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IHH 환자에 대한 Kisspeptin 피하 투여

2025년 9월 30일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD

생식 장애 환자에 대한 Kisspeptin 피하 투여

특발성 성선기능저하증(IHH) 남녀를 모집합니다. Kisspeptin은 박동 방식으로 2주 동안 피하(SC)로 투여됩니다. 시간이 지남에 따라 키스펩틴에 대한 생리학적 반응을 평가하기 위해 난소 난포 성장(여성의 경우)에 대한 초음파 모니터링과 빈번한 혈액 샘플링(q10분에서 최대 70분)을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

할당: 모든 연구 주제는 동일한 개입을 받게 됩니다.

개입 제공:

  • 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실에 대한 검토를 받게 됩니다.
  • 골반 초음파는 기준선 난포 크기를 평가하기 위해 여성에게 수행됩니다.
  • 박동성 SC 키스펩틴을 2주 동안 투여하기 위해 펌프를 배치할 것입니다.

  • Kisspeptin 투여 과정 동안 피험자는

    • q10분간 채혈을 합니다(약 10회, 회당 70분).
    • 여성의 경우 골반 초음파 검사(약 3회)
  • 키스펩틴 과정 전후에 최대 8시간까지 선택적으로 q10분 샘플링을 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선천성 IHH

    · 낮거나 부적절하게 정상적인 성선 자극 호르몬 설정에서 낮은 성 스테로이드로 뒷받침되는 의료 제공자의 진단 확인

  • 정상 혈압(수축기 혈압 < 140mmHg, 확장기 혈압 < 90mmHg)
  • 호르몬 대체제를 사용하지 않거나 해당 특정 약물 및 투여 방법에 대해 적절한 세척을 완료할 의향이 없음
  • 연구 조사자의 의견에 따라 생식 축을 조절할 수 있거나 해당 특정 약물 및 투여 방법에 대한 적절한 세척을 완료할 의향이 있는 약물의 현재 또는 최근 사용 없음

제외 기준:

  • 연구 조사자의 의견에 따라 프로토콜 참여/완료를 방해할 가능성이 있는 모든 상태(의학적, 정신적 또는 행동적)
  • 응급 치료가 필요한 약물 반응의 병력

  • 과도한 음주(매주 10잔 초과) 및/또는 불법 약물의 적극적인 사용

    · 마리화나의 적극적인 사용은 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 의료 전문가가 평가합니다. 정기적으로 마리화나를 사용하는 개인은 아래의 약물 휴약 섹션에 언급된 대로 휴약을 요청받을 수 있습니다.

  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
  • 모유 수유
  • 양측 난소절제술의 병력(난소는 제거됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KISSPEPTIN 펌프
2 주 동안 Kisspeptin의 SC 투여 (맥동, 60-240 분마다); Leuprolide 아세테이트의 단일 샷의 투여 (이전에 GnRH 가이 연구에서 사용되었습니다)
의약품: 키스펩틴 112-121
2주 동안 키스펩틴의 SC 투여(박동성, 매 60-240분)
다른 이름들:
  • 메타스틴 45-54
의약품: 류프롤리드 아세테이트
단일 SC 볼루스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체 형성 호르몬(LH) 맥박 진폭의 평균 변화
기간: 이주
키스펩틴의 마지막 용량(15일)과 비교하여 키스펩틴의 첫 번째 용량(1일) 후 LH 진폭의 평균 차이
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성숙한 난포의 성취를 나타내거나 배란의 증거를 보이는 여성 참가자의 비율
기간: 이주
성숙한 여포 또는 배란을 발달시키는 여성 참가자의 백분율. 성숙한 난포 성취도는 최대 직경이 18mm 이상인 난포의 증거로 정의됩니다. 배란의 증거는 상승된 프로게스테론 수치와 함께 초음파에서 황체가 검출되는 것으로 정의됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephanie B. Seminara, MD

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FD007843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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