrodczeStany Zjednoczone
-
Stephanie B. Seminara, MDRejestracja na zaproszenie
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyPCOS | Zespół Kallmanna | Hipogonadyzm hipogonadotropowy | Zespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niedobór GnRHStany Zjednoczone
-
Valeant PharmaceuticalsNieznany