Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av Kisspeptin subkutant till patienter med IHH

30 april 2024 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD

Administrering av Kisspeptin subkutant till patienter med reproduktionsstörningar

Vi rekryterar män och kvinnor med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism (IHH). Kisspeptin kommer att administreras subkutant (SC) i 2 veckor på ett pulserande sätt. Ultraljudsövervakning av äggstockarnas follikeltillväxt (för kvinnor) och frekvent blodprovstagning (q10 minuter i upp till 70 minuter) kommer att utföras för att bedöma det fysiologiska svaret på kisspeptin över tiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppgift: Alla studieämnen kommer att genomgå samma insatser.

Leverans av interventioner:

  • Ämnet kommer att genomgå en genomgång av sin medicinska historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorier.
  • Ett bäckenultraljud kommer att utföras på kvinnor för att bedöma baslinjens follikelstorlek.
  • En pump kommer att placeras för att administrera pulserande SC kisspeptin i två veckor.

  • Under administreringen av kisspeptin kommer försökspersonerna

    • Genomgå 10 min blodprovstagning (cirka 10 sessioner, 70 minuter vardera)
    • För kvinnor, genomgå ultraljud i bäckenet (cirka 3 sessioner)
  • Valfri q10 min provtagning upp till 8 timmar kan ske före och efter behandlingen med kisspeptin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödd IHH

    · Bekräftad diagnos av läkare med stöd av låga könssteroider vid låga eller olämpligt normala gonadotropiner

  • Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck < 140 mm Hg, diastoliskt < 90 mm Hg)
  • Använder inte hormonell ersättning eller är villig att genomföra en lämplig tvättning för just den medicinen och administreringsmetoden
  • Ingen aktuell eller ny användning av ett läkemedel som, enligt en studieutredare, kan modulera reproduktionsaxeln eller som är villig att slutföra en lämplig tvättning för just den medicinen och administreringsmetoden

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd (medicinskt, mentalt eller beteendemässigt) som, enligt en studieutredares åsikt, sannolikt skulle störa deltagandet i/fullbordandet av protokollet
  • Historik om en medicinreaktion som kräver akut medicinsk vård

  • Överdriven alkoholkonsumtion (>10 drinkar/vecka) och/eller aktiv användning av illegala droger

    · All aktiv användning av marijuana kommer att utvärderas av en studieläkare för att avgöra om det kan påverka studiedeltagandet. Individer som regelbundet använder marijuana kan bli ombedda att tvätta av som hänvisas till i avsnittet om tvättning av medicin nedan.

  • Gravid eller försöker bli gravid
  • Amning
  • Historik av bilateral ooforektomi (äggstockar togs bort)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kisspeptin pump
SC administrering av kisspeptin i två veckor (pulserande, var 60:e-240:e minut)
Läkemedel: kisspeptin 112-121
SC administrering av kisspeptin i två veckor (pulserande, var 60:e-240:e minut)
Andra namn:
  • metastin 45-54
Läkemedel: GnRH
SC administrering av GnRH i cirka sex dagar (pulserande, var 120:e minut)
Andra namn:
  • gonadotropinfrisättande hormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i luteiniserande hormon (LH) pulsamplitud
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig skillnad i LH-amplitud efter den första dosen av kisspeptin (dag 1) jämfört med den sista dosen av kisspeptin (dag 15)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnliga deltagare som visar att de har uppnått en mogen follikel eller visar tecken på ägglossning
Tidsram: 2 veckor
Andel kvinnliga deltagare som utvecklar en mogen follikel eller har ägglossning. Mogna follikelprestationer definieras som tecken på en follikel med maximal diameter ≥18 mm. Bevis på ägglossning definieras som detektion av gulkropp på ultraljud i kombination med förhöjd progesteronnivå.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FD007843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadotropisk hypogonadism

Kliniska prövningar på kisspeptin 112-121

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera