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Monitoreo cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano pulsátil en recién nacidos (pNIRS)

29 de junio de 2023 actualizado por: Medical University of Graz

Evaluación de la monitorización cerebral utilizando la espectroscopia de infrarrojo cercano pulsátil en recién nacidos inmediatamente después del nacimiento: un estudio piloto observacional prospectivo

La transición de feto a recién nacido es un proceso fisiológico complejo. El monitoreo de este proceso para detectar posibles interrupciones es fundamental, pero sigue siendo un desafío. La evaluación inicial de los recién nacidos suele basarse en la inspección visual, la palpación y/o la auscultación y la respuesta a los estímulos. Para objetivar la condición del recién nacido durante este período de transición vulnerable, Virginia Apgar desarrolló un sistema de puntuación basado en la evaluación clínica llamado Puntaje de Apgar, que se usa ampliamente en todo el mundo. Sin embargo, existe una variabilidad significativa entre observadores e intraobservador en las evaluaciones clínicas que utilizan la puntuación de Apgar. Para evaluar objetivamente el estado del recién nacido, las últimas guías de adaptación y reanimación posnatal recomiendan el uso de electrocardiografía (ECG) y oximetría de pulso en la sala de partos además de la evaluación clínica. Estos métodos de monitorización permiten la monitorización continua no invasiva de la SpO2 (saturación de oxígeno), así como de la frecuencia cardíaca (FC), pero no proporcionan información sobre el estado cardiovascular potencialmente comprometido, lo que provoca una restricción grave del transporte de oxígeno a los tejidos.

Oxigenación Cerebral:

El cerebro es uno de los órganos más vulnerables a la hipoxia durante el período de adaptación posnatal. La monitorización de rutina recomendada durante la transición neonatal es SpO2 y frecuencia cardíaca. Desafortunadamente, estos parámetros no brindan ninguna información sobre el flujo sanguíneo cerebral, el suministro de oxígeno o la actividad cerebral. Alrededor del 30% de los bebés prematuros desarrollan hemorragia cerebral en los primeros 3 días después del nacimiento. Esto puede conducir al desarrollo de hidrocefalia, un mal resultado neurológico e incluso la muerte. Por las razones anteriores, existe un interés creciente en la monitorización cerebral adicional. Nuestro grupo de investigación ya ha demostrado en varios estudios que la monitorización cerebral adicional mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es posible en recién nacidos inmediatamente después del nacimiento y puede ser beneficiosa durante esta fase vulnerable de la vida. Además, este monitoreo adicional podría informar las intervenciones para optimizar la oxigenación cerebral, lo que podría afectar la supervivencia con mejores resultados neurológicos a corto y largo plazo.

Fondo:

La transición de feto a recién nacido es un proceso fisiológico complejo. El monitoreo de este proceso para detectar posibles interrupciones es fundamental, pero sigue siendo un desafío. La evaluación inicial de los recién nacidos suele basarse en la inspección visual, la palpación y/o la auscultación y la respuesta a los estímulos. Para objetivar la condición del recién nacido durante este período de transición vulnerable, Virginia Apgar desarrolló un sistema de puntuación basado en la evaluación clínica llamado Puntaje de Apgar, que se usa ampliamente en todo el mundo. Sin embargo, existe una variabilidad significativa entre observadores e intraobservador en las evaluaciones clínicas que utilizan la puntuación de Apgar. Para evaluar objetivamente el estado del recién nacido, las últimas guías de adaptación y reanimación posnatal recomiendan el uso de electrocardiografía (ECG) y oximetría de pulso en la sala de partos además de la evaluación clínica. Estos métodos de monitorización permiten la monitorización continua no invasiva de la SpO2 y de la frecuencia cardíaca, pero no proporcionan información sobre el estado cardiovascular potencialmente comprometido, lo que da como resultado una restricción severa del transporte de oxígeno a los tejidos.

Modo pulsátil de NIRS Recientemente, Hamamatsu desarrolló un nuevo software y lo implementó como un modo pulsátil en uno de sus instrumentos de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), el NIRO 200 NX. A diferencia de la técnica NIRS convencional, que mide la saturación tisular más cerca de la saturación de oxígeno venoso que de la saturación de oxígeno arterial, la técnica NIRS pulsátil utiliza una tasa de medición más alta de 20 Hertz y, por lo tanto, puede medir la frecuencia del pulso cerebral (cPR) y la saturación de oxígeno arterial cerebral ( SnO2) en vasos pequeños.

El uso de la técnica NIRS pulsátil no invasiva podría ser un nuevo método viable para monitorear continuamente el flujo sanguíneo al cerebro durante la reanimación. Esto puede ser particularmente beneficioso para los recién nacidos en estado crítico y los bebés prematuros.

Hasta la fecha no se han publicado datos en neonatos utilizando la técnica NIRS pulsátil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos a término y prematuros después del nacimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término y prematuros observados de forma rutinaria en la mesa de reanimación
  • Decisión de realizar soporte vital completo
  • Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Sin decisión de realizar soporte vital completo
  • Sin consentimiento informado por escrito de los padres
  • Malformación congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos a término
Sin intervención
Recién nacidos prematuros
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de oxigenación cerebral en vasos pusátiles cerebrales
Periodo de tiempo: 15 minutos
oxigenación cerebral en vasos pusátiles (SnO2)
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35-281 ex 22/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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