- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05896306
Monitoraggio cerebrale mediante spettroscopia pulsatile nel vicino infrarosso nei neonati (pNIRS)
Valutazione del monitoraggio cerebrale utilizzando la spettroscopia pulsatile nel vicino infrarosso nei neonati immediatamente dopo la nascita: uno studio pilota osservazionale prospettico
Il passaggio dal feto al neonato è un processo fisiologico complesso. Il monitoraggio di questo processo per rilevare potenziali interruzioni è fondamentale, ma rimane una sfida. La valutazione iniziale dei neonati si basa solitamente su ispezione visiva, palpazione e/o auscultazione e risposta agli stimoli. Per oggettivare la condizione del neonato durante questo vulnerabile periodo di transizione, Virginia Apgar ha sviluppato un sistema di punteggio basato sulla valutazione clinica chiamato Apgar Score, ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Tuttavia, vi è una significativa variabilità inter-osservatore e intra-osservatore nelle valutazioni cliniche utilizzando il punteggio Apgar. Per valutare obiettivamente le condizioni del neonato, le ultime linee guida per l'adattamento postnatale e la rianimazione raccomandano l'uso dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pulsossimetria in sala parto oltre alla valutazione clinica. Questi metodi di monitoraggio consentono il monitoraggio continuo non invasivo della SpO2 (saturazione di ossigeno) e della frequenza cardiaca (FC), ma non forniscono informazioni sullo stato cardiovascolare potenzialmente compromesso, con conseguente grave limitazione del trasporto di ossigeno ai tessuti.
Ossigenazione cerebrale:
Il cervello è uno degli organi più vulnerabili all'ipossia durante il periodo di adattamento postnatale. Il monitoraggio di routine raccomandato durante la transizione neonatale è SpO2 e frequenza cardiaca. Sfortunatamente, questi parametri non forniscono alcuna informazione sul flusso sanguigno cerebrale o sull'apporto di ossigeno o sull'attività cerebrale. Circa il 30% dei bambini prematuri sviluppa un'emorragia cerebrale nei primi 3 giorni dopo la nascita. Ciò può portare allo sviluppo di idrocefalo, scarso esito neurologico e persino alla morte. Per i motivi di cui sopra, c'è un crescente interesse per un ulteriore monitoraggio del cervello. Il nostro gruppo di ricerca ha già dimostrato in vari studi che un ulteriore monitoraggio cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è possibile nei neonati immediatamente dopo la nascita e può essere utile durante questa fase vulnerabile della vita. Inoltre, questo monitoraggio aggiuntivo potrebbe informare gli interventi per ottimizzare l'ossigenazione cerebrale, influenzando potenzialmente la sopravvivenza con migliori risultati neurologici a breve e lungo termine.
Sfondo:
Il passaggio dal feto al neonato è un processo fisiologico complesso. Il monitoraggio di questo processo per rilevare potenziali interruzioni è fondamentale, ma rimane una sfida. La valutazione iniziale dei neonati si basa solitamente su ispezione visiva, palpazione e/o auscultazione e risposta agli stimoli. Per oggettivare la condizione del neonato durante questo vulnerabile periodo di transizione, Virginia Apgar ha sviluppato un sistema di punteggio basato sulla valutazione clinica chiamato Apgar Score, ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Tuttavia, vi è una significativa variabilità inter-osservatore e intra-osservatore nelle valutazioni cliniche utilizzando il punteggio Apgar. Per valutare obiettivamente le condizioni del neonato, le ultime linee guida per l'adattamento postnatale e la rianimazione raccomandano l'uso dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pulsossimetria in sala parto oltre alla valutazione clinica. Questi metodi di monitoraggio consentono il monitoraggio continuo non invasivo della SpO2 e della frequenza cardiaca, ma non forniscono informazioni sullo stato cardiovascolare potenzialmente compromesso, con conseguente grave limitazione del trasporto di ossigeno ai tessuti.
Modalità pulsatile di NIRS Di recente, Hamamatsu ha sviluppato un nuovo software e lo ha implementato come modalità pulsatile in uno dei suoi strumenti di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), il NIRO 200 NX. Contrariamente alla tecnica NIRS convenzionale, che misura la saturazione dei tessuti più vicino alla saturazione di ossigeno venoso rispetto alla saturazione di ossigeno arterioso, la tecnica NIRS pulsatile utilizza una frequenza di misurazione più elevata di 20 Hertz e può quindi misurare la frequenza del polso cerebrale (cPR) e la saturazione di ossigeno arterioso cerebrale ( SnO2) in piccoli vasi.
L'uso della tecnica NIRS pulsatile non invasiva potrebbe essere un nuovo metodo praticabile per monitorare continuamente il flusso sanguigno al cervello durante la rianimazione. Ciò può essere particolarmente vantaggioso per i neonati in condizioni critiche e per i bambini prematuri.
Ad oggi, non sono stati pubblicati dati nei neonati utilizzando la tecnica pulsatile NIRS.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Numero di telefono: +4331638582677
- Email: nariae.baik@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Numero di telefono: +4331638530018
- Email: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Contatto:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Numero di telefono: +4331638582677
- Email: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine e pretermine osservati di routine al banco di rianimazione
- Decisione di condurre un supporto vitale completo
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo
- Nessun consenso informato scritto dei genitori
- Malformazione congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati a termine
|
Nessun intervento
|
|
Neonati prematuri
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di ossigenazione cerebrale nei vasi pusatili cerebrali
Lasso di tempo: 15 minuti
|
ossigenazione cerebrale nei vasi pusatili (SnO2)
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35-281 ex 22/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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