Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie mózgu za pomocą pulsacyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni u noworodków (pNIRS)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Ocena monitorowania mózgu za pomocą pulsacyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni u noworodków bezpośrednio po urodzeniu – prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe

Przejście od płodu do noworodka jest złożonym procesem fizjologicznym. Monitorowanie tego procesu w celu wykrycia potencjalnych zakłóceń ma kluczowe znaczenie, ale pozostaje wyzwaniem. Wstępna ocena noworodków opiera się zwykle na oględzinach, badaniu palpacyjnym i/lub osłuchiwaniu oraz reakcji na bodźce. Aby zobiektywizować stan noworodka w tym wrażliwym okresie przejściowym, firma Virginia Apgar opracowała system punktacji oparty na ocenie klinicznej, zwany skalą Apgar, która jest szeroko stosowana na całym świecie. Istnieje jednak znaczna zmienność między obserwatorami i między obserwatorami w ocenach klinicznych przy użyciu skali Apgar. Aby obiektywnie ocenić stan noworodka, najnowsze wytyczne adaptacji poporodowej i resuscytacji zalecają, oprócz oceny klinicznej, wykonanie elektrokardiografii (EKG) i pulsoksymetrii na sali porodowej. Te metody monitorowania umożliwiają nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie SpO2 (nasycenie tlenem) oraz tętna (HR), ale nie dostarczają informacji o potencjalnie zagrożonym stanie układu sercowo-naczyniowego, skutkującym poważnie ograniczonym transportem tlenu do tkanek.

Dotlenienie mózgu:

Mózg jest jednym z narządów najbardziej narażonych na niedotlenienie w okresie adaptacji poporodowej. Zalecanym rutynowym monitorowaniem w okresie przejściowym dla noworodków jest SpO2 i częstość akcji serca. Niestety parametry te nie dostarczają żadnych informacji na temat mózgowego przepływu krwi, zaopatrzenia w tlen czy aktywności mózgu. Około 30% wcześniaków ma krwotok mózgowy w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Może to prowadzić do rozwoju wodogłowia, złego wyniku neurologicznego, a nawet śmierci. Z powyższych powodów rośnie zainteresowanie dodatkowym monitorowaniem mózgu. Nasza grupa badawcza wykazała już w różnych badaniach, że dodatkowe monitorowanie mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest możliwe u noworodków bezpośrednio po urodzeniu i może być korzystne w tej wrażliwej fazie życia. Co więcej, to dodatkowe monitorowanie może pomóc w interwencjach w celu optymalizacji utlenowania mózgu, potencjalnie wpływając na przeżycie z lepszymi krótko- i długoterminowymi wynikami neurologicznymi.

Tło:

Przejście od płodu do noworodka jest złożonym procesem fizjologicznym. Monitorowanie tego procesu w celu wykrycia potencjalnych zakłóceń ma kluczowe znaczenie, ale pozostaje wyzwaniem. Wstępna ocena noworodków opiera się zwykle na oględzinach, badaniu palpacyjnym i/lub osłuchiwaniu oraz reakcji na bodźce. Aby zobiektywizować stan noworodka w tym wrażliwym okresie przejściowym, firma Virginia Apgar opracowała system punktacji oparty na ocenie klinicznej, zwany skalą Apgar, która jest szeroko stosowana na całym świecie. Istnieje jednak znaczna zmienność między obserwatorami i między obserwatorami w ocenach klinicznych przy użyciu skali Apgar. Aby obiektywnie ocenić stan noworodka, najnowsze wytyczne adaptacji poporodowej i resuscytacji zalecają, oprócz oceny klinicznej, wykonanie elektrokardiografii (EKG) i pulsoksymetrii na sali porodowej. Te metody monitorowania umożliwiają nieinwazyjne ciągłe monitorowanie SpO2 oraz HR, ale nie dostarczają informacji o potencjalnie zagrożonym stanie układu sercowo-naczyniowego, skutkującym poważnym ograniczeniem transportu tlenu do tkanek.

Pulsacyjny tryb NIRS Firma Hamamatsu opracowała ostatnio nowe oprogramowanie i wdrożyła je jako tryb pulsacyjny w jednym ze swoich przyrządów do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), NIRO 200 NX. W przeciwieństwie do konwencjonalnej techniki NIRS, która mierzy wysycenie tkanek bliższe nasyceniu tlenem krwi żylnej niż nasyceniu tlenem krwi tętniczej, technika pulsacyjna NIRS wykorzystuje wyższą częstotliwość pomiaru wynoszącą 20 Hz, dzięki czemu może mierzyć częstość tętna mózgowego (cPR) i wysycenie krwi tętniczej mózgiem ( SnO2) w małych naczyniach.

Zastosowanie nieinwazyjnej techniki pulsacyjnej NIRS może być nową, realną metodą ciągłego monitorowania przepływu krwi do mózgu podczas resuscytacji. Może to być szczególnie korzystne dla krytycznie chorych noworodków i wcześniaków.

Do tej pory nie opublikowano żadnych danych dotyczących noworodków stosujących pulsacyjną technikę NIRS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki donoszone i wcześniaki po urodzeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie i wcześniaki obserwowane rutynowo przy stanowisku resuscytacyjnym
  • Decyzja o przeprowadzeniu pełnej resuscytacji
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Brak decyzji o prowadzeniu pełnej resuscytacji
  • Brak pisemnej świadomej zgody rodziców
  • Wrodzona wada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki urodzone w terminie
Brak interwencji
Noworodki przedwcześnie urodzone
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent natlenienia mózgu w naczyniach ropnych mózgu
Ramy czasowe: 15 minut
dotlenienie mózgu w naczyniach ropnych (SnO2)
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35-281 ex 22/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba noworodków

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj