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在新生儿中使用脉动近红外光谱进行脑监测 (pNIRS)

2025年11月18日 更新者:Medical University of Graz

出生后立即使用脉冲近红外光谱对新生儿进行脑监测的评估 - 一项前瞻性观察试验研究

从胎儿到新生儿的转变是一个复杂的生理过程。 监控这个过程以检测潜在的中断是至关重要的,但仍然是一个挑战。 新生儿的初步评估通常基于视觉检查、触诊和/或听诊以及对刺激的反应。 为了在这个脆弱的过渡时期客观化新生儿的状况,Virginia Apgar 开发了一种基于临床评估的评分系统,称为 Apgar 评分,该系统在世界范围内广泛使用。 然而,在使用 Apgar 评分的临床评估中存在显着的观察者间和观察者内变异性。 为了客观地评估新生儿的状况,最新的产后适应和复苏指南建议除了临床评估外,还应在产房使用心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪。 这些监测方法允许对 SpO2(氧饱和度)和心率 (HR) 进行无创连续监测,但不提供有关可能受损的心血管状态的信息,从而导致向组织输送的氧气受到严重限制。

脑氧合:

大脑是产后适应期最容易缺氧的器官之一。 在新生儿过渡期间推荐的常规监测是 SpO2 和心率。 不幸的是,这些参数不提供有关脑血流量或氧气供应或大脑活动的任何信息。 大约 30% 的早产儿在出生后的前 3 天内出现脑出血。 这可能导致脑积水的发展、神经系统预后不良甚至死亡。 由于上述原因,人们对额外的大脑监测越来越感兴趣。 我们的研究小组已经在各种研究中表明,使用近红外光谱 (NIRS) 对新生儿进行额外的大脑监测是可能的,并且可能在这个脆弱的生命阶段有益。 此外,这种附加监测可以为优化脑氧合的干预措施提供信息,从而可能通过改善短期和长期神经学结果来影响生存。

背景:

从胎儿到新生儿的转变是一个复杂的生理过程。 监控这个过程以检测潜在的中断是至关重要的,但仍然是一个挑战。 新生儿的初步评估通常基于视觉检查、触诊和/或听诊以及对刺激的反应。 为了在这个脆弱的过渡时期客观化新生儿的状况,Virginia Apgar 开发了一种基于临床评估的评分系统,称为 Apgar 评分,该系统在世界范围内广泛使用。 然而,在使用 Apgar 评分的临床评估中存在显着的观察者间和观察者内变异性。 为了客观地评估新生儿的状况,最新的产后适应和复苏指南建议除了临床评估外,还应在产房使用心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪。 这些监测方法允许对 SpO2 和 HR 进行无创连续监测,但不提供有关潜在受损心血管状态的信息,从而导致向组织的氧气输送受到严重限制。

NIRS 的脉冲模式 最近,Hamamatsu 开发了新软件,并将其作为一种脉冲模式应用到他们的近红外光谱 (NIRS) 仪器 NIRO 200 NX 中。 与传统的 NIRS 技术相比,它测量的组织饱和度更接近于静脉血氧饱和度而不是动脉血氧饱和度,脉冲 NIRS 技术使用更高的 20 赫兹测量速率,因此可以测量脑脉搏率 (cPR) 和脑动脉血氧饱和度 ( SnO2) 在小容器中。

使用无创脉动 NIRS 技术可能是一种可行的新方法,可以在复苏过程中持续监测流向大脑的血流。 这对危重新生儿和早产儿尤其有益。

迄今为止,尚无使用脉冲 NIRS 技术在新生儿中发表的数据。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

出生后的足月和早产新生儿。

描述

纳入标准:

  • 在复苏台定期观察足月和早产新生儿
  • 决定进行全面生命支持
  • 书面父母知情同意书

排除标准:

  • 没有进行全面生命支持的决定
  • 没有书面的父母知情同意书
  • 先天畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
足月新生儿
无干预
早产新生儿
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑脉管中脑氧合百分比
大体时间:15分钟
脉动血管中的脑氧合 (SnO2)
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35-281 ex 22/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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