- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05896306
Cerebrale monitoring met behulp van pulserende nabij-infraroodspectroscopie bij neonaten (pNIRS)
Beoordeling van cerebrale monitoring met behulp van de pulserende nabij-infraroodspectroscopie bij pasgeborenen direct na de geboorte - een prospectieve observationele pilotstudie
De overgang van foetus naar pasgeborene is een complex fysiologisch proces. Het monitoren van dit proces om mogelijke verstoringen op te sporen is van cruciaal belang, maar blijft een uitdaging. De eerste evaluatie van pasgeborenen is meestal gebaseerd op visuele inspectie, palpatie en/of auscultatie en reactie op prikkels. Om de toestand van de pasgeborene tijdens deze kwetsbare overgangsperiode te objectiveren, ontwikkelde Virginia Apgar een op klinische beoordelingen gebaseerd scoresysteem, de Apgar-score genaamd, dat over de hele wereld veel wordt gebruikt. Er is echter een significante interobserver- en intraobservervariabiliteit in klinische beoordelingen met behulp van de Apgar-score. Om de toestand van de pasgeborene objectief te beoordelen, bevelen de nieuwste richtlijnen voor postnatale aanpassing en reanimatie naast klinische evaluatie het gebruik van elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie in de verloskamer aan. Deze bewakingsmethoden maken niet-invasieve continue bewaking van SpO2 (zuurstofverzadiging) en hartslag (HR) mogelijk, maar geven geen informatie over mogelijk aangetaste cardiovasculaire status, wat resulteert in ernstig beperkt zuurstoftransport naar weefsels.
Cerebrale Oxygenatie:
De hersenen zijn een van de meest kwetsbare organen voor hypoxie tijdens de postnatale aanpassingsperiode. De aanbevolen routinecontrole tijdens de neonatale overgang is SpO2 en hartslag. Helaas geven deze parameters geen informatie over de cerebrale doorbloeding of zuurstofvoorziening of hersenactiviteit. Ongeveer 30% van de te vroeg geboren baby's ontwikkelt een hersenbloeding in de eerste 3 dagen na de geboorte. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van hydrocephalus, een slechte neurologische uitkomst en zelfs de dood. Om bovengenoemde redenen is er steeds meer belangstelling voor aanvullende hersenmonitoring. Onze onderzoeksgroep heeft in verschillende studies al aangetoond dat aanvullende cerebrale monitoring met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) direct na de geboorte mogelijk is bij pasgeborenen en in deze kwetsbare levensfase gunstig kan zijn. Bovendien zou deze aanvullende monitoring interventies kunnen informeren om de zuurstofvoorziening van de hersenen te optimaliseren, wat mogelijk de overleving beïnvloedt met verbeterde neurologische resultaten op korte en lange termijn.
Achtergrond:
De overgang van foetus naar pasgeborene is een complex fysiologisch proces. Het monitoren van dit proces om mogelijke verstoringen op te sporen is van cruciaal belang, maar blijft een uitdaging. De eerste evaluatie van pasgeborenen is meestal gebaseerd op visuele inspectie, palpatie en/of auscultatie en reactie op prikkels. Om de toestand van de pasgeborene tijdens deze kwetsbare overgangsperiode te objectiveren, ontwikkelde Virginia Apgar een op klinische beoordelingen gebaseerd scoresysteem, de Apgar-score genaamd, dat over de hele wereld veel wordt gebruikt. Er is echter een significante interobserver- en intraobservervariabiliteit in klinische beoordelingen met behulp van de Apgar-score. Om de toestand van de pasgeborene objectief te beoordelen, bevelen de nieuwste richtlijnen voor postnatale aanpassing en reanimatie naast klinische evaluatie het gebruik van elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie in de verloskamer aan. Deze bewakingsmethoden maken niet-invasieve continue bewaking van zowel SpO2 als HR mogelijk, maar geven geen informatie over een mogelijk aangetaste cardiovasculaire status, wat resulteert in een ernstig beperkt zuurstoftransport naar weefsels.
Pulsatiemodus van NIRS Onlangs heeft Hamamatsu nieuwe software ontwikkeld en geïmplementeerd als een pulsatiemodus in een van hun instrumenten voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), de NIRO 200 NX. In tegenstelling tot de conventionele NIRS-techniek, die de weefselverzadiging meet die dichter bij de veneuze zuurstofverzadiging ligt dan de arteriële zuurstofverzadiging, gebruikt de pulsatiele NIRS-techniek een hogere meetfrequentie van 20 Hertz en kan daarom de cerebrale polsslag (cPR) en de cerebrale arteriële zuurstofverzadiging meten ( SnO2) in kleine vaten.
Het gebruik van de niet-invasieve pulsatiele NIRS-techniek zou een haalbare nieuwe methode kunnen zijn om de bloedtoevoer naar de hersenen tijdens reanimatie continu te monitoren. Dit kan met name gunstig zijn voor ernstig zieke pasgeborenen en te vroeg geboren baby's.
Tot op heden zijn er geen gegevens gepubliceerd bij pasgeborenen die gebruik maken van de pulsatiele NIRS-techniek.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Telefoonnummer: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Telefoonnummer: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Contact:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Telefoonnummer: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen en premature pasgeborenen worden routinematig geobserveerd bij de reanimatiebalie
- Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
- Aangeboren misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Voldragen pasgeborenen
|
Geen tussenkomst
|
Te vroeg geboren pasgeborenen
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage cerebrale oxygenatie in cerebrale pusatiele vaten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
cerebrale oxygenatie in pusatiele vaten (SnO2)
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35-281 ex 22/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van