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Monitoraggio cerebrale mediante spettroscopia pulsatile nel vicino infrarosso nei neonati (pNIRS)

18 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Valutazione del monitoraggio cerebrale utilizzando la spettroscopia pulsatile nel vicino infrarosso nei neonati immediatamente dopo la nascita: uno studio pilota osservazionale prospettico

Il passaggio dal feto al neonato è un processo fisiologico complesso. Il monitoraggio di questo processo per rilevare potenziali interruzioni è fondamentale, ma rimane una sfida. La valutazione iniziale dei neonati si basa solitamente su ispezione visiva, palpazione e/o auscultazione e risposta agli stimoli. Per oggettivare la condizione del neonato durante questo vulnerabile periodo di transizione, Virginia Apgar ha sviluppato un sistema di punteggio basato sulla valutazione clinica chiamato Apgar Score, ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Tuttavia, vi è una significativa variabilità inter-osservatore e intra-osservatore nelle valutazioni cliniche utilizzando il punteggio Apgar. Per valutare obiettivamente le condizioni del neonato, le ultime linee guida per l'adattamento postnatale e la rianimazione raccomandano l'uso dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pulsossimetria in sala parto oltre alla valutazione clinica. Questi metodi di monitoraggio consentono il monitoraggio continuo non invasivo della SpO2 (saturazione di ossigeno) e della frequenza cardiaca (FC), ma non forniscono informazioni sullo stato cardiovascolare potenzialmente compromesso, con conseguente grave limitazione del trasporto di ossigeno ai tessuti.

Ossigenazione cerebrale:

Il cervello è uno degli organi più vulnerabili all'ipossia durante il periodo di adattamento postnatale. Il monitoraggio di routine raccomandato durante la transizione neonatale è SpO2 e frequenza cardiaca. Sfortunatamente, questi parametri non forniscono alcuna informazione sul flusso sanguigno cerebrale o sull'apporto di ossigeno o sull'attività cerebrale. Circa il 30% dei bambini prematuri sviluppa un'emorragia cerebrale nei primi 3 giorni dopo la nascita. Ciò può portare allo sviluppo di idrocefalo, scarso esito neurologico e persino alla morte. Per i motivi di cui sopra, c'è un crescente interesse per un ulteriore monitoraggio del cervello. Il nostro gruppo di ricerca ha già dimostrato in vari studi che un ulteriore monitoraggio cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è possibile nei neonati immediatamente dopo la nascita e può essere utile durante questa fase vulnerabile della vita. Inoltre, questo monitoraggio aggiuntivo potrebbe informare gli interventi per ottimizzare l'ossigenazione cerebrale, influenzando potenzialmente la sopravvivenza con migliori risultati neurologici a breve e lungo termine.

Sfondo:

Il passaggio dal feto al neonato è un processo fisiologico complesso. Il monitoraggio di questo processo per rilevare potenziali interruzioni è fondamentale, ma rimane una sfida. La valutazione iniziale dei neonati si basa solitamente su ispezione visiva, palpazione e/o auscultazione e risposta agli stimoli. Per oggettivare la condizione del neonato durante questo vulnerabile periodo di transizione, Virginia Apgar ha sviluppato un sistema di punteggio basato sulla valutazione clinica chiamato Apgar Score, ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Tuttavia, vi è una significativa variabilità inter-osservatore e intra-osservatore nelle valutazioni cliniche utilizzando il punteggio Apgar. Per valutare obiettivamente le condizioni del neonato, le ultime linee guida per l'adattamento postnatale e la rianimazione raccomandano l'uso dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pulsossimetria in sala parto oltre alla valutazione clinica. Questi metodi di monitoraggio consentono il monitoraggio continuo non invasivo della SpO2 e della frequenza cardiaca, ma non forniscono informazioni sullo stato cardiovascolare potenzialmente compromesso, con conseguente grave limitazione del trasporto di ossigeno ai tessuti.

Modalità pulsatile di NIRS Di recente, Hamamatsu ha sviluppato un nuovo software e lo ha implementato come modalità pulsatile in uno dei suoi strumenti di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), il NIRO 200 NX. Contrariamente alla tecnica NIRS convenzionale, che misura la saturazione dei tessuti più vicino alla saturazione di ossigeno venoso rispetto alla saturazione di ossigeno arterioso, la tecnica NIRS pulsatile utilizza una frequenza di misurazione più elevata di 20 Hertz e può quindi misurare la frequenza del polso cerebrale (cPR) e la saturazione di ossigeno arterioso cerebrale ( SnO2) in piccoli vasi.

L'uso della tecnica NIRS pulsatile non invasiva potrebbe essere un nuovo metodo praticabile per monitorare continuamente il flusso sanguigno al cervello durante la rianimazione. Ciò può essere particolarmente vantaggioso per i neonati in condizioni critiche e per i bambini prematuri.

Ad oggi, non sono stati pubblicati dati nei neonati utilizzando la tecnica pulsatile NIRS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine e pretermine dopo la nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine e pretermine osservati di routine al banco di rianimazione
  • Decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Nessun consenso informato scritto dei genitori
  • Malformazione congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati a termine
Nessun intervento
Neonati prematuri
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ossigenazione cerebrale nei vasi pusatili cerebrali
Lasso di tempo: 15 minuti
ossigenazione cerebrale nei vasi pusatili (SnO2)
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35-281 ex 22/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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