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Monitoramento cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo pulsátil em neonatos (pNIRS)

29 de junho de 2023 atualizado por: Medical University of Graz

Avaliação da Monitorização Cerebral Utilizando a Espectroscopia Pulsátil de Infravermelho Próximo em Recém-Nascidos Imediatamente Após o Nascimento - um Estudo Piloto Observacional Prospectivo

A transição do feto para o recém-nascido é um processo fisiológico complexo. Monitorar esse processo para detectar possíveis interrupções é crítico, mas continua sendo um desafio. A avaliação inicial de neonatos geralmente é baseada na inspeção visual, palpação e/ou ausculta e resposta a estímulos. Para objetivar a condição do recém-nascido durante este período de transição vulnerável, Virginia Apgar desenvolveu um sistema de pontuação baseado em avaliação clínica chamado Apgar Score, que é amplamente utilizado em todo o mundo. No entanto, existe significativa variabilidade interobservador e intraobservador nas avaliações clínicas usando o escore de Apgar. Para avaliar objetivamente a condição do recém-nascido, as últimas diretrizes de adaptação e reanimação pós-natal recomendam o uso de eletrocardiografia (ECG) e oximetria de pulso na sala de parto, além da avaliação clínica. Esses métodos de monitoramento permitem o monitoramento contínuo não invasivo de SpO2 (saturação de oxigênio), bem como da frequência cardíaca (FC), mas não fornecem informações sobre o estado cardiovascular potencialmente comprometido, resultando em transporte de oxigênio severamente restrito para os tecidos.

Oxigenação Cerebral:

O cérebro é um dos órgãos mais vulneráveis ​​à hipóxia durante o período de adaptação pós-natal. A monitoração de rotina recomendada durante a transição neonatal é SpO2 e frequência cardíaca. Infelizmente, esses parâmetros não fornecem nenhuma informação sobre o fluxo sanguíneo cerebral, o suprimento de oxigênio ou a atividade cerebral. Cerca de 30% dos bebês prematuros desenvolvem hemorragia cerebral nos primeiros 3 dias após o nascimento. Isso pode levar ao desenvolvimento de hidrocefalia, resultado neurológico ruim e até a morte. Pelas razões acima, há um interesse crescente no monitoramento cerebral adicional. Nosso grupo de pesquisa já demonstrou em vários estudos que o monitoramento cerebral adicional usando espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é possível em recém-nascidos imediatamente após o nascimento e pode ser benéfico durante essa fase vulnerável da vida. Além disso, esse monitoramento adicional pode informar intervenções para otimizar a oxigenação cerebral, afetando potencialmente a sobrevivência com melhores resultados neurológicos de curto e longo prazo.

Fundo:

A transição do feto para o recém-nascido é um processo fisiológico complexo. Monitorar esse processo para detectar possíveis interrupções é crítico, mas continua sendo um desafio. A avaliação inicial de neonatos geralmente é baseada na inspeção visual, palpação e/ou ausculta e resposta a estímulos. Para objetivar a condição do recém-nascido durante este período de transição vulnerável, Virginia Apgar desenvolveu um sistema de pontuação baseado em avaliação clínica chamado Apgar Score, que é amplamente utilizado em todo o mundo. No entanto, existe significativa variabilidade interobservador e intraobservador nas avaliações clínicas usando o escore de Apgar. Para avaliar objetivamente a condição do recém-nascido, as últimas diretrizes de adaptação e reanimação pós-natal recomendam o uso de eletrocardiografia (ECG) e oximetria de pulso na sala de parto, além da avaliação clínica. Esses métodos de monitoramento permitem o monitoramento contínuo não invasivo de SpO2 e FC, mas não fornecem informações sobre o estado cardiovascular potencialmente comprometido, resultando em transporte de oxigênio severamente restrito para os tecidos.

Modo pulsátil do NIRS Recentemente, a Hamamatsu desenvolveu um novo software e o implementou como modo pulsátil em um de seus instrumentos de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), o NIRO 200 NX. Em contraste com a técnica NIRS convencional, que mede a saturação tecidual mais próxima da saturação venosa de oxigênio do que da saturação arterial de oxigênio, a técnica NIRS pulsátil usa uma taxa de medição mais alta de 20 Hertz e pode, portanto, medir a taxa de pulso cerebral (cPR) e a saturação arterial cerebral de oxigênio ( SnO2) em pequenos vasos.

O uso da técnica NIRS pulsátil não invasiva pode ser um novo método viável para monitorar continuamente o fluxo sanguíneo para o cérebro durante a ressuscitação. Isso pode ser particularmente benéfico para recém-nascidos gravemente doentes e bebês prematuros.

Até o momento, nenhum dado foi publicado em recém-nascidos usando a técnica NIRS pulsátil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos a termo e pré-termo após o nascimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo e pré-termo observados rotineiramente na mesa de reanimação
  • Decisão de realizar suporte de vida completo
  • Consentimento informado dos pais por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhuma decisão de conduzir suporte de vida completo
  • Sem consentimento informado dos pais por escrito
  • Má-formação congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos a termo
Sem intervenção
Recém-nascidos prematuros
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de oxigenação cerebral em vasos pusáteis cerebrais
Prazo: 15 minutos
oxigenação cerebral em vasos pusáteis (SnO2)
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35-281 ex 22/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Neonatal

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