Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové monitorování pomocí pulzní blízké infračervené spektroskopie u novorozenců (pNIRS)

29. června 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

Hodnocení cerebrálního monitorování pomocí pulzní blízké infračervené spektroskopie u novorozenců bezprostředně po narození – prospektivní observační pilotní studie

Přechod z plodu na novorozence je složitý fyziologický proces. Monitorování tohoto procesu za účelem zjištění potenciálních narušení je kritické, ale zůstává výzvou. Počáteční hodnocení novorozenců je obvykle založeno na vizuální kontrole, palpaci a/nebo auskultaci a reakci na podněty. Pro objektivizaci stavu novorozence během tohoto zranitelného přechodného období vyvinula Virginia Apgar skórovací systém založený na klinickém hodnocení nazvaný Apgar Score, který je široce používán po celém světě. V klinických hodnoceních pomocí Apgar skóre však existuje významná variabilita mezi pozorovateli a mezi nimi. K objektivnímu posouzení stavu novorozence doporučují nejnovější guidelines pro postnatální adaptaci a resuscitaci kromě klinického hodnocení použití elektrokardiografie (EKG) a pulzní oxymetrie na porodním sále. Tyto monitorovací metody umožňují neinvazivní kontinuální monitorování SpO2 (saturace kyslíkem) a také srdeční frekvence (HR), ale neposkytují informace o potenciálně narušeném kardiovaskulárním stavu, což má za následek závažně omezený transport kyslíku do tkání.

Cerebrální okysličení:

Mozek je jedním z nejzranitelnějších orgánů vůči hypoxii během postnatálního adaptačního období. Doporučené rutinní monitorování během novorozeneckého přechodu je SpO2 a srdeční frekvence. Bohužel tyto parametry neposkytují žádné informace o průtoku krve mozkem, zásobení kyslíkem nebo mozkové aktivitě. Asi u 30 % předčasně narozených dětí se během prvních 3 dnů po narození rozvine mozkové krvácení. To může vést k rozvoji hydrocefalu, špatnému neurologickému výsledku a dokonce smrti. Z výše uvedených důvodů roste zájem o dodatečné monitorování mozku. Naše výzkumná skupina již v různých studiích prokázala, že dodatečné monitorování mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) je možné u novorozenců bezprostředně po narození a může být prospěšné během této zranitelné fáze života. Kromě toho by toto doplňkové monitorování mohlo poskytnout informace o intervencích k optimalizaci okysličení mozku, což může potenciálně ovlivnit přežití se zlepšenými krátkodobými a dlouhodobými neurologickými výsledky.

Pozadí:

Přechod z plodu na novorozence je složitý fyziologický proces. Monitorování tohoto procesu za účelem zjištění potenciálních narušení je kritické, ale zůstává výzvou. Počáteční hodnocení novorozenců je obvykle založeno na vizuální kontrole, palpaci a/nebo auskultaci a reakci na podněty. Pro objektivizaci stavu novorozence během tohoto zranitelného přechodného období vyvinula Virginia Apgar skórovací systém založený na klinickém hodnocení nazvaný Apgar Score, který je široce používán po celém světě. V klinických hodnoceních pomocí Apgar skóre však existuje významná variabilita mezi pozorovateli a mezi nimi. K objektivnímu posouzení stavu novorozence doporučují nejnovější guidelines pro postnatální adaptaci a resuscitaci kromě klinického hodnocení použití elektrokardiografie (EKG) a pulzní oxymetrie na porodním sále. Tyto monitorovací metody umožňují neinvazivní kontinuální monitorování SpO2 i HR, ale neposkytují informace o potenciálně narušeném kardiovaskulárním stavu, což má za následek závažně omezený transport kyslíku do tkání.

Pulsatilní režim NIRS Nedávno Hamamatsu vyvinul nový software a implementoval jej jako pulzní režim v jednom ze svých přístrojů pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS), NIRO 200 NX. Na rozdíl od konvenční techniky NIRS, která měří saturaci tkání blíže k saturaci žilního kyslíku než arteriální saturaci kyslíkem, používá pulzní technika NIRS vyšší rychlost měření 20 Hz, a proto může měřit cerebrální tepovou frekvenci (cPR) a saturaci cerebrálních arterií kyslíkem ( SnO2) v malých nádobách.

Použití neinvazivní pulzní techniky NIRS by mohlo být životaschopnou novou metodou kontinuálního monitorování průtoku krve do mozku během resuscitace. To může být zvláště výhodné pro kriticky nemocné novorozence a předčasně narozené děti.

Dosud nebyla publikována žádná data u novorozenců využívajících pulzní techniku ​​NIRS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Division Neonatology, Dep. Pediatrics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Donošení a nedonošení novorozenci po narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení a nedonošení novorozenci jsou běžně sledováni na resuscitačním pultu
  • Rozhodnutí provést plnou podporu života
  • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Žádné rozhodnutí provádět plnou podporu života
  • Žádný písemný informovaný souhlas rodičů
  • Vrozená vývojová vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Termín novorozenci
Žádný zásah
Předčasně narození novorozenci
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento cerebrální oxygenace v mozkových pusatilních cévách
Časové okno: 15 minut
cerebrální oxygenace v pusatilních cévách (SnO2)
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35-281 ex 22/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit