Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kisspeptiinin anto ihon alle potilaille, joilla on IHH

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD

Kisspeptiinin anto ihon alle lisääntymishäiriöistä kärsiville potilaille

Rekrytoimme miehiä ja naisia, joilla on idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (IHH). Kisspeptiiniä annetaan ihonalaisesti (SC) 2 viikon ajan sykkivällä tavalla. Munasarjojen follikkelien kasvua seurataan ultraäänellä (naisilla) ja verinäytteitä otetaan usein (10 minuutin välein enintään 70 minuutin ajan) kisspeptiinin fysiologisen vasteen arvioimiseksi ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehtävä: Kaikille opiskelijoille tehdään samat interventiot.

Interventioiden toimitus:

  • Kohde käy läpi sairaushistoriansa, fyysisen kokeensa ja seulontalaboratorioidensa tarkastelun.
  • Naisille tehdään lantion ultraääni follikkelien peruskoon arvioimiseksi.
  • Pumppu asetetaan antamaan sykkivää SC-kisspeptiiniä kahden viikon ajan.

  • Kisspeptiinin annon aikana koehenkilöt saavat

    • Ota q10 min verinäyte (noin 10 kertaa, kukin 70 minuuttia)
    • Naisille lantion ultraäänitutkimus (noin 3 kertaa)
  • Valinnainen q10 min näytteenotto enintään 8 tuntia ennen kisspeptiiniä ja sen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäinen IHH

    · Lääkärin vahvistama diagnoosi, jota tukevat alhainen sukupuolisteroidi, kun gonadotropiinit ovat alhaiset tai sopimattoman normaalit

  • Normaali verenpaine (systolinen verenpaine < 140 mm Hg, diastolinen < 90 mm Hg)
  • Ei käytä hormonaalista korvaamista tai halua suorittaa asianmukaista huuhtelua kyseiselle lääkkeelle ja antotavalle
  • Mitään nykyistä tai äskettäin käytettyä lääkettä, joka tutkimustutkijan mielestä voi moduloida lisääntymisakselia tai joka on valmis suorittamaan asianmukaisen huuhtoutumisen kyseiselle lääkkeelle ja antotavalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen, henkinen tai käyttäytymiseen liittyvä), joka tutkimuksen tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimussuunnitelmaan osallistumista tai sen loppuun saattamista
  • Lääkitysreaktio, joka vaatii ensiapua

  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>10 juomaa/viikko) ja/tai aktiivinen laittomien huumeiden käyttö

    · Tutkimuslääketieteen ammattilainen arvioi marihuanan aktiivisen käytön määrittääkseen, voiko se vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen. Säännöllisesti marihuanaa käyttäviä henkilöitä voidaan pyytää huuhtoutumaan, kuten alla olevassa lääkkeen poistamista koskevassa osiossa viitataan.

  • Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  • Imetys
  • Aiemmat kahdenväliset munasarjat (munasarjat poistettiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kisspeptiinipumppu
Kisspeptiinin antaminen kahden viikon ajan (pulsatiivinen, 60–240 minuutin välein); Yhden leuprolidiasetaatin laukauksen antaminen (aiemmin GNRH: ta käytettiin tässä tutkimuksessa)
Lääke: kisspeptin 112-121
Kisspeptiinin SC anto kahden viikon ajan (sykevä, 60-240 minuutin välein)
Muut nimet:
  • metastiini 45-54
Lääke: leuprolidiasetaatti
Yksittäinen SC-bolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos luteinisoivan hormonin (LH) pulssin amplitudissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen ero LH-amplitudissa ensimmäisen kisspeptiinin annoksen jälkeen (päivä 1) verrattuna viimeiseen kisspeptiiniannokseen (päivä 15)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on kypsä munarakkula tai todisteita ovulaatiosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy kypsä munarakkula tai ovulaatio. Kypsän follikkelin saavutus määritellään todisteeksi follikkelista, jonka enimmäishalkaisija on ≥18 mm. Todisteena ovulaatiosta määritellään keltasolun havaitseminen ultraäänellä yhdessä kohonneen progesteronitason kanssa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephanie B. Seminara, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FD007843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kisspeptin 112-121

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa