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新生児における拍動近赤外分光法を用いた脳モニタリング (pNIRS)

2023年6月29日 更新者:Medical University of Graz

出生直後の新生児における拍動近赤外分光法を用いた脳モニタリングの評価 - 前向き観察パイロット研究

胎児から新生児への移行は複雑な生理学的プロセスです。 このプロセスを監視して潜在的な混乱を検出することは重要ですが、依然として課題が残っています。 新生児の初期評価は通常、視覚検査、触診および/または聴診、および刺激への反応に基づいています。 この脆弱な移行期の新生児の状態を客観化するために、バージニア アプガーはアプガー スコアと呼ばれる臨床評価ベースのスコアリング システムを開発しました。このシステムは世界中で広く使用されています。 ただし、Apgar スコアを使用した臨床評価には、観察者間および観察者内で大きなばらつきがあります。 新生児の状態を客観的に評価するために、出生後の適応と蘇生に関する最新のガイドラインでは、臨床評価に加えて分娩室での心電図検査 (ECG) とパルスオキシメトリーの使用を推奨しています。 これらのモニタリング方法では、SpO2 (酸素飽和度) および心拍数 (HR) を非侵襲的に継続的にモニタリングできますが、組織への酸素輸送が大幅に制限される、潜在的に損なわれた心血管状態に関する情報は得られません。

脳の酸素化:

脳は、出生後の適応期間中に低酸素症に対して最も脆弱な臓器の 1 つです。 新生児移行期に推奨される定期的なモニタリングは、SpO2 と心拍数です。 残念ながら、これらのパラメータは脳血流、酸素供給、脳活動に関する情報を提供しません。 未熟児の約 30% が生後 3 日以内に脳出血を発症します。 これは水頭症の発症、神経学的転帰の不良、さらには死につながる可能性があります。 上記の理由により、さらなる脳モニタリングへの関心が高まっています。 私たちの研究グループは、さまざまな研究で、近赤外分光法(NIRS)を使用した追加の脳モニタリングが出生直後の新生児でも可能であり、人生のこの脆弱な時期に有益である可能性があることをすでに示しています。 さらに、この追加のモニタリングは脳の酸素化を最適化するための介入情報を提供する可能性があり、短期および長期の神経学的転帰の改善により生存率に影響を与える可能性があります。

バックグラウンド:

胎児から新生児への移行は複雑な生理学的プロセスです。 このプロセスを監視して潜在的な混乱を検出することは重要ですが、依然として課題が残っています。 新生児の初期評価は通常、視覚検査、触診および/または聴診、および刺激への反応に基づいています。 この脆弱な移行期の新生児の状態を客観化するために、バージニア アプガーはアプガー スコアと呼ばれる臨床評価ベースのスコアリング システムを開発しました。このシステムは世界中で広く使用されています。 ただし、Apgar スコアを使用した臨床評価には、観察者間および観察者内で大きなばらつきがあります。 新生児の状態を客観的に評価するために、出生後の適応と蘇生に関する最新のガイドラインでは、臨床評価に加えて分娩室での心電図検査 (ECG) とパルスオキシメトリーの使用を推奨しています。 これらのモニタリング方法では、SpO2 および HR の非侵襲的継続モニタリングが可能ですが、組織への酸素輸送が大幅に制限される、潜在的に損なわれた心血管状態に関する情報は得られません。

NIRS のパルスモード 最近、浜松ホトニクスは新しいソフトウェアを開発し、近赤外分光分析 (NIRS) 装置の 1 つである NIRO 200 NX にパルスモードとして実装しました。 動脈酸素飽和度よりも静脈酸素飽和度に近い組織飽和度を測定する従来の NIRS 技術とは対照的に、拍動性 NIRS 技術は 20 ヘルツというより高い測定レートを使用するため、脳脈拍数 (cPR) と脳動脈酸素飽和度を測定できます。 SnO2) を小さな容器に入れます。

非侵襲性の拍動性 NIRS 技術の使用は、蘇生中に脳への血流を継続的に監視するための実行可能な新しい方法となる可能性があります。 これは、重症の新生児や未熟児にとって特に有益です。

現在までのところ、拍動性 NIRS 技術を使用した新生児に関するデータは発表されていません。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • 募集
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出生後の正期産および早産児。

説明

包含基準:

  • 蘇生デスクで定期的に観察される正期産および早産児
  • 完全救命処置の決定
  • 親の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 完全な生命維持装置を実施する決定はありません
  • 親の書面によるインフォームドコンセントがない
  • 先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正期新生児
介入なし
早産児
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳膿性血管における脳酸素化の割合
時間枠:15分
化膿性血管における脳酸素化 (SnO2)
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35-281 ex 22/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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