Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subkutane Verabreichung von Kisspeptin an Patienten mit IHH

30. September 2025 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD

Subkutane Verabreichung von Kisspeptin an Patienten mit Fortpflanzungsstörungen

Wir rekrutieren Männer und Frauen mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH). Kisspeptin wird 2 Wochen lang pulsierend subkutan (SC) verabreicht. Eine Ultraschallüberwachung des Follikelwachstums der Eierstöcke (bei Frauen) und eine häufige Blutentnahme (alle 10 Minuten für bis zu 70 Minuten) werden durchgeführt, um die physiologische Reaktion auf Kisspeptin im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgabe: Alle Studienteilnehmer werden den gleichen Eingriffen unterzogen.

Bereitstellung von Interventionen:

  • Der Proband wird einer Überprüfung seiner Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und Screening-Labors unterzogen.
  • Bei Frauen wird eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt, um die Ausgangsfollikelgröße zu bestimmen.
  • Es wird eine Pumpe platziert, um zwei Wochen lang pulsierendes SC-Kisspeptin zu verabreichen.

  • Im Verlauf der Kisspeptin-Verabreichung werden die Probanden

    • Führen Sie alle 10 Minuten eine Blutentnahme durch (ungefähr 10 Sitzungen à 70 Minuten).
    • Unterziehen Sie sich bei Frauen einer Ultraschalluntersuchung des Beckens (ca. 3 Sitzungen).
  • Vor und nach der Behandlung mit Kisspeptin können optional alle 10 Minuten bis zu 8 Stunden lang Proben entnommen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene IHH

    · Bestätigte Diagnose durch einen Arzt, unterstützt durch niedrige Sexualsteroide bei niedrigen oder unangemessen normalen Gonadotropinen

  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
  • Sie verwenden keine Hormonersatzmittel und sind nicht bereit, für dieses bestimmte Medikament und die entsprechende Verabreichungsmethode eine entsprechende Auswaschung durchzuführen
  • Keine aktuelle oder kürzliche Einnahme eines Medikaments, das nach Meinung eines Studienprüfers die Fortpflanzungsachse modulieren kann, oder die Bereitschaft, eine entsprechende Auswaschung für dieses bestimmte Medikament und die Verabreichungsmethode durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand (medizinischer, psychischer oder verhaltensbedingter Art), der nach Meinung eines Studienprüfers wahrscheinlich die Teilnahme am/den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer Medikamentenreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert

  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche) und/oder aktiver Konsum illegaler Drogen

    · Jeder aktive Konsum von Marihuana wird von einem Studienmediziner beurteilt, um festzustellen, ob er sich auf die Studienteilnahme auswirken kann. Personen, die regelmäßig Marihuana konsumieren, werden möglicherweise aufgefordert, das Medikament auszuwaschen, wie im Abschnitt zum Auswaschen von Medikamenten weiter unten beschrieben.

  • Schwanger oder schwanger werden wollen
  • Stillen
  • Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie (Eierstöcke wurden entfernt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisspeptinpumpe
SC-Verabreichung von Kisspeptin für zwei Wochen (pulsatil, alle 60-240 Minuten); Verabreichung einer einzigen Aufnahme von Leuprolidacetat (zuvor wurde in dieser Studie GNRH verwendet)
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
SC-Gabe von Kisspeptin über zwei Wochen (pulsierend, alle 60–240 Minuten)
Andere Namen:
  • Metastin 45-54
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Einzelner SC-Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittlicher Unterschied in der LH-Amplitude nach der ersten Kisspeptin-Dosis (Tag 1) im Vergleich zur letzten Kisspeptin-Dosis (Tag 15)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer, die das Erreichen eines reifen Follikels oder Anzeichen eines Eisprungs nachweisen
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer, die einen reifen Follikel oder Eisprung entwickeln. Das Erreichen eines reifen Follikels ist definiert als Nachweis eines Follikels mit einem maximalen Durchmesser von ≥18 mm. Als Nachweis eines Eisprungs gilt der Nachweis eines Gelbkörpers im Ultraschall in Kombination mit einem erhöhten Progesteronspiegel.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD007843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kisspeptin 112-121

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren