- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05896306
Monitorowanie mózgu za pomocą pulsacyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni u noworodków (pNIRS)
Ocena monitorowania mózgu za pomocą pulsacyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni u noworodków bezpośrednio po urodzeniu – prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Przejście od płodu do noworodka jest złożonym procesem fizjologicznym. Monitorowanie tego procesu w celu wykrycia potencjalnych zakłóceń ma kluczowe znaczenie, ale pozostaje wyzwaniem. Wstępna ocena noworodków opiera się zwykle na oględzinach, badaniu palpacyjnym i/lub osłuchiwaniu oraz reakcji na bodźce. Aby zobiektywizować stan noworodka w tym wrażliwym okresie przejściowym, firma Virginia Apgar opracowała system punktacji oparty na ocenie klinicznej, zwany skalą Apgar, która jest szeroko stosowana na całym świecie. Istnieje jednak znaczna zmienność między obserwatorami i między obserwatorami w ocenach klinicznych przy użyciu skali Apgar. Aby obiektywnie ocenić stan noworodka, najnowsze wytyczne adaptacji poporodowej i resuscytacji zalecają, oprócz oceny klinicznej, wykonanie elektrokardiografii (EKG) i pulsoksymetrii na sali porodowej. Te metody monitorowania umożliwiają nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie SpO2 (nasycenie tlenem) oraz tętna (HR), ale nie dostarczają informacji o potencjalnie zagrożonym stanie układu sercowo-naczyniowego, skutkującym poważnie ograniczonym transportem tlenu do tkanek.
Dotlenienie mózgu:
Mózg jest jednym z narządów najbardziej narażonych na niedotlenienie w okresie adaptacji poporodowej. Zalecanym rutynowym monitorowaniem w okresie przejściowym dla noworodków jest SpO2 i częstość akcji serca. Niestety parametry te nie dostarczają żadnych informacji na temat mózgowego przepływu krwi, zaopatrzenia w tlen czy aktywności mózgu. Około 30% wcześniaków ma krwotok mózgowy w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Może to prowadzić do rozwoju wodogłowia, złego wyniku neurologicznego, a nawet śmierci. Z powyższych powodów rośnie zainteresowanie dodatkowym monitorowaniem mózgu. Nasza grupa badawcza wykazała już w różnych badaniach, że dodatkowe monitorowanie mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest możliwe u noworodków bezpośrednio po urodzeniu i może być korzystne w tej wrażliwej fazie życia. Co więcej, to dodatkowe monitorowanie może pomóc w interwencjach w celu optymalizacji utlenowania mózgu, potencjalnie wpływając na przeżycie z lepszymi krótko- i długoterminowymi wynikami neurologicznymi.
Tło:
Przejście od płodu do noworodka jest złożonym procesem fizjologicznym. Monitorowanie tego procesu w celu wykrycia potencjalnych zakłóceń ma kluczowe znaczenie, ale pozostaje wyzwaniem. Wstępna ocena noworodków opiera się zwykle na oględzinach, badaniu palpacyjnym i/lub osłuchiwaniu oraz reakcji na bodźce. Aby zobiektywizować stan noworodka w tym wrażliwym okresie przejściowym, firma Virginia Apgar opracowała system punktacji oparty na ocenie klinicznej, zwany skalą Apgar, która jest szeroko stosowana na całym świecie. Istnieje jednak znaczna zmienność między obserwatorami i między obserwatorami w ocenach klinicznych przy użyciu skali Apgar. Aby obiektywnie ocenić stan noworodka, najnowsze wytyczne adaptacji poporodowej i resuscytacji zalecają, oprócz oceny klinicznej, wykonanie elektrokardiografii (EKG) i pulsoksymetrii na sali porodowej. Te metody monitorowania umożliwiają nieinwazyjne ciągłe monitorowanie SpO2 oraz HR, ale nie dostarczają informacji o potencjalnie zagrożonym stanie układu sercowo-naczyniowego, skutkującym poważnym ograniczeniem transportu tlenu do tkanek.
Pulsacyjny tryb NIRS Firma Hamamatsu opracowała ostatnio nowe oprogramowanie i wdrożyła je jako tryb pulsacyjny w jednym ze swoich przyrządów do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), NIRO 200 NX. W przeciwieństwie do konwencjonalnej techniki NIRS, która mierzy wysycenie tkanek bliższe nasyceniu tlenem krwi żylnej niż nasyceniu tlenem krwi tętniczej, technika pulsacyjna NIRS wykorzystuje wyższą częstotliwość pomiaru wynoszącą 20 Hz, dzięki czemu może mierzyć częstość tętna mózgowego (cPR) i wysycenie krwi tętniczej mózgiem ( SnO2) w małych naczyniach.
Zastosowanie nieinwazyjnej techniki pulsacyjnej NIRS może być nową, realną metodą ciągłego monitorowania przepływu krwi do mózgu podczas resuscytacji. Może to być szczególnie korzystne dla krytycznie chorych noworodków i wcześniaków.
Do tej pory nie opublikowano żadnych danych dotyczących noworodków stosujących pulsacyjną technikę NIRS.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Numer telefonu: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Numer telefonu: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Kontakt:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Numer telefonu: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie i wcześniaki obserwowane rutynowo przy stanowisku resuscytacyjnym
- Decyzja o przeprowadzeniu pełnej resuscytacji
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Brak decyzji o prowadzeniu pełnej resuscytacji
- Brak pisemnej świadomej zgody rodziców
- Wrodzona wada
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Noworodki urodzone w terminie
|
Brak interwencji
|
Noworodki przedwcześnie urodzone
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent natlenienia mózgu w naczyniach ropnych mózgu
Ramy czasowe: 15 minut
|
dotlenienie mózgu w naczyniach ropnych (SnO2)
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35-281 ex 22/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba noworodków
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei