- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05896306
Aivojen seuranta sykkivällä lähi-infrapunaspektroskopialla vastasyntyneillä (pNIRS)
Aivojen monitoroinnin arviointi sykkivällä lähi-infrapunaspektroskopialla vastasyntyneillä heti syntymän jälkeen - tuleva havaintopilottitutkimus
Siirtyminen sikiöstä vastasyntyneeseen on monimutkainen fysiologinen prosessi. Tämän prosessin seuranta mahdollisten häiriöiden havaitsemiseksi on tärkeää, mutta se on edelleen haaste. Vastasyntyneiden alustava arviointi perustuu yleensä silmämääräiseen tarkasteluun, tunnusteluun ja/tai auskultaatioon sekä vasteeseen ärsykkeisiin. Objektiivistaakseen vastasyntyneen tilaa tämän haavoittuvan siirtymäkauden aikana Virginia Apgar kehitti kliiniseen arviointiin perustuvan pisteytysjärjestelmän nimeltä Apgar Score, jota käytetään laajalti ympäri maailmaa. Apgar-pisteitä käytettävissä kliinisissä arvioinneissa on kuitenkin merkittävää tarkkailijoiden välistä ja tarkkailijan sisäistä vaihtelua. Vastasyntyneen kunnon objektiiviseksi arvioimiseksi viimeisimmät postnataalista sopeutumis- ja elvytysohjeet suosittelevat elektrokardiografiaa (EKG) ja pulssioksimetriaa synnytyssalissa kliinisen arvioinnin lisäksi. Nämä seurantamenetelmät mahdollistavat SpO2:n (happisaturaation) sekä sykkeen (HR) non-invasiivisen jatkuvan seurannan, mutta ne eivät anna tietoja mahdollisesti vaarantuneesta kardiovaskulaarisesta tilasta, mikä johtaa vakavasti rajoittuneeseen hapen kuljetukseen kudoksiin.
Aivojen hapetus:
Aivot ovat yksi haavoittuvimmista elimistä hypoksialle synnytyksen jälkeisen sopeutumisjakson aikana. Suositeltu rutiinitarkkailu vastasyntyneen siirtymän aikana on SpO2 ja syke. Valitettavasti nämä parametrit eivät anna mitään tietoa aivojen verenkierrosta tai hapen saannista tai aivojen toiminnasta. Noin 30 % keskosista saa aivoverenvuotoa kolmen ensimmäisen päivän aikana syntymän jälkeen. Tämä voi johtaa vesipään kehittymiseen, huonoon neurologiseen lopputulokseen ja jopa kuolemaan. Yllä mainituista syistä kiinnostus lisäaivojen seurantaan on lisääntynyt. Tutkimusryhmämme on jo osoittanut useissa tutkimuksissa, että aivojen lisäseuranta lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) on mahdollista vastasyntyneillä heti syntymän jälkeen ja voi olla hyödyllistä tässä haavoittuvaisessa elämänvaiheessa. Lisäksi tämä lisäseuranta voisi antaa tietoja interventioista aivojen hapetuksen optimoimiseksi, mikä saattaa vaikuttaa eloonjäämiseen ja parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin neurologisia tuloksia.
Tausta:
Siirtyminen sikiöstä vastasyntyneeseen on monimutkainen fysiologinen prosessi. Tämän prosessin seuranta mahdollisten häiriöiden havaitsemiseksi on tärkeää, mutta se on edelleen haaste. Vastasyntyneiden alustava arviointi perustuu yleensä silmämääräiseen tarkasteluun, tunnusteluun ja/tai auskultaatioon sekä vasteeseen ärsykkeisiin. Objektiivistaakseen vastasyntyneen tilaa tämän haavoittuvan siirtymäkauden aikana Virginia Apgar kehitti kliiniseen arviointiin perustuvan pisteytysjärjestelmän nimeltä Apgar Score, jota käytetään laajalti ympäri maailmaa. Apgar-pisteitä käytettävissä kliinisissä arvioinneissa on kuitenkin merkittävää tarkkailijoiden välistä ja tarkkailijan sisäistä vaihtelua. Vastasyntyneen kunnon objektiiviseksi arvioimiseksi viimeisimmät postnataalista sopeutumis- ja elvytysohjeet suosittelevat elektrokardiografiaa (EKG) ja pulssioksimetriaa synnytyssalissa kliinisen arvioinnin lisäksi. Nämä seurantamenetelmät mahdollistavat SpO2:n ja HR:n non-invasiivisen jatkuvan seurannan, mutta eivät anna tietoja mahdollisesti vaarantuneesta kardiovaskulaarisesta tilasta, mikä johtaa vakavasti rajoittuneeseen hapen kuljetukseen kudoksiin.
NIRS:n sykkivä tila Hamamatsu kehitti äskettäin uuden ohjelmiston ja otti sen käyttöön sykkivänä tilana yhdessä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -laitteestaan, NIRO 200 NX:ssä. Toisin kuin perinteinen NIRS-tekniikka, joka mittaa kudosten saturaatiota lähempänä laskimon happisaturaatiota kuin valtimoiden happisaturaatiota, sykkivä NIRS-tekniikka käyttää suurempaa 20 hertsin mittausnopeutta ja voi siksi mitata aivojen pulssinopeutta (cPR) ja aivovaltimoiden happisaturaaatiota ( SnO2) pienissä astioissa.
Ei-invasiivisen sykkivän NIRS-tekniikan käyttäminen voisi olla käyttökelpoinen uusi menetelmä aivojen verenvirtauksen jatkuvaan seurantaan elvyttämisen aikana. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä kriittisesti sairaille vastasyntyneille ja keskosille.
Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoja vastasyntyneistä sykkivää NIRS-tekniikkaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Puhelinnumero: +4331638582677
- Sähköposti: nariae.baik@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Puhelinnumero: +4331638530018
- Sähköposti: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Puhelinnumero: +4331638582677
- Sähköposti: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi ja keskoset tarkkailtiin rutiininomaisesti elvytystiskillä
- Päätös toteuttaa täysi eläminen
- Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei päätöstä toteuttaa täyttä elämän tukea
- Ei kirjallista vanhempien suostumusta
- Synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Termi vastasyntyneet
|
Ei väliintuloa
|
Ennenaikaiset vastasyntyneet
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen hapettumisen prosenttiosuus aivojen pusatileissa verisuonissa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
aivojen hapetus pusatiilisissa verisuonissa (SnO2)
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35-281 ex 22/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sairaus
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSirppisolutautiRanska
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematon