Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání kisspeptinu subkutánně pacientům s IHH

30. září 2025 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD

Podávání kisspeptinu podkožně pacientům s poruchami reprodukce

Přijímáme muže a ženy s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem (IHH). Kisspeptin bude podáván subkutánně (SC) po dobu 2 týdnů pulzačním způsobem. K posouzení fyziologické odpovědi na kisspeptin v průběhu času bude prováděno ultrazvukové monitorování růstu ovariálních folikulů (u žen) a časté odběry krve (q 10 minut po dobu až 70 minut).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadání: Všechny studované subjekty podstoupí stejné intervence.

Doručování intervencí:

  • Subjekt podstoupí revizi své anamnézy, fyzikální vyšetření a screeningové laboratoře.
  • U žen bude proveden ultrazvuk pánve k posouzení výchozí velikosti folikulů.
  • Bude umístěna pumpa pro podávání pulzního SC kisspeptinu po dobu dvou týdnů.

  • V průběhu podávání kisspeptinu budou subjekty

    • Absolvujte q10minutový odběr krve (přibližně 10 sezení, každé 70 minut)
    • U žen absolvujte ultrazvuk pánve (přibližně 3 sezení)
  • Před a po kúře kisspeptinu se může provádět volitelný q10minutový odběr až 8 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená IHH

    · Potvrzená diagnóza poskytovatelem lékařské péče podporovaná nízkým obsahem pohlavních steroidů při nízké nebo nepřiměřeně normální hladině gonadotropinů

  • Normální krevní tlak (systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg)
  • Nepoužíváte hormonální substituci nebo jste ochotni dokončit vhodné vymývání pro daný konkrétní lék a způsob podávání
  • Žádné současné nebo nedávné použití léku, který by podle názoru výzkumníka studie mohl modulovat reprodukční osu nebo ochotný dokončit vhodné vymývání pro tento konkrétní lék a způsob podávání

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav (zdravotní, duševní nebo behaviorální), který by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušoval účast na protokolu/dokončení protokolu
  • Anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči

  • Nadměrná konzumace alkoholu (>10 nápojů/týden) a/nebo aktivní užívání nelegálních drog

    · Jakékoli aktivní užívání marihuany bude posouzeno studijním lékařem, aby určil, zda může mít vliv na účast ve studii. Jedinci, kteří pravidelně užívají marihuanu, mohou být požádáni, aby se vymyli, jak je uvedeno v části o vymývání léků níže.

  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Kojení
  • Anamnéza bilaterální ooforektomie (vaječníky byly odstraněny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kisspeptin čerpadlo
SC podávání kisspeptinu po dobu dvou týdnů (pulzní, každých 60-240 minut); Podávání jediného výstřelu leuprolidového acetátu (dříve byl v této studii použit dříve GnRH)
Lék: kisspeptin 112-121
SC podávání kisspeptinu po dobu dvou týdnů (pulsativně, každých 60-240 minut)
Ostatní jména:
  • metastin 45-54
Lék: leuprolid acetát
Jeden SC bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna amplitudy pulzu luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: 2 týdny
Průměrný rozdíl v amplitudě LH po první dávce kisspeptinu (1. den) ve srovnání s poslední dávkou kisspeptinu (15. den)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic, které prokázaly dosažení zralého folikulu nebo vykazují známky ovulace
Časové okno: 2 týdny
Procento účastnic, u kterých se vyvinul zralý folikul nebo ovulace. Dosažení zralého folikulu je definováno jako důkaz folikulu s maximálním průměrem ≥18 mm. Důkaz ovulace je definován jako průkaz žlutého tělíska na ultrazvuku v kombinaci se zvýšenou hladinou progesteronu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD007843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kisspeptin 112-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit