- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05896306
Surveillance cérébrale à l'aide de la spectroscopie pulsatile dans le proche infrarouge chez les nouveau-nés (pNIRS)
Évaluation de la surveillance cérébrale à l'aide de la spectroscopie pulsatile dans le proche infrarouge chez les nouveau-nés immédiatement après la naissance - une étude pilote observationnelle prospective
La transition du fœtus au nouveau-né est un processus physiologique complexe. La surveillance de ce processus pour détecter les perturbations potentielles est essentielle mais reste un défi. L'évaluation initiale des nouveau-nés est généralement basée sur l'inspection visuelle, la palpation et/ou l'auscultation et la réponse aux stimuli. Pour objectiver l'état du nouveau-né pendant cette période de transition vulnérable, Virginia Apgar a développé un système de notation basé sur l'évaluation clinique appelé le score d'Apgar, qui est largement utilisé dans le monde. Cependant, il existe une importante variabilité inter-observateur et intra-observateur dans les évaluations cliniques utilisant le score d'Apgar. Pour évaluer objectivement l'état du nouveau-né, les dernières directives en matière d'adaptation postnatale et de réanimation recommandent l'utilisation de l'électrocardiographie (ECG) et de l'oxymétrie de pouls en salle d'accouchement en plus de l'évaluation clinique. Ces méthodes de surveillance permettent une surveillance continue non invasive de la SpO2 (saturation en oxygène) ainsi que de la fréquence cardiaque (FC), mais ne fournissent pas d'informations sur l'état cardiovasculaire potentiellement compromis, entraînant une restriction sévère du transport de l'oxygène vers les tissus.
Oxygénation cérébrale :
Le cerveau est l'un des organes les plus vulnérables à l'hypoxie pendant la période d'adaptation postnatale. La surveillance de routine recommandée pendant la transition néonatale est la SpO2 et la fréquence cardiaque. Malheureusement, ces paramètres ne fournissent aucune information sur le débit sanguin cérébral, l'apport d'oxygène ou l'activité cérébrale. Environ 30% des bébés prématurés développent une hémorragie cérébrale dans les 3 premiers jours après la naissance. Cela peut entraîner le développement d'une hydrocéphalie, de mauvais résultats neurologiques et même la mort. Pour les raisons ci-dessus, il existe un intérêt croissant pour une surveillance cérébrale supplémentaire. Notre groupe de recherche a déjà montré dans diverses études qu'une surveillance cérébrale supplémentaire par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est possible chez les nouveau-nés immédiatement après la naissance et peut être bénéfique pendant cette phase vulnérable de la vie. De plus, cette surveillance complémentaire pourrait éclairer les interventions visant à optimiser l'oxygénation du cerveau, affectant potentiellement la survie avec de meilleurs résultats neurologiques à court et à long terme.
Arrière-plan:
La transition du fœtus au nouveau-né est un processus physiologique complexe. La surveillance de ce processus pour détecter les perturbations potentielles est essentielle mais reste un défi. L'évaluation initiale des nouveau-nés est généralement basée sur l'inspection visuelle, la palpation et/ou l'auscultation et la réponse aux stimuli. Pour objectiver l'état du nouveau-né pendant cette période de transition vulnérable, Virginia Apgar a développé un système de notation basé sur l'évaluation clinique appelé le score d'Apgar, qui est largement utilisé dans le monde. Cependant, il existe une importante variabilité inter-observateur et intra-observateur dans les évaluations cliniques utilisant le score d'Apgar. Pour évaluer objectivement l'état du nouveau-né, les dernières directives en matière d'adaptation postnatale et de réanimation recommandent l'utilisation de l'électrocardiographie (ECG) et de l'oxymétrie de pouls en salle d'accouchement en plus de l'évaluation clinique. Ces méthodes de surveillance permettent une surveillance continue non invasive de la SpO2 ainsi que de la fréquence cardiaque, mais ne fournissent pas d'informations sur l'état cardiovasculaire potentiellement compromis, entraînant une restriction sévère du transport de l'oxygène vers les tissus.
Mode pulsatile du NIRS Récemment, Hamamatsu a développé un nouveau logiciel et l'a implémenté en mode pulsatile dans l'un de ses instruments de spectroscopie proche infrarouge (NIRS), le NIRO 200 NX. Contrairement à la technique NIRS conventionnelle, qui mesure la saturation tissulaire plus près de la saturation veineuse en oxygène que de la saturation artérielle en oxygène, la technique NIRS pulsatile utilise un taux de mesure plus élevé de 20 Hertz et peut donc mesurer le pouls cérébral (cPR) et la saturation artérielle cérébrale en oxygène ( SnO2) dans les petits vaisseaux.
L'utilisation de la technique NIRS pulsatile non invasive pourrait être une nouvelle méthode viable pour surveiller en continu le flux sanguin vers le cerveau pendant la réanimation. Cela peut être particulièrement bénéfique pour les nouveau-nés gravement malades et les bébés prématurés.
À ce jour, aucune donnée n'a été publiée chez les nouveau-nés utilisant la technique NIRS pulsatile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
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Contact:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme et prématurés observés en routine au bureau de réanimation
- Décision de mener une assistance respiratoire complète
- Consentement parental éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucune décision d'effectuer une réanimation complète
- Pas de consentement éclairé parental écrit
- Malformation congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nouveau-nés à terme
|
Aucune intervention
|
|
Nouveau-nés prématurés
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'oxygénation cérébrale dans les vaisseaux pusatiles cérébraux
Délai: 15 minutes
|
oxygénation cérébrale dans les vaisseaux pusatiles (SnO2)
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35-281 ex 22/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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