Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kisspeptin szubkután beadása IHH-s betegeknek

2024. április 30. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD

A kisspeptin szubkután beadása szaporodási rendellenességben szenvedő betegeknek

Idiopathiás hipogonadotrop hipogonadizmusban (IHH) szenvedő férfiakat és nőket toborozunk. A kisspeptint szubkután (SC) adják be 2 hétig, pulzáló módon. A petefészek tüszőnövekedésének ultrahangos monitorozása (nők esetében) és gyakori vérmintavétel (10 percenként legfeljebb 70 percig) történik a kisspeptinre adott fiziológiai válasz időbeli értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feladat: Minden vizsgálati alany ugyanazon a beavatkozásokon megy keresztül.

A beavatkozások átadása:

  • Az alanyok áttekintik kórtörténetüket, fizikális vizsgálatukat és szűrőlaboratóriumukat.
  • A nőkön kismedencei ultrahangvizsgálatot végeznek az alap tüszőméret megállapítására.
  • Egy pumpát helyeznek el a pulzáló SC kisspeptin beadására két hétig.

  • A kisspeptin beadása során az alanyok

    • 10 percenkénti vérvételen (kb. 10 alkalom, egyenként 70 perc)
    • Nők esetében kismedencei ultrahangvizsgálat (kb. 3 alkalom)
  • Választható q10 perces mintavétel 8 óráig a kisspeptin kúra előtt és után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett IHH

    · Az orvos által megerősített diagnózis alacsony szexuális szteroidokkal alátámasztva alacsony vagy nem megfelelően normális gonadotropinszint mellett

  • Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés < 90 Hgmm)
  • Nem alkalmaz hormonpótlást, vagy nem hajlandó elvégezni a megfelelő kiürülést az adott gyógyszerhez és beadási módhoz
  • Nincs olyan gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint módosíthatja a szaporodási tengelyt, vagy hajlandó lenne elvégezni a megfelelő kimosást az adott gyógyszerhez és beadási módhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot (egészségügyi, mentális vagy viselkedési), amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint valószínűleg megzavarná a protokollban való részvételt/befejezést
  • Sürgősségi orvosi ellátást igénylő gyógyszeres reakció anamnézisében

  • Túlzott alkoholfogyasztás (>10 ital/hét) és/vagy tiltott kábítószerek aktív használata

    · Bármilyen aktív marihuána-használatot vizsgálati egészségügyi szakember értékel, hogy meghatározza, befolyásolhatja-e a vizsgálatban való részvételt. A rendszeresen marihuánát használó egyéneket felkérhetik, hogy mossanak ki az alábbi, a gyógyszeres kezelésről szóló szakaszban hivatkozott módon.

  • Terhes vagy teherbe akar esni
  • Szoptatás
  • Kétoldali peteeltávolítás anamnézisében (petefészkeket eltávolítottak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kisspeptin pumpa
Kisspeptin SC adagolása két hétig (pulzáló, 60-240 percenként)
Drog: kisspeptin 112-121
Kisspeptin SC adagolása két hétig (pulzáló, 60-240 percenként)
Más nevek:
  • metasztin 45-54
Drog: GnRH
GnRH SC adása körülbelül hat napig (pulzáló, 120 percenként)
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) pulzusamplitúdójának átlagos változása
Időkeret: 2 hét
Az LH amplitúdójának átlagos különbsége a kisspeptin első adagja után (1. nap) az utolsó kisspeptin adaghoz (15. nap) képest
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon női résztvevők százalékos aránya, akik érett tüszőt értek el, vagy ovulációt mutattak
Időkeret: 2 hét
Azon női résztvevők százalékos aránya, akiknél érett tüsző fejlődik ki vagy ovulál. Az érett tüszőérés a ≥18 mm maximális átmérőjű tüsző bizonyítéka. Az ovuláció bizonyítéka a sárgatest kimutatása ultrahanggal kombinálva emelkedett progeszteronszinttel.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FD007843

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kisspeptin 112-121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel