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Administration de Kisspeptine par voie sous-cutanée aux patients atteints d'IHH

20 juillet 2023 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD

Administration de Kisspeptine par voie sous-cutanée à des patients atteints de troubles de la reproduction

Nous recrutons des hommes et des femmes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique (IHH). La kisspeptine sera administrée par voie sous-cutanée (SC) pendant 2 semaines de manière pulsatile. Une surveillance échographique de la croissance folliculaire ovarienne (pour les femmes) et des prélèvements sanguins fréquents (toutes les 10 minutes pendant 70 minutes maximum) seront effectués pour évaluer la réponse physiologique à la kisspeptine au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Affectation : Tous les sujets de l'étude subiront les mêmes interventions.

Déroulement des Interventions :

  • Le sujet subira un examen de ses antécédents médicaux, de son examen physique et de ses laboratoires de dépistage.
  • Une échographie pelvienne sera effectuée sur les femmes pour évaluer la taille folliculaire de base.
  • Une pompe sera placée pour administrer la kisspeptine SC pulsatile pendant deux semaines.

  • Au cours de l'administration de la kisspeptine, les sujets

    • Subir un prélèvement sanguin toutes les 10 minutes (environ 10 séances, 70 minutes chacune)
    • Pour les femmes, subir des échographies pelviennes (environ 3 séances)
  • Un prélèvement facultatif toutes les 10 minutes jusqu'à 8 heures peut avoir lieu avant et après le traitement par la kisspeptine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IHH congénitale

    · Diagnostic confirmé par un fournisseur de soins de santé appuyé par une faible teneur en stéroïdes sexuels dans le cadre de gonadotrophines faibles ou anormalement normales

  • Tension artérielle normale (TA systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg)
  • Ne pas utiliser de substitut hormonal ou vouloir effectuer un lavage approprié pour ce médicament et cette méthode d'administration particuliers
  • Aucune utilisation actuelle ou récente d'un médicament qui, de l'avis d'un chercheur de l'étude, peut moduler l'axe reproducteur ou désireux de compléter un lavage approprié pour ce médicament particulier et la méthode d'administration

Critère d'exclusion:

  • Toute condition (médicale, mentale ou comportementale) qui, de l'avis d'un chercheur de l'étude, interférerait probablement avec la participation/l'achèvement du protocole
  • Antécédents de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence

  • Consommation excessive d'alcool (>10 verres/semaine) et/ou usage actif de drogues illicites

    · Toute utilisation active de marijuana sera évaluée par un professionnel médical de l'étude afin de déterminer si elle peut avoir un impact sur la participation à l'étude. Les personnes qui consomment régulièrement de la marijuana peuvent être invitées à se laver comme indiqué dans la section sur le lavage des médicaments ci-dessous.

  • Enceinte ou essayant de tomber enceinte
  • Allaitement maternel
  • Antécédents d'ovariectomie bilatérale (les ovaires ont été enlevés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pompe à kisspeptine
Administration SC de kisspeptine pendant deux semaines (pulsatile, toutes les 60 à 240 minutes)
Médicament: kisspeptine 112-121
Administration SC de kisspeptine pendant deux semaines (pulsatile, toutes les 60 à 240 minutes)
Autres noms:
  • métastine 45-54
Médicament: GnRH
Administration SC de GnRH pendant environ six jours (pulsatile, toutes les 120 minutes)
Autres noms:
  • hormone de libération des gonadotrophines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'amplitude du pouls de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 2 semaines
Différence moyenne d'amplitude de LH après la première dose de kisspeptine (jour 1) par rapport à la dernière dose de kisspeptine (jour 15)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participantes qui démontrent la réalisation d'un follicule mature ou montrent des signes d'ovulation
Délai: 2 semaines
Pourcentage de participantes qui développent un follicule mature ou ovulent. L'atteinte d'un follicule mature est définie comme la preuve d'un follicule d'un diamètre maximal ≥ 18 mm. La preuve de l'ovulation est définie comme la détection d'un corps jaune à l'échographie en combinaison avec un taux élevé de progestérone.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie B. Seminara, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FD007843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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