- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05896306
신생아의 박동성 근적외선 분광법을 사용한 대뇌 모니터링 (pNIRS)
출생 직후 신생아의 박동성 근적외선 분광법을 사용한 대뇌 모니터링 평가 - 전향적 관찰 파일럿 연구
태아에서 신생아로의 전환은 복잡한 생리학적 과정입니다. 잠재적 중단을 감지하기 위해 이 프로세스를 모니터링하는 것이 중요하지만 여전히 어려운 과제입니다. 신생아의 초기 평가는 일반적으로 육안 검사, 촉진 및/또는 청진 및 자극에 대한 반응을 기반으로 합니다. 이 취약한 과도기 동안 신생아의 상태를 객관화하기 위해 Virginia Apgar는 전 세계적으로 널리 사용되는 Apgar Score라는 임상 평가 기반 점수 시스템을 개발했습니다. 그러나 Apgar 점수를 사용하는 임상 평가에는 상당한 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성이 있습니다. 신생아의 상태를 객관적으로 평가하기 위해 산후 적응 및 소생술에 대한 최신 지침에서는 임상 평가와 함께 분만실에서 심전도(ECG) 및 맥박 산소 측정법을 사용할 것을 권장합니다. 이러한 모니터링 방법은 SpO2(산소 포화도) 및 심박수(HR)의 비침습적 연속 모니터링을 허용하지만 잠재적으로 손상된 심혈관 상태에 대한 정보를 제공하지 않아 조직으로의 산소 수송이 심각하게 제한됩니다.
대뇌 산소화:
뇌는 출생 후 적응 기간 동안 저산소증에 가장 취약한 기관 중 하나입니다. 신생아 전환기 동안 권장되는 일상 모니터링은 SpO2 및 심박수입니다. 불행하게도 이러한 매개변수는 대뇌 혈류, 산소 공급 또는 뇌 활동에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 미숙아의 약 30%는 출생 후 3일 이내에 뇌출혈이 발생합니다. 이것은 뇌수종의 발달, 불량한 신경학적 결과 및 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. 위와 같은 이유로 추가적인 뇌 모니터링에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 우리 연구 그룹은 이미 다양한 연구에서 근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 추가 대뇌 모니터링이 출생 직후 신생아에서 가능하며 이 취약한 삶의 단계에서 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 이 추가 모니터링은 뇌 산소화를 최적화하기 위한 개입을 알릴 수 있으며, 단기 및 장기 신경학적 결과가 개선되어 생존에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
배경:
태아에서 신생아로의 전환은 복잡한 생리학적 과정입니다. 잠재적 중단을 감지하기 위해 이 프로세스를 모니터링하는 것이 중요하지만 여전히 어려운 과제입니다. 신생아의 초기 평가는 일반적으로 육안 검사, 촉진 및/또는 청진 및 자극에 대한 반응을 기반으로 합니다. 이 취약한 과도기 동안 신생아의 상태를 객관화하기 위해 Virginia Apgar는 전 세계적으로 널리 사용되는 Apgar Score라는 임상 평가 기반 점수 시스템을 개발했습니다. 그러나 Apgar 점수를 사용하는 임상 평가에는 상당한 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성이 있습니다. 신생아의 상태를 객관적으로 평가하기 위해 산후 적응 및 소생술에 대한 최신 지침에서는 임상 평가와 함께 분만실에서 심전도(ECG) 및 맥박 산소 측정법을 사용할 것을 권장합니다. 이러한 모니터링 방법은 SpO2 및 HR의 비침습적 연속 모니터링을 허용하지만 잠재적으로 손상된 심혈관 상태에 대한 정보를 제공하지 않아 조직으로의 산소 수송이 심각하게 제한됩니다.
NIRS의 박동 모드 최근에 Hamamatsu는 새로운 소프트웨어를 개발하여 근적외선 분광기(NIRS) 장비 중 하나인 NIRO 200 NX에서 박동 모드로 구현했습니다. 동맥산소포화도보다 정맥산소포화도에 가까운 조직포화도를 측정하는 기존의 NIRS 기법과 달리 박동형 NIRS 기법은 20Hz라는 높은 측정률을 사용하기 때문에 대뇌맥박수(cPR)와 대뇌동맥산소포화도를 측정할 수 있다. SnO2) 작은 용기.
비침습적 박동성 NIRS 기술을 사용하는 것은 소생술 동안 뇌로 가는 혈류를 지속적으로 모니터링하는 실행 가능한 새로운 방법이 될 수 있습니다. 이것은 중환자실 신생아와 미숙아에게 특히 유익할 수 있습니다.
현재까지 박동성 NIRS 기술을 사용하여 신생아에 대한 데이터는 발표되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- 전화번호: +4331638582677
- 이메일: nariae.baik@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- 전화번호: +4331638530018
- 이메일: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
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연락하다:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- 전화번호: +4331638582677
- 이메일: nariae.baik@medunigraz.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소생술 데스크에서 일상적으로 관찰되는 만삭아 및 조산아
- 전 생명유지장치 실시 결정
- 서면 부모 동의서
제외 기준:
- 완전한 생명 유지 장치를 수행하기로 결정하지 않음
- 서면 부모 동의서 없음
- 선천성 기형
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로