Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indgivelse af Kisspeptin subkutant til patienter med IHH

30. september 2025 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD

Indgivelse af Kisspeptin subkutant til patienter med reproduktionsforstyrrelser

Vi rekrutterer mænd og kvinder med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH). Kisspeptin vil blive administreret subkutant (SC) i 2 uger på en pulserende måde. Ultralydsovervågning af ovariefollikulær vækst (for kvinder) og hyppige blodprøver (q10 minutter i op til 70 minutter) vil blive udført for at vurdere den fysiologiske respons på kisspeptin over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opgave: Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme interventioner.

Levering af interventioner:

  • Emnet vil gennemgå en gennemgang af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse og screeninglaboratorier.
  • En bækken ultralyd vil blive udført på kvinder for at vurdere baseline follikulær størrelse.
  • En pumpe vil blive placeret til at administrere pulserende SC kisspeptin i to uger.

  • I løbet af kisspeptin-administration vil forsøgspersoner

    • Gennemgå 10 minutters blodprøvetagning (ca. 10 sessioner, 70 minutter hver)
    • For kvinder, gennemgå bækken ultralyd (ca. 3 sessioner)
  • Valgfri q10 min prøvetagning op til 8 timer kan finde sted før og efter kisspeptin forløbet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt IHH

    · Bekræftet diagnose af læge, understøttet af lave kønssteroider ved lav eller uhensigtsmæssig normal gonadotropiner

  • Normalt blodtryk (systolisk blodtryk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
  • Bruger ikke hormonel erstatning eller er villig til at gennemføre en passende udvaskning for den pågældende medicin og administrationsmetode
  • Ingen aktuel eller nylig brug af en medicin, der efter en undersøgelsesforskers mening kan modulere reproduktionsaksen eller er villig til at gennemføre en passende udvaskning for den pågældende medicin og administrationsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (medicinsk, mental eller adfærdsmæssig), som efter en undersøgelsesforskers mening sandsynligvis ville forstyrre deltagelse i/fuldførelse af protokollen
  • Anamnese med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp

  • Overdreven alkoholforbrug (>10 drikkevarer/uge) og/eller aktiv brug af ulovlige stoffer

    · Enhver aktiv brug af marihuana vil blive evalueret af en undersøgelseslæge for at afgøre, om det kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen. Personer, der regelmæssigt bruger marihuana, kan blive bedt om at vaske ud som nævnt i afsnittet om udvaskning af medicin nedenfor.

  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Amning
  • Anamnese med bilateral ooforektomi (æggestokkene blev fjernet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kisspeptinpumpe
SC-administration af kisspeptin i to uger (pulserende, hvert 60-240 minut); Administration af et enkelt skud af leuprolidacetat (tidligere GNRH blev anvendt i denne undersøgelse)
Medicin: kisspeptin 112-121
SC administration af kisspeptin i to uger (pulserende, hvert 60.-240. minut)
Andre navne:
  • metastin 45-54
Medicin: leuprolidacetat
Enkelt SC bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig forskel i LH-amplitude efter den første dosis kisspeptin (dag 1) sammenlignet med den sidste dosis kisspeptin (dag 15)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvindelige deltagere, der demonstrerer opnåelse af en moden follikel eller viser tegn på ægløsning
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af kvindelige deltagere, der udvikler en moden follikel eller har ægløsning. Opnåelse af moden follikel defineres som tegn på en follikel med maksimal diameter ≥18 mm. Bevis for ægløsning er defineret som påvisning af en gullegeme på ultralyd i kombination med forhøjet progesteronniveau.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD007843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kisspeptin 112-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner