- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05896306
Церебральный мониторинг с использованием пульсирующей ближней инфракрасной спектроскопии у новорожденных (pNIRS)
Оценка церебрального мониторинга с помощью импульсной ближней инфракрасной спектроскопии у новорожденных сразу после рождения - проспективное обсервационное пилотное исследование
Переход от плода к новорожденному — сложный физиологический процесс. Мониторинг этого процесса для обнаружения потенциальных сбоев имеет решающее значение, но остается сложной задачей. Первоначальная оценка новорожденных обычно основывается на визуальном осмотре, пальпации и/или аускультации и реакции на раздражители. Чтобы объективизировать состояние новорожденного в этот уязвимый переходный период, Вирджиния Апгар разработала основанную на клинической оценке систему оценки, называемую шкалой Апгар, которая широко используется во всем мире. Тем не менее, существует значительная вариабельность между наблюдателями и внутри наблюдателей в клинических оценках с использованием шкалы Апгар. Для объективной оценки состояния новорожденного последние руководства по постнатальной адаптации и реанимации рекомендуют помимо клинической оценки использовать электрокардиографию (ЭКГ) и пульсоксиметрию в родильном зале. Эти методы мониторинга позволяют осуществлять неинвазивный непрерывный мониторинг SpO2 (насыщение кислородом), а также частоты сердечных сокращений (ЧСС), но не предоставляют информацию о потенциально скомпрометированном сердечно-сосудистом статусе, что приводит к серьезному ограничению транспорта кислорода к тканям.
Церебральная оксигенация:
Мозг является одним из наиболее уязвимых органов к гипоксии в постнатальный адаптационный период. Рекомендуемый рутинный мониторинг во время неонатального перехода — SpO2 и частота сердечных сокращений. К сожалению, эти параметры не дают никакой информации о мозговом кровотоке, снабжении кислородом или активности мозга. Примерно у 30% недоношенных детей кровоизлияние в мозг развивается в первые 3 дня после рождения. Это может привести к развитию гидроцефалии, неблагоприятному неврологическому исходу и даже смерти. По вышеуказанным причинам возрастает интерес к дополнительному мониторингу мозга. Наша исследовательская группа уже показала в различных исследованиях, что дополнительный церебральный мониторинг с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) возможен у новорожденных сразу после рождения и может быть полезен на этом уязвимом этапе жизни. Кроме того, этот дополнительный мониторинг может информировать о вмешательстве для оптимизации оксигенации мозга, потенциально влияя на выживаемость с улучшением краткосрочных и долгосрочных неврологических результатов.
Фон:
Переход от плода к новорожденному — сложный физиологический процесс. Мониторинг этого процесса для обнаружения потенциальных сбоев имеет решающее значение, но остается сложной задачей. Первоначальная оценка новорожденных обычно основывается на визуальном осмотре, пальпации и/или аускультации и реакции на раздражители. Чтобы объективизировать состояние новорожденного в этот уязвимый переходный период, Вирджиния Апгар разработала основанную на клинической оценке систему оценки, называемую шкалой Апгар, которая широко используется во всем мире. Тем не менее, существует значительная вариабельность между наблюдателями и внутри наблюдателей в клинических оценках с использованием шкалы Апгар. Для объективной оценки состояния новорожденного последние руководства по постнатальной адаптации и реанимации рекомендуют помимо клинической оценки использовать электрокардиографию (ЭКГ) и пульсоксиметрию в родильном зале. Эти методы мониторинга позволяют осуществлять неинвазивный непрерывный мониторинг SpO2, а также ЧСС, но не предоставляют информацию о потенциально скомпрометированном сердечно-сосудистом статусе, что приводит к серьезному ограничению транспорта кислорода к тканям.
Импульсный режим NIRS Недавно компания Hamamatsu разработала новое программное обеспечение и реализовала его как пульсирующий режим в одном из своих приборов для спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) NIRO 200 NX. В отличие от обычного метода NIRS, который измеряет насыщение тканей ближе к венозному насыщению кислородом, чем к артериальному, метод пульсирующего NIRS использует более высокую частоту измерения 20 Гц и, следовательно, может измерять частоту пульса головного мозга (cPR) и насыщение церебральной артериальной крови кислородом. SnO2) в мелких сосудах.
Использование неинвазивной пульсирующей техники NIRS может стать жизнеспособным новым методом непрерывного мониторинга притока крови к мозгу во время реанимации. Это может быть особенно полезно для тяжелобольных новорожденных и недоношенных детей.
На сегодняшний день нет опубликованных данных о новорожденных, использующих метод пульсирующей NIRS.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Номер телефона: +4331638582677
- Электронная почта: nariae.baik@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Номер телефона: +4331638530018
- Электронная почта: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Контакт:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Номер телефона: +4331638582677
- Электронная почта: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные и недоношенные новорожденные регулярно наблюдаются в отделении реанимации
- Решение о проведении полного жизнеобеспечения
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Нет решения о проведении полного жизнеобеспечения
- Нет письменного информированного согласия родителей
- Врожденный порок развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Доношенные новорожденные
|
Без вмешательства
|
Недоношенные новорожденные
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент церебральной оксигенации в церебральных гнойничковых сосудах
Временное ограничение: 15 минут
|
церебральная оксигенация в гнойных сосудах (SnO2)
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35-281 ex 22/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты