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Administración de kisspeptina por vía subcutánea a pacientes con IHH

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD

Administración de kisspeptina por vía subcutánea a pacientes con trastornos reproductivos

Estamos reclutando hombres y mujeres con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (IHH). Kisspeptin se administrará por vía subcutánea (SC) durante 2 semanas de forma pulsátil. Se realizará un control ecográfico del crecimiento folicular ovárico (para mujeres) y muestras de sangre frecuentes (cada 10 minutos durante un máximo de 70 minutos) para evaluar la respuesta fisiológica a la kisspeptina a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación: Todos los sujetos del estudio se someterán a las mismas intervenciones.

Entrega de intervenciones:

  • El sujeto se someterá a una revisión de su historial médico, examen físico y laboratorios de detección.
  • Se realizará una ecografía pélvica en las mujeres para evaluar el tamaño folicular inicial.
  • Se colocará una bomba para administrar kisspeptina SC pulsátil durante dos semanas.

  • Durante el curso de la administración de kisspeptina, los sujetos

    • Someterse a una muestra de sangre cada 10 min (aproximadamente 10 sesiones, 70 minutos cada una)
    • Para mujeres, someterse a ultrasonidos pélvicos (aproximadamente 3 sesiones)
  • Se puede realizar un muestreo opcional cada 10 minutos hasta 8 horas antes y después del ciclo de kisspeptina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HHI congénito

    · Diagnóstico confirmado por un proveedor médico respaldado por esteroides sexuales bajos en el contexto de gonadotropinas bajas o inapropiadamente normales

  • Presión arterial normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
  • No usar reemplazo hormonal o estar dispuesto a completar un lavado apropiado para ese medicamento y método de administración en particular
  • Sin uso actual o reciente de un medicamento que, en opinión de un investigador del estudio, pueda modular el eje reproductivo o esté dispuesto a completar un lavado adecuado para ese medicamento y método de administración en particular

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición (médica, mental o conductual) que, en opinión de un investigador del estudio, probablemente interferiría con la participación o finalización del protocolo.
  • Antecedentes de una reacción a un medicamento que requiere atención médica de emergencia.

  • Consumo excesivo de alcohol (>10 tragos/semana) y/o uso activo de drogas ilícitas

    · Cualquier uso activo de marihuana será evaluado por un profesional médico del estudio para determinar si puede afectar la participación en el estudio. A las personas que usan marihuana con regularidad se les puede pedir que se laven como se indica en la sección de lavado de medicamentos a continuación.

  • Embarazada o tratando de quedar embarazada
  • lactancia materna
  • Antecedentes de ooforectomía bilateral (se extirparon los ovarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bomba de besos
SC Administración de Kisspeptin durante dos semanas (pulsátil, cada 60-240 minutos); Administración de una sola toma de acetato de leuprolide (previamente se utilizó GnRH en este estudio)
Droga: kisspeptina 112-121
Administración SC de kisspeptina durante dos semanas (pulsátil, cada 60-240 minutos)
Otros nombres:
  • metastina 45-54
Droga: acetato de leuprolida
Bolo SC único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia promedio en la amplitud de LH después de la primera dosis de kisspeptina (día 1) en comparación con la última dosis de kisspeptina (día 15)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres participantes que demuestran el logro de un folículo maduro o muestran evidencia de ovulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de participantes femeninas que desarrollan un folículo maduro u ovulan. El logro del folículo maduro se define como la evidencia de un folículo con un diámetro máximo ≥18 mm. La evidencia de ovulación se define como la detección de un cuerpo lúteo en la ecografía en combinación con un nivel elevado de progesterona.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FD007843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre kisspeptina 112-121

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