- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05896306
Agyi monitorozás pulzáló közeli infravörös spektroszkópiával újszülötteknél (pNIRS)
Az agyi monitorozás értékelése pulzáló közeli infravörös spektroszkópiával újszülötteknél közvetlenül a születés után – prospektív megfigyelő kísérleti tanulmány
A magzatról az újszülöttre való átmenet összetett élettani folyamat. Ennek a folyamatnak a nyomon követése a lehetséges zavarok észlelése érdekében kritikus fontosságú, de továbbra is kihívást jelent. Az újszülöttek kezdeti értékelése általában vizuális ellenőrzésen, tapintáson és/vagy auskultáción, valamint az ingerekre adott válaszon alapul. Az újszülött állapotának tárgyiasítására ebben a sérülékeny átmeneti időszakban Virginia Apgar kifejlesztett egy klinikai értékelésen alapuló pontozási rendszert, az Apgar Score nevet, amelyet világszerte széles körben használnak. Az Apgar-pontszámot használó klinikai értékelésekben azonban jelentős megfigyelők és megfigyelők közötti eltérések mutatkoznak. Az újszülött állapotának objektív felmérése érdekében a legfrissebb posztnatális adaptációs és újraélesztési irányelvek a klinikai értékelés mellett elektrokardiográfia (EKG) és pulzoximetria alkalmazását javasolják a szülőszobán. Ezek a megfigyelési módszerek lehetővé teszik az SpO2 (oxigénszaturáció) és a pulzusszám (HR) non-invazív folyamatos monitorozását, de nem adnak információt a potenciálisan veszélyeztetett kardiovaszkuláris állapotról, ami súlyosan korlátozza az oxigénszállítást a szövetekbe.
Az agy oxigénellátása:
Az agy az egyik legsebezhetőbb szerv a hipoxiával szemben a szülés utáni alkalmazkodási időszakban. Az újszülöttkori átmenet során javasolt rutinszerű monitorozás az SpO2 és a pulzusszám. Sajnos ezek a paraméterek nem adnak információt az agyi véráramlásról vagy az oxigénellátásról vagy az agyi aktivitásról. A koraszülöttek körülbelül 30%-ánál alakul ki agyvérzés a születést követő első 3 napban. Ez hydrocephalus kialakulásához, rossz neurológiai kimenetelhez és akár halálhoz is vezethet. A fenti okok miatt egyre nagyobb az érdeklődés a további agyfigyelés iránt. Kutatócsoportunk már számos tanulmányban kimutatta, hogy a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével további agyi monitorozás lehetséges újszülötteknél közvetlenül a születés után, és előnyös lehet ebben a sérülékeny életszakaszban. Ezen túlmenően ez a kiegészítő monitorozás tájékoztatást nyújthat az agy oxigénellátásának optimalizálását célzó beavatkozásokról, ami potenciálisan befolyásolja a túlélést, és javítja a rövid és hosszú távú neurológiai eredményeket.
Háttér:
A magzatról az újszülöttre való átmenet összetett élettani folyamat. Ennek a folyamatnak a nyomon követése a lehetséges zavarok észlelése érdekében kritikus fontosságú, de továbbra is kihívást jelent. Az újszülöttek kezdeti értékelése általában vizuális ellenőrzésen, tapintáson és/vagy auskultáción, valamint az ingerekre adott válaszon alapul. Az újszülött állapotának tárgyiasítására ebben a sérülékeny átmeneti időszakban Virginia Apgar kifejlesztett egy klinikai értékelésen alapuló pontozási rendszert, az Apgar Score nevet, amelyet világszerte széles körben használnak. Az Apgar-pontszámot használó klinikai értékelésekben azonban jelentős megfigyelők és megfigyelők közötti eltérések mutatkoznak. Az újszülött állapotának objektív felmérése érdekében a legfrissebb posztnatális adaptációs és újraélesztési irányelvek a klinikai értékelés mellett elektrokardiográfia (EKG) és pulzoximetria alkalmazását javasolják a szülőszobán. Ezek a monitorozási módszerek lehetővé teszik az SpO2 és a HR non-invazív folyamatos monitorozását, de nem adnak információt a potenciálisan veszélyeztetett kardiovaszkuláris állapotról, ami súlyosan korlátozza a szövetekbe történő oxigénszállítást.
A NIRS pulzáló üzemmódja A közelmúltban a Hamamatsu új szoftvert fejlesztett ki, és pulzáló üzemmódként implementálta egyik közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) műszerében, a NIRO 200 NX-ben. Ellentétben a hagyományos NIRS technikával, amely a szöveti telítettséget a vénás oxigénszaturációhoz közelebb méri, mint az artériás oxigénszaturációt, a pulzáló NIRS technika magasabb, 20 Hertzes mérési frekvenciát használ, és így képes mérni az agyi pulzusszámot (cPR) és az agyi artériás oxigénszaturációt ( SnO2) kis edényekben.
A non-invazív pulzáló NIRS technika életképes új módszer lehet az agy véráramlásának folyamatos monitorozására az újraélesztés során. Ez különösen előnyös lehet kritikus állapotú újszülöttek és koraszülöttek számára.
A pulzáló NIRS technikát használó újszülöttekről a mai napig nem publikáltak adatokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Telefonszám: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Telefonszám: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Telefonszám: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újraélesztési pultnál rutinszerűen megfigyelt idős és koraszülöttek
- Döntés a teljes életfenntartásról
- Írásos szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs döntés a teljes életfenntartásról
- Nincs írásos szülői beleegyezés
- Veleszületett fejlődési rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Termő újszülöttek
|
Nincs beavatkozás
|
Koraszülöttek
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi oxigenizáció százalékos aránya az agyi pusatilis erekben
Időkeret: 15 perc
|
agyi oxigenizáció pusatilis erekben (SnO2)
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35-281 ex 22/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen