- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05896306
Cerebral overvågning ved hjælp af pulserende nær infrarød spektroskopi hos nyfødte (pNIRS)
Vurdering af cerebral overvågning ved brug af pulserende nær-infrarød spektroskopi hos nyfødte umiddelbart efter fødslen - en prospektiv observationspilotundersøgelse
Overgangen fra foster til nyfødt er en kompleks fysiologisk proces. Overvågning af denne proces for at opdage potentielle forstyrrelser er kritisk, men er fortsat en udfordring. Indledende evaluering af nyfødte er normalt baseret på visuel inspektion, palpation og/eller auskultation og respons på stimuli. For at objektivere den nyfødtes tilstand i denne sårbare overgangsperiode udviklede Virginia Apgar et klinisk vurderingsbaseret scoringssystem kaldet Apgar Score, som er meget udbredt over hele verden. Der er dog betydelig inter-observatør- og intra-observatør-variabilitet i kliniske vurderinger ved hjælp af Apgar-scoren. For objektivt at vurdere den nyfødtes tilstand anbefaler de seneste retningslinjer for postnatal tilpasning og genoplivning brug af elektrokardiografi (EKG) og pulsoximetri på fødestuen ud over den kliniske evaluering. Disse overvågningsmetoder tillader ikke-invasiv kontinuerlig overvågning af SpO2 (iltmætning) samt hjertefrekvens (HR), men giver ikke information om potentielt kompromitteret kardiovaskulær status, hvilket resulterer i stærkt begrænset ilttransport til væv.
Cerebral iltning:
Hjernen er et af de mest sårbare organer over for hypoxi i den postnatale tilpasningsperiode. Den anbefalede rutinemæssige overvågning under den neonatale overgang er SpO2 og hjertefrekvens. Desværre giver disse parametre ingen information om cerebral blodgennemstrømning eller iltforsyning eller hjerneaktivitet. Omkring 30 % af for tidligt fødte børn udvikler hjerneblødning i de første 3 dage efter fødslen. Dette kan føre til udvikling af hydrocephalus, dårligt neurologisk resultat og endda død. Af ovenstående grunde er der stigende interesse for yderligere hjerneovervågning. Vores forskergruppe har allerede i forskellige undersøgelser vist, at yderligere cerebral overvågning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er mulig hos nyfødte umiddelbart efter fødslen og kan være gavnlig i denne sårbare fase af livet. Desuden kunne denne tilføjelsesovervågning informere interventioner for at optimere hjerneiltning, hvilket potentielt kan påvirke overlevelse med forbedrede kort- og langsigtede neurologiske resultater.
Baggrund:
Overgangen fra foster til nyfødt er en kompleks fysiologisk proces. Overvågning af denne proces for at opdage potentielle forstyrrelser er kritisk, men er fortsat en udfordring. Indledende evaluering af nyfødte er normalt baseret på visuel inspektion, palpation og/eller auskultation og respons på stimuli. For at objektivere den nyfødtes tilstand i denne sårbare overgangsperiode udviklede Virginia Apgar et klinisk vurderingsbaseret scoringssystem kaldet Apgar Score, som er meget udbredt over hele verden. Der er dog betydelig inter-observatør- og intra-observatør-variabilitet i kliniske vurderinger ved hjælp af Apgar-scoren. For objektivt at vurdere den nyfødtes tilstand anbefaler de seneste retningslinjer for postnatal tilpasning og genoplivning brug af elektrokardiografi (EKG) og pulsoximetri på fødestuen ud over den kliniske evaluering. Disse monitoreringsmetoder tillader non-invasiv kontinuerlig monitorering af SpO2 såvel som HR, men giver ikke information om potentielt kompromitteret kardiovaskulær status, hvilket resulterer i stærkt begrænset ilttransport til væv.
Pulserende tilstand af NIRS For nylig udviklede Hamamatsu ny software og implementerede den som en pulserende tilstand i et af deres nær-infrarøde spektroskopi (NIRS) instrumenter, NIRO 200 NX. I modsætning til den konventionelle NIRS-teknik, der måler vævsmætning tættere på venøs iltmætning end arteriel iltmætning, bruger den pulserende NIRS-teknik en højere målehastighed på 20 Hertz og kan derfor måle cerebral pulsfrekvens (cPR) og cerebral arteriel iltmætning ( SnO2) i små kar.
Brug af den ikke-invasive pulserende NIRS-teknik kunne være en levedygtig ny metode til kontinuerligt at overvåge blodgennemstrømningen til hjernen under genoplivning. Dette kan være særligt gavnligt for kritisk syge nyfødte og for tidligt fødte børn.
Til dato er der ikke offentliggjort data for nyfødte, der anvender den pulserende NIRS-teknik.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Telefonnummer: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Telefonnummer: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Kontakt:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Telefonnummer: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termiske og præmature nyfødte observeres rutinemæssigt ved genoplivningsskranken
- Beslutning om at udføre fuld livsstøtte
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beslutning om at udføre fuld livsstøtte
- Intet skriftligt informeret samtykke fra forældrene
- Medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Term nyfødte
|
Ingen indgriben
|
Premature nyfødte
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af cerebral iltning i cerebrale pusatile kar
Tidsramme: 15 minutter
|
cerebral iltning i pusatile kar (SnO2)
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35-281 ex 22/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal sygdom
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIIkke rekrutterer endnuUspecificeret føtal og neonatal gulsot
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien