- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896306
Monitoramento cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo pulsátil em neonatos (pNIRS)
Avaliação da Monitorização Cerebral Utilizando a Espectroscopia Pulsátil de Infravermelho Próximo em Recém-Nascidos Imediatamente Após o Nascimento - um Estudo Piloto Observacional Prospectivo
A transição do feto para o recém-nascido é um processo fisiológico complexo. Monitorar esse processo para detectar possíveis interrupções é crítico, mas continua sendo um desafio. A avaliação inicial de neonatos geralmente é baseada na inspeção visual, palpação e/ou ausculta e resposta a estímulos. Para objetivar a condição do recém-nascido durante este período de transição vulnerável, Virginia Apgar desenvolveu um sistema de pontuação baseado em avaliação clínica chamado Apgar Score, que é amplamente utilizado em todo o mundo. No entanto, existe significativa variabilidade interobservador e intraobservador nas avaliações clínicas usando o escore de Apgar. Para avaliar objetivamente a condição do recém-nascido, as últimas diretrizes de adaptação e reanimação pós-natal recomendam o uso de eletrocardiografia (ECG) e oximetria de pulso na sala de parto, além da avaliação clínica. Esses métodos de monitoramento permitem o monitoramento contínuo não invasivo de SpO2 (saturação de oxigênio), bem como da frequência cardíaca (FC), mas não fornecem informações sobre o estado cardiovascular potencialmente comprometido, resultando em transporte de oxigênio severamente restrito para os tecidos.
Oxigenação Cerebral:
O cérebro é um dos órgãos mais vulneráveis à hipóxia durante o período de adaptação pós-natal. A monitoração de rotina recomendada durante a transição neonatal é SpO2 e frequência cardíaca. Infelizmente, esses parâmetros não fornecem nenhuma informação sobre o fluxo sanguíneo cerebral, o suprimento de oxigênio ou a atividade cerebral. Cerca de 30% dos bebês prematuros desenvolvem hemorragia cerebral nos primeiros 3 dias após o nascimento. Isso pode levar ao desenvolvimento de hidrocefalia, resultado neurológico ruim e até a morte. Pelas razões acima, há um interesse crescente no monitoramento cerebral adicional. Nosso grupo de pesquisa já demonstrou em vários estudos que o monitoramento cerebral adicional usando espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é possível em recém-nascidos imediatamente após o nascimento e pode ser benéfico durante essa fase vulnerável da vida. Além disso, esse monitoramento adicional pode informar intervenções para otimizar a oxigenação cerebral, afetando potencialmente a sobrevivência com melhores resultados neurológicos de curto e longo prazo.
Fundo:
A transição do feto para o recém-nascido é um processo fisiológico complexo. Monitorar esse processo para detectar possíveis interrupções é crítico, mas continua sendo um desafio. A avaliação inicial de neonatos geralmente é baseada na inspeção visual, palpação e/ou ausculta e resposta a estímulos. Para objetivar a condição do recém-nascido durante este período de transição vulnerável, Virginia Apgar desenvolveu um sistema de pontuação baseado em avaliação clínica chamado Apgar Score, que é amplamente utilizado em todo o mundo. No entanto, existe significativa variabilidade interobservador e intraobservador nas avaliações clínicas usando o escore de Apgar. Para avaliar objetivamente a condição do recém-nascido, as últimas diretrizes de adaptação e reanimação pós-natal recomendam o uso de eletrocardiografia (ECG) e oximetria de pulso na sala de parto, além da avaliação clínica. Esses métodos de monitoramento permitem o monitoramento contínuo não invasivo de SpO2 e FC, mas não fornecem informações sobre o estado cardiovascular potencialmente comprometido, resultando em transporte de oxigênio severamente restrito para os tecidos.
Modo pulsátil do NIRS Recentemente, a Hamamatsu desenvolveu um novo software e o implementou como modo pulsátil em um de seus instrumentos de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), o NIRO 200 NX. Em contraste com a técnica NIRS convencional, que mede a saturação tecidual mais próxima da saturação venosa de oxigênio do que da saturação arterial de oxigênio, a técnica NIRS pulsátil usa uma taxa de medição mais alta de 20 Hertz e pode, portanto, medir a taxa de pulso cerebral (cPR) e a saturação arterial cerebral de oxigênio ( SnO2) em pequenos vasos.
O uso da técnica NIRS pulsátil não invasiva pode ser um novo método viável para monitorar continuamente o fluxo sanguíneo para o cérebro durante a ressuscitação. Isso pode ser particularmente benéfico para recém-nascidos gravemente doentes e bebês prematuros.
Até o momento, nenhum dado foi publicado em recém-nascidos usando a técnica NIRS pulsátil.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Número de telefone: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Número de telefone: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Contato:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Número de telefone: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo e pré-termo observados rotineiramente na mesa de reanimação
- Decisão de realizar suporte de vida completo
- Consentimento informado dos pais por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma decisão de conduzir suporte de vida completo
- Sem consentimento informado dos pais por escrito
- Má-formação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Recém-nascidos a termo
|
Sem intervenção
|
Recém-nascidos prematuros
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de oxigenação cerebral em vasos pusáteis cerebrais
Prazo: 15 minutos
|
oxigenação cerebral em vasos pusáteis (SnO2)
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35-281 ex 22/23
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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