- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896306
Cerebral overvåking ved bruk av pulserende nær infrarød spektroskopi hos nyfødte (pNIRS)
Vurdering av cerebral overvåking ved bruk av pulserende nær infrarød spektroskopi hos nyfødte umiddelbart etter fødselen - en prospektiv observasjonspilotstudie
Overgangen fra foster til nyfødt er en kompleks fysiologisk prosess. Å overvåke denne prosessen for å oppdage potensielle forstyrrelser er kritisk, men er fortsatt en utfordring. Innledende evaluering av nyfødte er vanligvis basert på visuell inspeksjon, palpasjon og/eller auskultasjon, og respons på stimuli. For å objektivisere tilstanden til den nyfødte i denne sårbare overgangsperioden, utviklet Virginia Apgar et klinisk vurderingsbasert poengsystem kalt Apgar Score, som er mye brukt over hele verden. Imidlertid er det betydelig inter-observatør og intra-observatør variasjon i kliniske vurderinger ved bruk av Apgar-skåren. For å objektivt vurdere tilstanden til den nyfødte, anbefaler de siste retningslinjene for postnatal tilpasning og gjenopplivning bruk av elektrokardiografi (EKG) og pulsoksymetri på fødestuen i tillegg til klinisk evaluering. Disse overvåkingsmetodene tillater ikke-invasiv kontinuerlig overvåking av SpO2 (oksygenmetning) så vel som hjertefrekvens (HR), men gir ikke informasjon om potensielt kompromittert kardiovaskulær status, noe som resulterer i sterkt begrenset oksygentransport til vev.
Cerebral oksygenering:
Hjernen er et av de mest sårbare organene for hypoksi i den postnatale tilpasningsperioden. Den anbefalte rutineovervåkingen under nyfødtovergangen er SpO2 og hjertefrekvens. Dessverre gir disse parameterne ingen informasjon om cerebral blodstrøm eller oksygentilførsel eller hjerneaktivitet. Omtrent 30 % av premature babyer utvikler hjerneblødning i løpet av de første 3 dagene etter fødselen. Dette kan føre til utvikling av hydrocephalus, dårlig nevrologisk utfall og til og med død. Av de ovennevnte grunnene er det økende interesse for ytterligere hjerneovervåking. Vår forskningsgruppe har allerede vist i ulike studier at ytterligere cerebral overvåking ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er mulig hos nyfødte rett etter fødselen og kan være fordelaktig i denne sårbare fasen av livet. Videre kan denne tilleggsovervåkingen informere intervensjoner for å optimalisere oksygenering av hjernen, og potensielt påvirke overlevelse med forbedrede kort- og langsiktige nevrologiske utfall.
Bakgrunn:
Overgangen fra foster til nyfødt er en kompleks fysiologisk prosess. Å overvåke denne prosessen for å oppdage potensielle forstyrrelser er kritisk, men er fortsatt en utfordring. Innledende evaluering av nyfødte er vanligvis basert på visuell inspeksjon, palpasjon og/eller auskultasjon, og respons på stimuli. For å objektivisere tilstanden til den nyfødte i denne sårbare overgangsperioden, utviklet Virginia Apgar et klinisk vurderingsbasert poengsystem kalt Apgar Score, som er mye brukt over hele verden. Imidlertid er det betydelig inter-observatør og intra-observatør variasjon i kliniske vurderinger ved bruk av Apgar-skåren. For å objektivt vurdere tilstanden til den nyfødte, anbefaler de siste retningslinjene for postnatal tilpasning og gjenopplivning bruk av elektrokardiografi (EKG) og pulsoksymetri på fødestuen i tillegg til klinisk evaluering. Disse overvåkingsmetodene tillater ikke-invasiv kontinuerlig overvåking av SpO2 så vel som HR, men gir ikke informasjon om potensielt kompromittert kardiovaskulær status, noe som resulterer i sterkt begrenset oksygentransport til vev.
Pulserende modus for NIRS Nylig utviklet Hamamatsu ny programvare og implementerte den som en pulserende modus i et av deres nær-infrarøde spektroskopi (NIRS) instrumenter, NIRO 200 NX. I motsetning til den konvensjonelle NIRS-teknikken, som måler vevsmetning nærmere venøs oksygenmetning enn arteriell oksygenmetning, bruker den pulserende NIRS-teknikken en høyere målehastighet på 20 Hertz og kan derfor måle cerebral pulsfrekvens (cPR) og cerebral arteriell oksygenmetning ( SnO2) i små fartøy.
Å bruke den ikke-invasive pulserende NIRS-teknikken kan være en levedyktig ny metode for å kontinuerlig overvåke blodstrømmen til hjernen under gjenopplivning. Dette kan være spesielt gunstig for kritisk syke nyfødte og premature babyer.
Til dags dato har ingen data blitt publisert hos nyfødte som bruker den pulserende NIRS-teknikken.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Telefonnummer: +4331638582677
- E-post: nariae.baik@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-post: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Telefonnummer: +4331638582677
- E-post: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminøse og premature nyfødte observert rutinemessig ved gjenopplivingsskranken
- Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Ingen skriftlig informert samtykke fra foreldrene
- Medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Term nyfødte
|
Ingen inngrep
|
|
Premature nyfødte
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av cerebral oksygenering i cerebrale pusatile kar
Tidsramme: 15 minutter
|
cerebral oksygenering i pusatile kar (SnO2)
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35-281 ex 22/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .