- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05896306
Mozkové monitorování pomocí pulzní blízké infračervené spektroskopie u novorozenců (pNIRS)
Hodnocení cerebrálního monitorování pomocí pulzní blízké infračervené spektroskopie u novorozenců bezprostředně po narození – prospektivní observační pilotní studie
Přechod z plodu na novorozence je složitý fyziologický proces. Monitorování tohoto procesu za účelem zjištění potenciálních narušení je kritické, ale zůstává výzvou. Počáteční hodnocení novorozenců je obvykle založeno na vizuální kontrole, palpaci a/nebo auskultaci a reakci na podněty. Pro objektivizaci stavu novorozence během tohoto zranitelného přechodného období vyvinula Virginia Apgar skórovací systém založený na klinickém hodnocení nazvaný Apgar Score, který je široce používán po celém světě. V klinických hodnoceních pomocí Apgar skóre však existuje významná variabilita mezi pozorovateli a mezi nimi. K objektivnímu posouzení stavu novorozence doporučují nejnovější guidelines pro postnatální adaptaci a resuscitaci kromě klinického hodnocení použití elektrokardiografie (EKG) a pulzní oxymetrie na porodním sále. Tyto monitorovací metody umožňují neinvazivní kontinuální monitorování SpO2 (saturace kyslíkem) a také srdeční frekvence (HR), ale neposkytují informace o potenciálně narušeném kardiovaskulárním stavu, což má za následek závažně omezený transport kyslíku do tkání.
Cerebrální okysličení:
Mozek je jedním z nejzranitelnějších orgánů vůči hypoxii během postnatálního adaptačního období. Doporučené rutinní monitorování během novorozeneckého přechodu je SpO2 a srdeční frekvence. Bohužel tyto parametry neposkytují žádné informace o průtoku krve mozkem, zásobení kyslíkem nebo mozkové aktivitě. Asi u 30 % předčasně narozených dětí se během prvních 3 dnů po narození rozvine mozkové krvácení. To může vést k rozvoji hydrocefalu, špatnému neurologickému výsledku a dokonce smrti. Z výše uvedených důvodů roste zájem o dodatečné monitorování mozku. Naše výzkumná skupina již v různých studiích prokázala, že dodatečné monitorování mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) je možné u novorozenců bezprostředně po narození a může být prospěšné během této zranitelné fáze života. Kromě toho by toto doplňkové monitorování mohlo poskytnout informace o intervencích k optimalizaci okysličení mozku, což může potenciálně ovlivnit přežití se zlepšenými krátkodobými a dlouhodobými neurologickými výsledky.
Pozadí:
Přechod z plodu na novorozence je složitý fyziologický proces. Monitorování tohoto procesu za účelem zjištění potenciálních narušení je kritické, ale zůstává výzvou. Počáteční hodnocení novorozenců je obvykle založeno na vizuální kontrole, palpaci a/nebo auskultaci a reakci na podněty. Pro objektivizaci stavu novorozence během tohoto zranitelného přechodného období vyvinula Virginia Apgar skórovací systém založený na klinickém hodnocení nazvaný Apgar Score, který je široce používán po celém světě. V klinických hodnoceních pomocí Apgar skóre však existuje významná variabilita mezi pozorovateli a mezi nimi. K objektivnímu posouzení stavu novorozence doporučují nejnovější guidelines pro postnatální adaptaci a resuscitaci kromě klinického hodnocení použití elektrokardiografie (EKG) a pulzní oxymetrie na porodním sále. Tyto monitorovací metody umožňují neinvazivní kontinuální monitorování SpO2 i HR, ale neposkytují informace o potenciálně narušeném kardiovaskulárním stavu, což má za následek závažně omezený transport kyslíku do tkání.
Pulsatilní režim NIRS Nedávno Hamamatsu vyvinul nový software a implementoval jej jako pulzní režim v jednom ze svých přístrojů pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS), NIRO 200 NX. Na rozdíl od konvenční techniky NIRS, která měří saturaci tkání blíže k saturaci žilního kyslíku než arteriální saturaci kyslíkem, používá pulzní technika NIRS vyšší rychlost měření 20 Hz, a proto může měřit cerebrální tepovou frekvenci (cPR) a saturaci cerebrálních arterií kyslíkem ( SnO2) v malých nádobách.
Použití neinvazivní pulzní techniky NIRS by mohlo být životaschopnou novou metodou kontinuálního monitorování průtoku krve do mozku během resuscitace. To může být zvláště výhodné pro kriticky nemocné novorozence a předčasně narozené děti.
Dosud nebyla publikována žádná data u novorozenců využívajících pulzní techniku NIRS.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nariae Baik-Schneditz, MD. PhD
- Telefonní číslo: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bernhard Schwaberger, MD.PhD.
- Telefonní číslo: +4331638530018
- E-mail: bernhard.schwaberger@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Division Neonatology, Dep. Pediatrics
-
Kontakt:
- Nariae Baik-Schneditz, MD.PhD.
- Telefonní číslo: +4331638582677
- E-mail: nariae.baik@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošení a nedonošení novorozenci jsou běžně sledováni na resuscitačním pultu
- Rozhodnutí provést plnou podporu života
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Žádné rozhodnutí provádět plnou podporu života
- Žádný písemný informovaný souhlas rodičů
- Vrozená vývojová vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Termín novorozenci
|
Žádný zásah
|
Předčasně narození novorozenci
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento cerebrální oxygenace v mozkových pusatilních cévách
Časové okno: 15 minut
|
cerebrální oxygenace v pusatilních cévách (SnO2)
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35-281 ex 22/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování