Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kisspeptine-toediening subcutaan aan patiënten met IHH

20 juli 2023 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD

Kisspeptine subcutaan toedienen aan patiënten met voortplantingsstoornissen

We rekruteren mannen en vrouwen met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme (IHH). Kisspeptin wordt gedurende 2 weken op pulserende wijze subcutaan (SC) toegediend. Ultrasone monitoring van de groei van de eierstokken (voor vrouwen) en frequente bloedafname (elke 10 minuten gedurende maximaal 70 minuten) zullen worden uitgevoerd om de fysiologische respons op kisspeptine in de loop van de tijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opdracht: Alle proefpersonen ondergaan dezelfde ingrepen.

Levering van interventies:

  • Het onderwerp zal een beoordeling ondergaan van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoria.
  • Bij vrouwen wordt een echografie van het bekken uitgevoerd om de basislijn van de folliculaire grootte te beoordelen.
  • Er wordt een pomp geplaatst om gedurende twee weken pulserend SC kisspeptine toe te dienen.

  • Tijdens de toediening van kisspeptine zullen proefpersonen dat wel doen

    • Bloedafname van 10 minuten ondergaan (ongeveer 10 sessies van elk 70 minuten)
    • Voor vrouwen, onderga echografie van het bekken (ongeveer 3 sessies)
  • Optioneel q10 min bemonstering tot 8 uur kan plaatsvinden voor en na de kuur met kisspeptine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren IHH

    · Bevestigde diagnose door medische zorgverlener ondersteund door steroïden met een laag geslacht in de setting van lage of ongepast normale gonadotropines

  • Normale bloeddruk (systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolische bloeddruk < 90 mm Hg)
  • Geen hormonale vervanging gebruiken of bereid zijn om een ​​geschikte wash-out te voltooien voor die specifieke medicatie en wijze van toediening
  • Geen huidig ​​of recent gebruik van een medicijn dat, naar de mening van een onderzoeksonderzoeker, de voortplantingsas kan moduleren of bereid is om een ​​geschikte wash-out te voltooien voor dat specifieke medicijn en de wijze van toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening (medisch, mentaal of gedragsmatig) die, naar de mening van een onderzoeksonderzoeker, deelname aan/afronding van het protocol waarschijnlijk zou belemmeren
  • Geschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist

  • Overmatig alcoholgebruik (>10 drankjes/week) en/of actief gebruik van illegale drugs

    · Elk actief gebruik van marihuana zal worden geëvalueerd door een medische onderzoeksprofessional om te bepalen of dit van invloed kan zijn op de deelname aan het onderzoek. Personen die regelmatig marihuana gebruiken, kan worden gevraagd om uit te spoelen, zoals vermeld in de paragraaf over het uitwassen van medicijnen hieronder.

  • Zwanger of probeert zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie (eierstokken werden verwijderd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kisspeptine pomp
SC toediening van kisspeptine gedurende twee weken (pulsatiel, elke 60-240 minuten)
Geneesmiddel: kisspeptine 112-121
SC toediening van kisspeptine gedurende twee weken (pulsatiel, elke 60-240 minuten)
Andere namen:
  • metastine 45-54
Geneesmiddel: GnRH
SC toediening van GnRH gedurende ongeveer zes dagen (pulsatiel, elke 120 minuten)
Andere namen:
  • gonadotropine-releasing hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de pulsamplitude van het luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddeld verschil in LH-amplitude na de eerste dosis kisspeptine (dag 1) in vergelijking met de laatste dosis kisspeptine (dag 15)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwelijke deelnemers dat blijk geeft van het bereiken van een volwassen follikel of tekenen van ovulatie vertoont
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage vrouwelijke deelnemers dat een volwassen follikel ontwikkelt of ovuleert. Het bereiken van een volwassen follikel wordt gedefinieerd als bewijs van een follikel met een maximale diameter ≥18 mm. Bewijs van ovulatie wordt gedefinieerd als detectie van een corpus luteum op echografie in combinatie met een verhoogde progesteronspiegel.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FD007843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kisspeptine 112-121

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren