- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896306
Cerebral övervakning med pulserande nära infraröd spektroskopi hos nyfödda (pNIRS)
Bedömning av cerebral övervakning med pulserande nära infraröd spektroskopi hos nyfödda omedelbart efter födseln - en prospektiv observationspilotstudie
Övergången från foster till nyfödd är en komplex fysiologisk process. Att övervaka denna process för att upptäcka potentiella störningar är avgörande men är fortfarande en utmaning. Initial utvärdering av nyfödda baseras vanligtvis på visuell inspektion, palpation och/eller auskultation och svar på stimuli. För att objektivera tillståndet för den nyfödda under denna sårbara övergångsperiod utvecklade Virginia Apgar ett kliniskt bedömningsbaserat poängsystem kallat Apgar Score, som används flitigt över hela världen. Det finns dock betydande inter-observatörs- och intra-observatörsvariationer i kliniska bedömningar med hjälp av Apgar-poängen. För att objektivt bedöma den nyföddas tillstånd rekommenderar de senaste riktlinjerna för postnatal anpassning och återupplivning användning av elektrokardiografi (EKG) och pulsoximetri i förlossningsrummet utöver klinisk utvärdering. Dessa övervakningsmetoder tillåter icke-invasiv kontinuerlig övervakning av SpO2 (syremättnad) såväl som hjärtfrekvens (HR), men ger ingen information om potentiellt försämrad kardiovaskulär status, vilket resulterar i kraftigt begränsad syretransport till vävnader.
Cerebral syresättning:
Hjärnan är ett av de mest sårbara organen för hypoxi under den postnatala anpassningsperioden. Den rekommenderade rutinövervakningen under neonatalövergången är SpO2 och hjärtfrekvens. Tyvärr ger dessa parametrar ingen information om cerebralt blodflöde eller syretillförsel eller hjärnaktivitet. Cirka 30 % av för tidigt födda barn utvecklar hjärnblödning under de första 3 dagarna efter födseln. Detta kan leda till utveckling av hydrocephalus, dåligt neurologiskt resultat och till och med död. Av ovanstående skäl finns det ett ökande intresse för ytterligare hjärnövervakning. Vår forskargrupp har redan i olika studier visat att ytterligare cerebral övervakning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är möjlig hos nyfödda direkt efter födseln och kan vara till nytta under denna sårbara fas av livet. Dessutom kan denna tilläggsövervakning informera interventioner för att optimera hjärnans syresättning, vilket potentiellt kan påverka överlevnaden med förbättrade neurologiska resultat på kort och lång sikt.
Bakgrund:
Övergången från foster till nyfödd är en komplex fysiologisk process. Att övervaka denna process för att upptäcka potentiella störningar är avgörande men är fortfarande en utmaning. Initial utvärdering av nyfödda baseras vanligtvis på visuell inspektion, palpation och/eller auskultation och svar på stimuli. För att objektivera tillståndet för den nyfödda under denna sårbara övergångsperiod utvecklade Virginia Apgar ett kliniskt bedömningsbaserat poängsystem kallat Apgar Score, som används flitigt över hela världen. Det finns dock betydande inter-observatörs- och intra-observatörsvariationer i kliniska bedömningar med hjälp av Apgar-poängen. För att objektivt bedöma den nyföddas tillstånd rekommenderar de senaste riktlinjerna för postnatal anpassning och återupplivning användning av elektrokardiografi (EKG) och pulsoximetri i förlossningsrummet utöver klinisk utvärdering. Dessa övervakningsmetoder tillåter icke-invasiv kontinuerlig övervakning av SpO2 såväl som HR, men ger ingen information om potentiellt försämrad kardiovaskulär status, vilket resulterar i kraftigt begränsad syretransport till vävnader.
Pulserande läge för NIRS Nyligen utvecklade Hamamatsu ny programvara och implementerade den som ett pulserande läge i ett av deras instrument för nära-infraröd spektroskopi (NIRS), NIRO 200 NX. I motsats till den konventionella NIRS-tekniken, som mäter vävnadsmättnad närmare venös syremättnad än arteriell syremättnad, använder den pulserande NIRS-tekniken en högre mäthastighet på 20 Hertz och kan därför mäta cerebral pulsfrekvens (cPR) och cerebral arteriell syremättnad ( SnO2) i små kärl.
Att använda den icke-invasiva pulserande NIRS-tekniken kan vara en användbar ny metod för att kontinuerligt övervaka blodflödet till hjärnan under återupplivning. Detta kan vara särskilt fördelaktigt för kritiskt sjuka nyfödda och för tidigt födda barn.
Hittills har inga data publicerats på nyfödda som använder den pulserande NIRS-tekniken.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Telefonnummer: +4331638582677
- E-post: nariae.baik@medunigraz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-post: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Kontakt:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Telefonnummer: +4331638582677
- E-post: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga och prematura nyfödda observerade rutinmässigt vid återupplivningsdisken
- Beslut om att genomföra full livsuppehållande
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar
Exklusions kriterier:
- Inget beslut att genomföra full livsuppehälle
- Inget skriftligt medgivande från föräldrar
- Medfödd missbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Terminfödda nyfödda
|
Inget ingripande
|
Prematura nyfödda
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av cerebral syresättning i cerebrala pusatila kärl
Tidsram: 15 minuter
|
cerebral syresättning i pusatila kärl (SnO2)
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35-281 ex 22/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal sjukdom
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadNeonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityAvslutadNeonatal återupplivningFörenta staterna
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Northwestern UniversityAvslutad