Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral overvåking ved bruk av pulserende nær infrarød spektroskopi hos nyfødte (pNIRS)

18. november 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Vurdering av cerebral overvåking ved bruk av pulserende nær infrarød spektroskopi hos nyfødte umiddelbart etter fødselen - en prospektiv observasjonspilotstudie

Overgangen fra foster til nyfødt er en kompleks fysiologisk prosess. Å overvåke denne prosessen for å oppdage potensielle forstyrrelser er kritisk, men er fortsatt en utfordring. Innledende evaluering av nyfødte er vanligvis basert på visuell inspeksjon, palpasjon og/eller auskultasjon, og respons på stimuli. For å objektivisere tilstanden til den nyfødte i denne sårbare overgangsperioden, utviklet Virginia Apgar et klinisk vurderingsbasert poengsystem kalt Apgar Score, som er mye brukt over hele verden. Imidlertid er det betydelig inter-observatør og intra-observatør variasjon i kliniske vurderinger ved bruk av Apgar-skåren. For å objektivt vurdere tilstanden til den nyfødte, anbefaler de siste retningslinjene for postnatal tilpasning og gjenopplivning bruk av elektrokardiografi (EKG) og pulsoksymetri på fødestuen i tillegg til klinisk evaluering. Disse overvåkingsmetodene tillater ikke-invasiv kontinuerlig overvåking av SpO2 (oksygenmetning) så vel som hjertefrekvens (HR), men gir ikke informasjon om potensielt kompromittert kardiovaskulær status, noe som resulterer i sterkt begrenset oksygentransport til vev.

Cerebral oksygenering:

Hjernen er et av de mest sårbare organene for hypoksi i den postnatale tilpasningsperioden. Den anbefalte rutineovervåkingen under nyfødtovergangen er SpO2 og hjertefrekvens. Dessverre gir disse parameterne ingen informasjon om cerebral blodstrøm eller oksygentilførsel eller hjerneaktivitet. Omtrent 30 % av premature babyer utvikler hjerneblødning i løpet av de første 3 dagene etter fødselen. Dette kan føre til utvikling av hydrocephalus, dårlig nevrologisk utfall og til og med død. Av de ovennevnte grunnene er det økende interesse for ytterligere hjerneovervåking. Vår forskningsgruppe har allerede vist i ulike studier at ytterligere cerebral overvåking ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er mulig hos nyfødte rett etter fødselen og kan være fordelaktig i denne sårbare fasen av livet. Videre kan denne tilleggsovervåkingen informere intervensjoner for å optimalisere oksygenering av hjernen, og potensielt påvirke overlevelse med forbedrede kort- og langsiktige nevrologiske utfall.

Bakgrunn:

Overgangen fra foster til nyfødt er en kompleks fysiologisk prosess. Å overvåke denne prosessen for å oppdage potensielle forstyrrelser er kritisk, men er fortsatt en utfordring. Innledende evaluering av nyfødte er vanligvis basert på visuell inspeksjon, palpasjon og/eller auskultasjon, og respons på stimuli. For å objektivisere tilstanden til den nyfødte i denne sårbare overgangsperioden, utviklet Virginia Apgar et klinisk vurderingsbasert poengsystem kalt Apgar Score, som er mye brukt over hele verden. Imidlertid er det betydelig inter-observatør og intra-observatør variasjon i kliniske vurderinger ved bruk av Apgar-skåren. For å objektivt vurdere tilstanden til den nyfødte, anbefaler de siste retningslinjene for postnatal tilpasning og gjenopplivning bruk av elektrokardiografi (EKG) og pulsoksymetri på fødestuen i tillegg til klinisk evaluering. Disse overvåkingsmetodene tillater ikke-invasiv kontinuerlig overvåking av SpO2 så vel som HR, men gir ikke informasjon om potensielt kompromittert kardiovaskulær status, noe som resulterer i sterkt begrenset oksygentransport til vev.

Pulserende modus for NIRS Nylig utviklet Hamamatsu ny programvare og implementerte den som en pulserende modus i et av deres nær-infrarøde spektroskopi (NIRS) instrumenter, NIRO 200 NX. I motsetning til den konvensjonelle NIRS-teknikken, som måler vevsmetning nærmere venøs oksygenmetning enn arteriell oksygenmetning, bruker den pulserende NIRS-teknikken en høyere målehastighet på 20 Hertz og kan derfor måle cerebral pulsfrekvens (cPR) og cerebral arteriell oksygenmetning ( SnO2) i små fartøy.

Å bruke den ikke-invasive pulserende NIRS-teknikken kan være en levedyktig ny metode for å kontinuerlig overvåke blodstrømmen til hjernen under gjenopplivning. Dette kan være spesielt gunstig for kritisk syke nyfødte og premature babyer.

Til dags dato har ingen data blitt publisert hos nyfødte som bruker den pulserende NIRS-teknikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Terminøse og premature nyfødte etter fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminøse og premature nyfødte observert rutinemessig ved gjenopplivingsskranken
  • Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
  • Ingen skriftlig informert samtykke fra foreldrene
  • Medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Term nyfødte
Ingen inngrep
Premature nyfødte
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av cerebral oksygenering i cerebrale pusatile kar
Tidsramme: 15 minutter
cerebral oksygenering i pusatile kar (SnO2)
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35-281 ex 22/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere