- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896306
Monitoreo cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano pulsátil en recién nacidos (pNIRS)
Evaluación de la monitorización cerebral utilizando la espectroscopia de infrarrojo cercano pulsátil en recién nacidos inmediatamente después del nacimiento: un estudio piloto observacional prospectivo
La transición de feto a recién nacido es un proceso fisiológico complejo. El monitoreo de este proceso para detectar posibles interrupciones es fundamental, pero sigue siendo un desafío. La evaluación inicial de los recién nacidos suele basarse en la inspección visual, la palpación y/o la auscultación y la respuesta a los estímulos. Para objetivar la condición del recién nacido durante este período de transición vulnerable, Virginia Apgar desarrolló un sistema de puntuación basado en la evaluación clínica llamado Puntaje de Apgar, que se usa ampliamente en todo el mundo. Sin embargo, existe una variabilidad significativa entre observadores e intraobservador en las evaluaciones clínicas que utilizan la puntuación de Apgar. Para evaluar objetivamente el estado del recién nacido, las últimas guías de adaptación y reanimación posnatal recomiendan el uso de electrocardiografía (ECG) y oximetría de pulso en la sala de partos además de la evaluación clínica. Estos métodos de monitorización permiten la monitorización continua no invasiva de la SpO2 (saturación de oxígeno), así como de la frecuencia cardíaca (FC), pero no proporcionan información sobre el estado cardiovascular potencialmente comprometido, lo que provoca una restricción grave del transporte de oxígeno a los tejidos.
Oxigenación Cerebral:
El cerebro es uno de los órganos más vulnerables a la hipoxia durante el período de adaptación posnatal. La monitorización de rutina recomendada durante la transición neonatal es SpO2 y frecuencia cardíaca. Desafortunadamente, estos parámetros no brindan ninguna información sobre el flujo sanguíneo cerebral, el suministro de oxígeno o la actividad cerebral. Alrededor del 30% de los bebés prematuros desarrollan hemorragia cerebral en los primeros 3 días después del nacimiento. Esto puede conducir al desarrollo de hidrocefalia, un mal resultado neurológico e incluso la muerte. Por las razones anteriores, existe un interés creciente en la monitorización cerebral adicional. Nuestro grupo de investigación ya ha demostrado en varios estudios que la monitorización cerebral adicional mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es posible en recién nacidos inmediatamente después del nacimiento y puede ser beneficiosa durante esta fase vulnerable de la vida. Además, este monitoreo adicional podría informar las intervenciones para optimizar la oxigenación cerebral, lo que podría afectar la supervivencia con mejores resultados neurológicos a corto y largo plazo.
Fondo:
La transición de feto a recién nacido es un proceso fisiológico complejo. El monitoreo de este proceso para detectar posibles interrupciones es fundamental, pero sigue siendo un desafío. La evaluación inicial de los recién nacidos suele basarse en la inspección visual, la palpación y/o la auscultación y la respuesta a los estímulos. Para objetivar la condición del recién nacido durante este período de transición vulnerable, Virginia Apgar desarrolló un sistema de puntuación basado en la evaluación clínica llamado Puntaje de Apgar, que se usa ampliamente en todo el mundo. Sin embargo, existe una variabilidad significativa entre observadores e intraobservador en las evaluaciones clínicas que utilizan la puntuación de Apgar. Para evaluar objetivamente el estado del recién nacido, las últimas guías de adaptación y reanimación posnatal recomiendan el uso de electrocardiografía (ECG) y oximetría de pulso en la sala de partos además de la evaluación clínica. Estos métodos de monitorización permiten la monitorización continua no invasiva de la SpO2 y de la frecuencia cardíaca, pero no proporcionan información sobre el estado cardiovascular potencialmente comprometido, lo que da como resultado una restricción severa del transporte de oxígeno a los tejidos.
Modo pulsátil de NIRS Recientemente, Hamamatsu desarrolló un nuevo software y lo implementó como un modo pulsátil en uno de sus instrumentos de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), el NIRO 200 NX. A diferencia de la técnica NIRS convencional, que mide la saturación tisular más cerca de la saturación de oxígeno venoso que de la saturación de oxígeno arterial, la técnica NIRS pulsátil utiliza una tasa de medición más alta de 20 Hertz y, por lo tanto, puede medir la frecuencia del pulso cerebral (cPR) y la saturación de oxígeno arterial cerebral ( SnO2) en vasos pequeños.
El uso de la técnica NIRS pulsátil no invasiva podría ser un nuevo método viable para monitorear continuamente el flujo sanguíneo al cerebro durante la reanimación. Esto puede ser particularmente beneficioso para los recién nacidos en estado crítico y los bebés prematuros.
Hasta la fecha no se han publicado datos en neonatos utilizando la técnica NIRS pulsátil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Número de teléfono: +4331638582677
- Correo electrónico: nariae.baik@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Número de teléfono: +4331638530018
- Correo electrónico: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Contacto:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Número de teléfono: +4331638582677
- Correo electrónico: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y prematuros observados de forma rutinaria en la mesa de reanimación
- Decisión de realizar soporte vital completo
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Sin decisión de realizar soporte vital completo
- Sin consentimiento informado por escrito de los padres
- Malformación congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recién nacidos a término
|
Sin intervención
|
Recién nacidos prematuros
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de oxigenación cerebral en vasos pusátiles cerebrales
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
oxigenación cerebral en vasos pusátiles (SnO2)
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35-281 ex 22/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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