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Surveillance cérébrale à l'aide de la spectroscopie pulsatile dans le proche infrarouge chez les nouveau-nés (pNIRS)

18 novembre 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

Évaluation de la surveillance cérébrale à l'aide de la spectroscopie pulsatile dans le proche infrarouge chez les nouveau-nés immédiatement après la naissance - une étude pilote observationnelle prospective

La transition du fœtus au nouveau-né est un processus physiologique complexe. La surveillance de ce processus pour détecter les perturbations potentielles est essentielle mais reste un défi. L'évaluation initiale des nouveau-nés est généralement basée sur l'inspection visuelle, la palpation et/ou l'auscultation et la réponse aux stimuli. Pour objectiver l'état du nouveau-né pendant cette période de transition vulnérable, Virginia Apgar a développé un système de notation basé sur l'évaluation clinique appelé le score d'Apgar, qui est largement utilisé dans le monde. Cependant, il existe une importante variabilité inter-observateur et intra-observateur dans les évaluations cliniques utilisant le score d'Apgar. Pour évaluer objectivement l'état du nouveau-né, les dernières directives en matière d'adaptation postnatale et de réanimation recommandent l'utilisation de l'électrocardiographie (ECG) et de l'oxymétrie de pouls en salle d'accouchement en plus de l'évaluation clinique. Ces méthodes de surveillance permettent une surveillance continue non invasive de la SpO2 (saturation en oxygène) ainsi que de la fréquence cardiaque (FC), mais ne fournissent pas d'informations sur l'état cardiovasculaire potentiellement compromis, entraînant une restriction sévère du transport de l'oxygène vers les tissus.

Oxygénation cérébrale :

Le cerveau est l'un des organes les plus vulnérables à l'hypoxie pendant la période d'adaptation postnatale. La surveillance de routine recommandée pendant la transition néonatale est la SpO2 et la fréquence cardiaque. Malheureusement, ces paramètres ne fournissent aucune information sur le débit sanguin cérébral, l'apport d'oxygène ou l'activité cérébrale. Environ 30% des bébés prématurés développent une hémorragie cérébrale dans les 3 premiers jours après la naissance. Cela peut entraîner le développement d'une hydrocéphalie, de mauvais résultats neurologiques et même la mort. Pour les raisons ci-dessus, il existe un intérêt croissant pour une surveillance cérébrale supplémentaire. Notre groupe de recherche a déjà montré dans diverses études qu'une surveillance cérébrale supplémentaire par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est possible chez les nouveau-nés immédiatement après la naissance et peut être bénéfique pendant cette phase vulnérable de la vie. De plus, cette surveillance complémentaire pourrait éclairer les interventions visant à optimiser l'oxygénation du cerveau, affectant potentiellement la survie avec de meilleurs résultats neurologiques à court et à long terme.

Arrière-plan:

La transition du fœtus au nouveau-né est un processus physiologique complexe. La surveillance de ce processus pour détecter les perturbations potentielles est essentielle mais reste un défi. L'évaluation initiale des nouveau-nés est généralement basée sur l'inspection visuelle, la palpation et/ou l'auscultation et la réponse aux stimuli. Pour objectiver l'état du nouveau-né pendant cette période de transition vulnérable, Virginia Apgar a développé un système de notation basé sur l'évaluation clinique appelé le score d'Apgar, qui est largement utilisé dans le monde. Cependant, il existe une importante variabilité inter-observateur et intra-observateur dans les évaluations cliniques utilisant le score d'Apgar. Pour évaluer objectivement l'état du nouveau-né, les dernières directives en matière d'adaptation postnatale et de réanimation recommandent l'utilisation de l'électrocardiographie (ECG) et de l'oxymétrie de pouls en salle d'accouchement en plus de l'évaluation clinique. Ces méthodes de surveillance permettent une surveillance continue non invasive de la SpO2 ainsi que de la fréquence cardiaque, mais ne fournissent pas d'informations sur l'état cardiovasculaire potentiellement compromis, entraînant une restriction sévère du transport de l'oxygène vers les tissus.

Mode pulsatile du NIRS Récemment, Hamamatsu a développé un nouveau logiciel et l'a implémenté en mode pulsatile dans l'un de ses instruments de spectroscopie proche infrarouge (NIRS), le NIRO 200 NX. Contrairement à la technique NIRS conventionnelle, qui mesure la saturation tissulaire plus près de la saturation veineuse en oxygène que de la saturation artérielle en oxygène, la technique NIRS pulsatile utilise un taux de mesure plus élevé de 20 Hertz et peut donc mesurer le pouls cérébral (cPR) et la saturation artérielle cérébrale en oxygène ( SnO2) dans les petits vaisseaux.

L'utilisation de la technique NIRS pulsatile non invasive pourrait être une nouvelle méthode viable pour surveiller en continu le flux sanguin vers le cerveau pendant la réanimation. Cela peut être particulièrement bénéfique pour les nouveau-nés gravement malades et les bébés prématurés.

À ce jour, aucune donnée n'a été publiée chez les nouveau-nés utilisant la technique NIRS pulsatile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés à terme et prématurés après la naissance.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés à terme et prématurés observés en routine au bureau de réanimation
  • Décision de mener une assistance respiratoire complète
  • Consentement parental éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucune décision d'effectuer une réanimation complète
  • Pas de consentement éclairé parental écrit
  • Malformation congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés à terme
Aucune intervention
Nouveau-nés prématurés
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'oxygénation cérébrale dans les vaisseaux pusatiles cérébraux
Délai: 15 minutes
oxygénation cérébrale dans les vaisseaux pusatiles (SnO2)
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35-281 ex 22/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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