Förutsägande värden för preoperativ [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT hos patienter med misstänkt hjärntumör av glialursprung
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär lesion hittad i CT/MRI med radiologiska drag av glialneoplasma
- obehandlad sjukdom, planerad operation
- negativ medicinsk historia av andra neoplastiska sjukdomar
- ålder över 18
- informerat, frivilligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor, ammande kvinnor
- personer med känd allergi mot PSMA
- ålder under 18
- patientens bristande samarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET/CT före operation
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT före operation
|
PET/CT-bildinsamlingen utfördes från skallen till mitten av låret (3 minuter per sängposition, 3 iterationer, 21 undergrupper) med en datortomografi (120 kV, 170 mAs referens) med dosmodulering för anatomisk korrelation (CARE dos 4D) och dämpningskorrigering på en Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 min efter injektion av [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq per kg kroppsvikt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET/CT vs histopatologisk diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Jämförelse av förekomsten av positiva preoperativa [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultat med den slutliga histopatologiska diagnosen baserad på den 5:e upplagan av WHO:s (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021). PET-skanningen i detta avseende kommer att utvärderas kvalitativt - när det gäller att hitta ackumulering i projektionen av hjärntumören (positivt resultat) och bristande ackumulering i projektionen av hjärntumören (negativt resultat). Den histopatologiska diagnosen kommer att ta hänsyn till tumörens undertyper enligt den 5:e upplagan av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiska undersökningen och den genetiska diagnosen - diffus av vuxentyp gliom består av tre distinkta typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant och 1p/19q-codeleted, och Glioblastom, IDH-wildtype |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET/CT semikvantativ parameter - SUVmax vs histopatologisk diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Jämförelse av preoperativa [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativa parametrar med den slutliga histopatologiska diagnosen. Det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax) för varje positiv lesion mättes med användning av den sfäriska volymen av intresse (VOI). Den histopatologiska diagnosen kommer att ta hänsyn till tumörens undertyper enligt den 5:e upplagan av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiska undersökningen och den genetiska diagnosen - diffus av vuxentyp gliom består av tre distinkta typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant och 1p/19q-codeleted, och Glioblastom, IDH-wildtype. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
PET/CT semikvantativ parameter SUVmean vs histopatologisk diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Jämförelse av preoperativa [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativa parametrar med den slutliga histopatologiska diagnosen. Det genomsnittliga standardupptagsvärdet (SUVmean) för varje positiv lesion mättes med användning av den sfäriska volymen av intresse (VOI). Den histopatologiska diagnosen kommer att ta hänsyn till tumörens undertyper enligt den 5:e upplagan av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiska undersökningen och den genetiska diagnosen - diffus av vuxentyp gliom består av tre distinkta typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant och 1p/19q-codeleted, och Glioblastom, IDH-wildtype. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
PET/CT semikvantativ parameter - TBR vs histopatologisk diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Jämförelse av preoperativa [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativa parametrar med den slutliga histopatologiska diagnosen. Mål-till-bakgrundsförhållandena (TBR) beräknades med SUVmax för lesionen dividerat med SUVmax för bakgrunden mätt med användning av en VOI med liknande diameter, placerad i en avlägsen, opåverkad region, representerande normal hjärnvävnad. Den histopatologiska diagnosen kommer att ta hänsyn till tumörens undertyper enligt den 5:e upplagan av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiska undersökningen och den genetiska diagnosen - diffus av vuxentyp gliom består av tre distinkta typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant och 1p/19q-codeleted, och Glioblastom, IDH-wildtype. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
PET/CT semikvantativ parameter - TLR vs histopatologisk diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Jämförelse av preoperativa [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitativa parametrar med den slutliga histopatologiska diagnosen. Mål-till-lever bakgrundsförhållanden (TLR) beräknades genom att dividera SUVmax för lesionen med SUV-medelvärde för levern (lever VOI med en liknande diameter placerad i det centrala området av höger leverlob användes). Den histopatologiska diagnosen kommer att ta hänsyn till tumörens undertyper enligt den 5:e upplagan av WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiska undersökningen och den genetiska diagnosen - diffus av vuxentyp gliom består av tre distinkta typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant och 1p/19q-codeleted, och Glioblastom, IDH-wildtype. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
PET/CT semikvantativ parameter - SUVmax vs immunhistopatologisk färgning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Jämförelse av preoperativ [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT med immunhistopatologisk färgning av tumörvävnaden. Det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax) för varje positiv lesion mättes med användning av den sfäriska volymen av intresse (VOI). Immunreaktionen kommer att analyseras i endotelet och i tumörceller. En poäng kommer att tilldelas semikvantitativt baserat på färgningsintensitet och fördelning enligt följande: 0 - negativ, 1- svag och svag färgning vid hög effekt; 2- måttlig intensitet vid låg effekt; och 3- stark reaktion vid låg effekt. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
PET/CT vs progressionsfri överlevnadstid.
Tidsram: 1 år efter studien
|
Jämförelse av incidensen av positiva preoperativa [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultat med den progressionsfria överlevnadstiden. PET-skanningen i detta avseende kommer att utvärderas kvalitativt - när det gäller att hitta ackumulering i projektionen av hjärntumören (positivt resultat) och bristande ackumulering i projektionen av hjärntumören (negativt resultat). Tiden kommer att mätas i veckor. |
1 år efter studien
|
|
PET/CT vs total överlevnadstid.
Tidsram: 1 år efter studien
|
Jämförelse av incidensen av positiva preoperativa [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultat med den totala överlevnadstiden. PET-skanningen i detta avseende kommer att utvärderas kvalitativt - när det gäller att hitta ackumulering i projektionen av hjärntumören (positivt resultat) och bristande ackumulering i projektionen av hjärntumören (negativt resultat). Tiden kommer att mätas i veckor. |
1 år efter studien
|
|
PET/CT semikvantitativ parameter - SUVmax vs progressionsfri överlevnadstid.
Tidsram: 1 år efter studien
|
Jämförelse av incidensen av positiva preoperativa [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultat med progressionsfri överlevnadstid. Det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax) för varje positiv lesion mättes med användning av den sfäriska volymen av intresse (VOI). Tiden kommer att mätas i veckor. |
1 år efter studien
|
|
PET/CT semikvantativ parameter - SUVmax vs total överlevnadstid.
Tidsram: 1 år efter studien
|
Jämförelse av incidensen av positiva preoperativa [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultat med den totala överlevnadstiden. Det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax) för varje positiv lesion mättes med användning av den sfäriska volymen av intresse (VOI). Tiden kommer att mätas i veckor. |
1 år efter studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUM-ZMN-05-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .