Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожное введение кисспептина пациентам с ИГГ

30 сентября 2025 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD

Подкожное введение кисспептина пациентам с нарушениями репродуктивной функции

Мы набираем мужчин и женщин с идиопатическим гипогонадотропным гипогонадизмом (IHH). Кисспептин будет вводиться подкожно (п/к) в течение 2 недель пульсирующим способом. Для оценки физиологического ответа на кисспептин с течением времени будет проводиться ультразвуковой мониторинг роста фолликулов яичников (для женщин) и частый забор крови (каждые 10 минут в течение до 70 минут).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задание: Все испытуемые будут подвергаться одинаковым вмешательствам.

Осуществление вмешательств:

  • Субъект пройдет обзор своей истории болезни, медицинский осмотр и скрининговые лаборатории.
  • Женщинам проводят УЗИ органов малого таза для оценки исходного размера фолликулов.
  • Будет установлена ​​помпа для подкожного введения пульсирующего кисспептина в течение двух недель.

  • Во время введения кисспептина субъекты

    • Забор крови каждые 10 минут (примерно 10 сеансов по 70 минут каждый)
    • Женщинам пройти УЗИ органов малого таза (примерно 3 сеанса)
  • Необязательный отбор проб каждые 10 минут в течение 8 часов может проводиться до и после курса кисспептина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врожденный ИГГ

    · Подтвержденный врачом диагноз, поддерживаемый низкими половыми стероидами на фоне низкого или неадекватно нормального гонадотропина

  • Нормальное артериальное давление (систолическое АД < 140 мм рт. ст., диастолическое < 90 мм рт. ст.)
  • Не использовать заместительную гормональную терапию или не желать завершить соответствующую промывку для этого конкретного лекарства и метода введения
  • Отсутствие текущего или недавнего использования лекарства, которое, по мнению исследователя, может модулировать репродуктивную ось или желание завершить соответствующее вымывание для этого конкретного лекарства и метода введения

Критерий исключения:

  • Любое состояние (медицинское, психическое или поведенческое), которое, по мнению исследователя, может помешать участию в протоколе или его завершению.
  • Реакция на лекарство в анамнезе, требующая неотложной медицинской помощи

  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 10 порций в неделю) и/или активное употребление запрещенных наркотиков

    · Любое активное употребление марихуаны будет оцениваться медицинским работником-исследователем, чтобы определить, может ли оно повлиять на участие в исследовании. Людей, которые регулярно употребляют марихуану, могут попросить вымыть, как указано в разделе вымывания лекарств ниже.

  • Беременность или попытка забеременеть
  • Грудное вскармливание
  • Двусторонняя овариэктомия в анамнезе (удалены яичники)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Насос целоспептина
Введение поцелования SC в течение двух недель (пульсатило, каждые 60-240 минут); Введение единого выстрела от ацетата лейпролида (ранее GNRH использовался в этом исследовании)
Лекарство: кисспептин 112-121
Подкожное введение кисспептина в течение двух недель (пульсирующее, каждые 60-240 минут)
Другие имена:
  • метастин 45-54
Лекарство: лейпролида ацетат
Одиночный п/к болюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение амплитуды пульса лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 2 недели
Средняя разница в амплитуде ЛГ после первой дозы кисспептина (1-й день) по сравнению с последней дозой кисспептина (15-й день)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин-участников, которые демонстрируют достижение зрелого фолликула или демонстрируют признаки овуляции
Временное ограничение: 2 недели
Процент женщин-участниц, у которых развивается зрелый фолликул или происходит овуляция. Достижение зрелости фолликула определяется как доказательство наличия фолликула с максимальным диаметром ≥18 мм. Доказательства овуляции определяются как обнаружение желтого тела на УЗИ в сочетании с повышенным уровнем прогестерона.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephanie B. Seminara, MD

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FD007843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кисспептин 112-121

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться