术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 对疑似胶质细胞起源脑肿瘤患者的预测价值
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-091
- Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CT/MRI 发现的原发病灶具有神经胶质瘤的影像学特征
- 未经治疗的疾病，计划手术
- 其他肿瘤疾病的阴性病史
- 18岁以上
- 知情、自愿同意参与研究
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女
- 已知对 PSMA 过敏的人
- 18岁以下
- 患者不配合
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前PET/CT
[68Ga]Ga-PSMA-11 术前 PET/CT
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PET/CT 图像采集是从头骨到大腿中部（每个床位 3 分钟，3 次迭代，21 个子集），使用 CT 扫描（120 kV，170mAs 参考）进行解剖相关剂量调制（CARE 剂量4D) 和 Biograph 64 TruePoint（西门子医疗解决方案公司，美国）在注射 [68Ga]Ga-PSMA-11（2 MBq/kg 体重）后 60 分钟的衰减校正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/CT 与组织病理学诊断
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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根据第 5 版 WHO（世界卫生组织）中枢神经系统肿瘤分类（2021 年），比较术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 结果与最终组织病理学诊断的发生率。 这方面的 PET 扫描将进行定性评估 - 就发现脑肿瘤投射中的积聚（阳性结果）和脑肿瘤投射中缺乏积聚（阴性结果）而言。 组织病理学诊断将根据第 5 版 WHO（世界卫生组织）中枢神经系统肿瘤分类（2021 年）考虑肿瘤的亚型 - 包括组织病理学检查和基因诊断 - 成人型弥漫性胶质瘤包括三种不同的类型：星形细胞瘤、IDH 突变型、少突胶质细胞瘤、IDH 突变型和 1p/19q 编码缺失型，以及胶质母细胞瘤、IDH 野生型 |
通过学习完成，平均 1.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/CT 半定量参数 - SUVmax 与组织病理学诊断
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 半定量参数与最终组织病理学诊断的比较。 使用感兴趣的球形体积 (VOI) 测量每个阳性病变的最大标准摄取值 (SUVmax)。 组织病理学诊断将根据第 5 版 WHO（世界卫生组织）中枢神经系统肿瘤分类（2021 年）考虑肿瘤的亚型 - 包括组织病理学检查和基因诊断 - 成人型弥漫性胶质瘤包括三种不同的类型：星形细胞瘤、IDH 突变型、少突胶质细胞瘤、IDH 突变型和 1p/19q 编码缺失型，以及胶质母细胞瘤、IDH 野生型。 |
通过学习完成，平均 1.5 年
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PET/CT 半定量参数 SUVmean 与组织病理学诊断
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 半定量参数与最终组织病理学诊断的比较。 使用感兴趣的球形体积 (VOI) 测量每个阳性病变的平均标准摄取值 (SUVmean)。 组织病理学诊断将根据第 5 版 WHO（世界卫生组织）中枢神经系统肿瘤分类（2021 年）考虑肿瘤的亚型 - 包括组织病理学检查和基因诊断 - 成人型弥漫性胶质瘤包括三种不同的类型：星形细胞瘤、IDH 突变型、少突胶质细胞瘤、IDH 突变型和 1p/19q 编码缺失型，以及胶质母细胞瘤、IDH 野生型。 |
通过学习完成，平均 1.5 年
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PET/CT 半定量参数 - TBR 与组织病理学诊断
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 半定量参数与最终组织病理学诊断的比较。 目标背景比 (TBR) 是使用病变的 SUVmax 除以使用类似直径的 VOI 测量的背景的 SUVmax 计算的，该 VOI 放置在远处、未受影响的区域，代表正常脑组织。 组织病理学诊断将根据第 5 版 WHO（世界卫生组织）中枢神经系统肿瘤分类（2021 年）考虑肿瘤的亚型 - 包括组织病理学检查和基因诊断 - 成人型弥漫性胶质瘤包括三种不同的类型：星形细胞瘤、IDH 突变型、少突胶质细胞瘤、IDH 突变型和 1p/19q 编码缺失型，以及胶质母细胞瘤、IDH 野生型。 |
通过学习完成，平均 1.5 年
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PET/CT 半定量参数 - TLR 与组织病理学诊断
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 半定量参数与最终组织病理学诊断的比较。 通过将病变的 SUVmax 除以肝脏的 SUVmean 来计算靶肝背景比 (TLR)（使用位于右肝叶中央区域的相似直径的肝脏 VOI）。 组织病理学诊断将根据第 5 版 WHO（世界卫生组织）中枢神经系统肿瘤分类（2021 年）考虑肿瘤的亚型 - 包括组织病理学检查和基因诊断 - 成人型弥漫性胶质瘤包括三种不同的类型：星形细胞瘤、IDH 突变型、少突胶质细胞瘤、IDH 突变型和 1p/19q 编码缺失型，以及胶质母细胞瘤、IDH 野生型。 |
通过学习完成，平均 1.5 年
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PET/CT 半定量参数 - SUVmax 与免疫组织病理学染色
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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术前[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT与肿瘤组织免疫组织病理学染色的比较。 使用感兴趣的球形体积 (VOI) 测量每个阳性病变的最大标准摄取值 (SUVmax)。 将在内皮细胞和肿瘤细胞中分析免疫反应。 将根据染色强度和分布以半定量方式分配分数，如下所示：0 - 阴性，1 - 高倍染色微弱和弱； 2- 中等强度，低功率； 3-低功率时反应强烈。 |
通过学习完成，平均 1.5 年
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PET/CT 与无进展生存时间。
大体时间：学习后1年
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术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 结果阳性发生率与无进展生存时间的比较。 这方面的 PET 扫描将进行定性评估 - 就发现脑肿瘤投射中的积聚（阳性结果）和脑肿瘤投射中缺乏积聚（阴性结果）而言。 时间将以周为单位计算。 |
学习后1年
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PET/CT 对比总生存时间。
大体时间：学习后1年
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术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 结果阳性发生率与总生存时间的比较。 这方面的 PET 扫描将进行定性评估 - 就发现脑肿瘤投射中的积聚（阳性结果）和脑肿瘤投射中缺乏积聚（阴性结果）而言。 时间将以周为单位计算。 |
学习后1年
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PET/CT 半定量参数 - SUVmax 与无进展生存时间。
大体时间：学习后1年
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术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 结果阳性发生率与无进展生存时间的比较。 使用感兴趣的球形体积 (VOI) 测量每个阳性病变的最大标准摄取值 (SUVmax)。 时间将以周为单位计算。 |
学习后1年
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PET/CT 半定量参数 - SUVmax 与总生存时间。
大体时间：学习后1年
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术前 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 结果阳性发生率与总生存时间的比较。 使用感兴趣的球形体积 (VOI) 测量每个阳性病变的最大标准摄取值 (SUVmax)。 时间将以周为单位计算。 |
学习后1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WUM-ZMN-05-2023
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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