- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05896306
Gehirnüberwachung mittels pulsierender Nahinfrarotspektroskopie bei Neugeborenen (pNIRS)
Bewertung der zerebralen Überwachung mittels pulsierender Nahinfrarotspektroskopie bei Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt – eine prospektive Beobachtungspilotstudie
Der Übergang vom Fötus zum Neugeborenen ist ein komplexer physiologischer Prozess. Die Überwachung dieses Prozesses zur Erkennung potenzieller Störungen ist von entscheidender Bedeutung, bleibt jedoch eine Herausforderung. Die Erstbeurteilung von Neugeborenen basiert in der Regel auf einer visuellen Untersuchung, Palpation und/oder Auskultation sowie der Reaktion auf Reize. Um den Zustand des Neugeborenen während dieser sensiblen Übergangszeit zu objektivieren, hat Virginia Apgar ein auf klinischer Beurteilung basierendes Bewertungssystem namens Apgar Score entwickelt, das weltweit weit verbreitet ist. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede zwischen Beobachtern und Beobachtern bei klinischen Bewertungen mithilfe des Apgar-Scores. Um den Zustand des Neugeborenen objektiv zu beurteilen, empfehlen die neuesten Richtlinien zur postnatalen Anpassung und Wiederbelebung zusätzlich zur klinischen Beurteilung den Einsatz von Elektrokardiographie (EKG) und Pulsoximetrie im Kreißsaal. Diese Überwachungsmethoden ermöglichen eine nicht-invasive kontinuierliche Überwachung von SpO2 (Sauerstoffsättigung) sowie der Herzfrequenz (HF), liefern jedoch keine Informationen über einen möglicherweise beeinträchtigten Herz-Kreislauf-Status, was zu einer stark eingeschränkten Sauerstoffversorgung des Gewebes führt.
Zerebrale Sauerstoffversorgung:
Das Gehirn ist während der postnatalen Anpassungsphase eines der anfälligsten Organe für Hypoxie. Die empfohlene Routineüberwachung während des Übergangs zum Neugeborenen ist SpO2 und Herzfrequenz. Leider geben diese Parameter keine Auskunft über die Gehirndurchblutung bzw. Sauerstoffversorgung oder Gehirnaktivität. Etwa 30 % der Frühgeborenen entwickeln in den ersten drei Tagen nach der Geburt eine Hirnblutung. Dies kann zur Entwicklung eines Hydrozephalus, zu schlechten neurologischen Ergebnissen und sogar zum Tod führen. Aus den oben genannten Gründen besteht ein zunehmendes Interesse an einer zusätzlichen Gehirnüberwachung. Unsere Forschungsgruppe hat bereits in verschiedenen Studien gezeigt, dass eine zusätzliche zerebrale Überwachung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt möglich ist und in dieser verletzlichen Lebensphase von Vorteil sein kann. Darüber hinaus könnte diese zusätzliche Überwachung als Grundlage für Interventionen zur Optimierung der Sauerstoffversorgung des Gehirns dienen und möglicherweise das Überleben mit verbesserten kurz- und langfristigen neurologischen Ergebnissen beeinflussen.
Hintergrund:
Der Übergang vom Fötus zum Neugeborenen ist ein komplexer physiologischer Prozess. Die Überwachung dieses Prozesses zur Erkennung potenzieller Störungen ist von entscheidender Bedeutung, bleibt jedoch eine Herausforderung. Die Erstbeurteilung von Neugeborenen basiert in der Regel auf einer visuellen Untersuchung, Palpation und/oder Auskultation sowie der Reaktion auf Reize. Um den Zustand des Neugeborenen während dieser sensiblen Übergangszeit zu objektivieren, hat Virginia Apgar ein auf klinischer Beurteilung basierendes Bewertungssystem namens Apgar Score entwickelt, das weltweit weit verbreitet ist. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede zwischen Beobachtern und Beobachtern bei klinischen Bewertungen mithilfe des Apgar-Scores. Um den Zustand des Neugeborenen objektiv zu beurteilen, empfehlen die neuesten Richtlinien zur postnatalen Anpassung und Wiederbelebung zusätzlich zur klinischen Beurteilung den Einsatz von Elektrokardiographie (EKG) und Pulsoximetrie im Kreißsaal. Diese Überwachungsmethoden ermöglichen eine nicht-invasive kontinuierliche Überwachung von SpO2 und Herzfrequenz, liefern jedoch keine Informationen über einen möglicherweise beeinträchtigten kardiovaskulären Status, was zu einer stark eingeschränkten Sauerstoffversorgung des Gewebes führt.
Pulsatiler Modus von NIRS Kürzlich hat Hamamatsu eine neue Software entwickelt und sie als pulsierenden Modus in einem ihrer Instrumente für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), dem NIRO 200 NX, implementiert. Im Gegensatz zur herkömmlichen NIRS-Technik, die die Gewebesättigung näher an der venösen Sauerstoffsättigung als an der arteriellen Sauerstoffsättigung misst, verwendet die pulsierende NIRS-Technik eine höhere Messrate von 20 Hertz und kann daher die zerebrale Pulsfrequenz (cPR) und die zerebrale arterielle Sauerstoffsättigung messen ( SnO2) in kleinen Gefäßen.
Die Verwendung der nicht-invasiven pulsierenden NIRS-Technik könnte eine praktikable neue Methode zur kontinuierlichen Überwachung des Blutflusses zum Gehirn während der Wiederbelebung sein. Dies kann besonders für schwerkranke Neugeborene und Frühgeborene von Vorteil sein.
Bisher wurden keine Daten zu Neugeborenen veröffentlicht, die die pulsierende NIRS-Technik verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Telefonnummer: +4331638582677
- E-Mail: nariae.baik@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-Mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Kontakt:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Telefonnummer: +4331638582677
- E-Mail: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene und Frühgeborene werden routinemäßig am Reanimationstisch beobachtet
- Entscheidung zur Durchführung umfassender lebenserhaltender Maßnahmen
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Keine Entscheidung zur Durchführung umfassender lebenserhaltender Maßnahmen
- Keine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
- Angeborene Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frühgeborene Neugeborene
|
Kein Eingriff
|
|
Frühgeborene
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der zerebralen Sauerstoffversorgung in zerebralen Eitergefäßen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
zerebrale Sauerstoffanreicherung in pusatilen Gefäßen (SnO2)
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35-281 ex 22/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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