Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale monitoring met behulp van pulserende nabij-infraroodspectroscopie bij neonaten (pNIRS)

29 juni 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Beoordeling van cerebrale monitoring met behulp van de pulserende nabij-infraroodspectroscopie bij pasgeborenen direct na de geboorte - een prospectieve observationele pilotstudie

De overgang van foetus naar pasgeborene is een complex fysiologisch proces. Het monitoren van dit proces om mogelijke verstoringen op te sporen is van cruciaal belang, maar blijft een uitdaging. De eerste evaluatie van pasgeborenen is meestal gebaseerd op visuele inspectie, palpatie en/of auscultatie en reactie op prikkels. Om de toestand van de pasgeborene tijdens deze kwetsbare overgangsperiode te objectiveren, ontwikkelde Virginia Apgar een op klinische beoordelingen gebaseerd scoresysteem, de Apgar-score genaamd, dat over de hele wereld veel wordt gebruikt. Er is echter een significante interobserver- en intraobservervariabiliteit in klinische beoordelingen met behulp van de Apgar-score. Om de toestand van de pasgeborene objectief te beoordelen, bevelen de nieuwste richtlijnen voor postnatale aanpassing en reanimatie naast klinische evaluatie het gebruik van elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie in de verloskamer aan. Deze bewakingsmethoden maken niet-invasieve continue bewaking van SpO2 (zuurstofverzadiging) en hartslag (HR) mogelijk, maar geven geen informatie over mogelijk aangetaste cardiovasculaire status, wat resulteert in ernstig beperkt zuurstoftransport naar weefsels.

Cerebrale Oxygenatie:

De hersenen zijn een van de meest kwetsbare organen voor hypoxie tijdens de postnatale aanpassingsperiode. De aanbevolen routinecontrole tijdens de neonatale overgang is SpO2 en hartslag. Helaas geven deze parameters geen informatie over de cerebrale doorbloeding of zuurstofvoorziening of hersenactiviteit. Ongeveer 30% van de te vroeg geboren baby's ontwikkelt een hersenbloeding in de eerste 3 dagen na de geboorte. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van hydrocephalus, een slechte neurologische uitkomst en zelfs de dood. Om bovengenoemde redenen is er steeds meer belangstelling voor aanvullende hersenmonitoring. Onze onderzoeksgroep heeft in verschillende studies al aangetoond dat aanvullende cerebrale monitoring met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) direct na de geboorte mogelijk is bij pasgeborenen en in deze kwetsbare levensfase gunstig kan zijn. Bovendien zou deze aanvullende monitoring interventies kunnen informeren om de zuurstofvoorziening van de hersenen te optimaliseren, wat mogelijk de overleving beïnvloedt met verbeterde neurologische resultaten op korte en lange termijn.

Achtergrond:

De overgang van foetus naar pasgeborene is een complex fysiologisch proces. Het monitoren van dit proces om mogelijke verstoringen op te sporen is van cruciaal belang, maar blijft een uitdaging. De eerste evaluatie van pasgeborenen is meestal gebaseerd op visuele inspectie, palpatie en/of auscultatie en reactie op prikkels. Om de toestand van de pasgeborene tijdens deze kwetsbare overgangsperiode te objectiveren, ontwikkelde Virginia Apgar een op klinische beoordelingen gebaseerd scoresysteem, de Apgar-score genaamd, dat over de hele wereld veel wordt gebruikt. Er is echter een significante interobserver- en intraobservervariabiliteit in klinische beoordelingen met behulp van de Apgar-score. Om de toestand van de pasgeborene objectief te beoordelen, bevelen de nieuwste richtlijnen voor postnatale aanpassing en reanimatie naast klinische evaluatie het gebruik van elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie in de verloskamer aan. Deze bewakingsmethoden maken niet-invasieve continue bewaking van zowel SpO2 als HR mogelijk, maar geven geen informatie over een mogelijk aangetaste cardiovasculaire status, wat resulteert in een ernstig beperkt zuurstoftransport naar weefsels.

Pulsatiemodus van NIRS Onlangs heeft Hamamatsu nieuwe software ontwikkeld en geïmplementeerd als een pulsatiemodus in een van hun instrumenten voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), de NIRO 200 NX. In tegenstelling tot de conventionele NIRS-techniek, die de weefselverzadiging meet die dichter bij de veneuze zuurstofverzadiging ligt dan de arteriële zuurstofverzadiging, gebruikt de pulsatiele NIRS-techniek een hogere meetfrequentie van 20 Hertz en kan daarom de cerebrale polsslag (cPR) en de cerebrale arteriële zuurstofverzadiging meten ( SnO2) in kleine vaten.

Het gebruik van de niet-invasieve pulsatiele NIRS-techniek zou een haalbare nieuwe methode kunnen zijn om de bloedtoevoer naar de hersenen tijdens reanimatie continu te monitoren. Dit kan met name gunstig zijn voor ernstig zieke pasgeborenen en te vroeg geboren baby's.

Tot op heden zijn er geen gegevens gepubliceerd bij pasgeborenen die gebruik maken van de pulsatiele NIRS-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen en premature pasgeborenen na de geboorte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen en premature pasgeborenen worden routinematig geobserveerd bij de reanimatiebalie
  • Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
  • Aangeboren misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voldragen pasgeborenen
Geen tussenkomst
Te vroeg geboren pasgeborenen
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cerebrale oxygenatie in cerebrale pusatiele vaten
Tijdsspanne: 15 minuten
cerebrale oxygenatie in pusatiele vaten (SnO2)
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35-281 ex 22/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren