Valeurs prédictives de la TEP/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 préopératoire chez les patients suspects de tumeurs cérébrales d'origine gliale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-091
- Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- lésion primaire trouvée en TDM/IRM avec des caractéristiques radiologiques de néoplasme glial
- maladie non traitée, chirurgie planifiée
- antécédents médicaux négatifs d'autres maladies néoplasiques
- âge supérieur à 18 ans
- consentement éclairé et volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes, femmes allaitantes
- les personnes ayant une allergie connue au PSMA
- moins de 18 ans
- manque de coopération du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM avant chirurgie
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avant chirurgie
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L'acquisition d'images TEP/CT a été réalisée du crâne à la mi-cuisse (3 minutes par lit, 3 itérations, 21 sous-ensembles) avec un scanner (120 kV, référence 170mAs) avec modulation de dose pour corrélation anatomique (dose CARE 4D) et correction de l'atténuation sur un Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 min après l'injection de [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq par kg de poids corporel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PET/CT vs diagnostic histopathologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Comparaison de l'incidence des résultats préopératoires positifs de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avec le diagnostic histopathologique final basé sur la 5e édition de la classification OMS (Organisation mondiale de la santé) des tumeurs du système nerveux central (2021). Le PET scan à cet égard sera évalué qualitativement - en termes de découverte d'accumulation dans la projection de la tumeur cérébrale (résultat positif) et d'absence d'accumulation dans la projection de la tumeur cérébrale (résultat négatif). Le diagnostic histopathologique prendra en compte les sous-types de la tumeur selon la 5ème édition de la Classification OMS (Organisation Mondiale de la Santé) des Tumeurs du Système Nerveux Central (2021) - incluant l'examen histopathologique et le diagnostic génétique - diffus de type adulte les gliomes comprennent trois types distincts : astrocytome, IDH-mutant, oligodendrogliome, IDH-mutant et 1p/19q-codeleted, et glioblastome, IDH-wildtype |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre semi-quantitatif PET/CT - SUVmax vs diagnostic histopathologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Comparaison des paramètres semi-quantitatifs préopératoires [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avec le diagnostic histopathologique final. La valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) de chaque lésion positive a été mesurée à l'aide du volume sphérique d'intérêt (VOI). Le diagnostic histopathologique prendra en compte les sous-types de la tumeur selon la 5ème édition de la Classification OMS (Organisation Mondiale de la Santé) des Tumeurs du Système Nerveux Central (2021) - incluant l'examen histopathologique et le diagnostic génétique - diffus de type adulte les gliomes comprennent trois types distincts : astrocytome, mutant IDH, oligodendrogliome, mutant IDH et codélet 1p/19q, et glioblastome, type sauvage IDH. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Paramètre semi-quantitatif PET/CT SUVmoyenne vs diagnostic histopathologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Comparaison des paramètres semi-quantitatifs préopératoires [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avec le diagnostic histopathologique final. La valeur d'absorption standard moyenne (SUVmean) de chaque lésion positive a été mesurée à l'aide du volume sphérique d'intérêt (VOI). Le diagnostic histopathologique prendra en compte les sous-types de la tumeur selon la 5ème édition de la Classification OMS (Organisation Mondiale de la Santé) des Tumeurs du Système Nerveux Central (2021) - incluant l'examen histopathologique et le diagnostic génétique - diffus de type adulte les gliomes comprennent trois types distincts : astrocytome, mutant IDH, oligodendrogliome, mutant IDH et codélet 1p/19q, et glioblastome, type sauvage IDH. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Paramètre semi-quantitatif PET/CT - TBR vs diagnostic histopathologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Comparaison des paramètres semi-quantitatifs préopératoires [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avec le diagnostic histopathologique final. Les rapports cible sur fond (TBR) ont été calculés en utilisant le SUVmax de la lésion divisé par le SUVmax du fond mesuré à l'aide d'un VOI d'un diamètre similaire, placé dans une région éloignée non affectée, représentant le tissu cérébral normal. Le diagnostic histopathologique prendra en compte les sous-types de la tumeur selon la 5ème édition de la Classification OMS (Organisation Mondiale de la Santé) des Tumeurs du Système Nerveux Central (2021) - incluant l'examen histopathologique et le diagnostic génétique - diffus de type adulte les gliomes comprennent trois types distincts : astrocytome, mutant IDH, oligodendrogliome, mutant IDH et codélet 1p/19q, et glioblastome, type sauvage IDH. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Paramètre semi-quantitatif PET/CT - TLR vs diagnostic histopathologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Comparaison des paramètres semi-quantitatifs préopératoires [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avec le diagnostic histopathologique final. Les rapports de fond cible sur foie (TLR) ont été calculés en divisant le SUVmax de la lésion par le SUVmoyen du foie (le VOI du foie d'un diamètre similaire placé dans la zone centrale du lobe droit du foie a été utilisé). Le diagnostic histopathologique prendra en compte les sous-types de la tumeur selon la 5ème édition de la Classification OMS (Organisation Mondiale de la Santé) des Tumeurs du Système Nerveux Central (2021) - incluant l'examen histopathologique et le diagnostic génétique - diffus de type adulte les gliomes comprennent trois types distincts : astrocytome, mutant IDH, oligodendrogliome, mutant IDH et codélet 1p/19q, et glioblastome, type sauvage IDH. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Paramètre semi-quantitatif PET/CT - SUVmax vs coloration immunohistopathologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Comparaison de la [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT préopératoire avec la coloration immunohistopathologique du tissu tumoral. La valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) de chaque lésion positive a été mesurée à l'aide du volume sphérique d'intérêt (VOI). L'immunoréaction sera analysée dans l'endothélium et dans les cellules tumorales. Un score sera attribué de manière semi-quantitative en fonction de l'intensité et de la distribution de la coloration comme suit : 0 - négatif, 1 - coloration faible et faible à haute puissance ; 2- intensité modérée à faible puissance ; et 3- forte réaction à faible puissance. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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PET/CT vs temps de survie sans progression.
Délai: 1 an après l'étude
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Comparaison de l'incidence des résultats positifs préopératoires [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avec le temps de survie sans progression. Le PET scan à cet égard sera évalué qualitativement - en termes de découverte d'accumulation dans la projection de la tumeur cérébrale (résultat positif) et d'absence d'accumulation dans la projection de la tumeur cérébrale (résultat négatif). Le temps sera mesuré en semaines. |
1 an après l'étude
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PET/CT vs durée de survie globale.
Délai: 1 an après l'étude
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Comparaison de l'incidence des résultats positifs préopératoires [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avec la durée de survie globale. Le PET scan à cet égard sera évalué qualitativement - en termes de découverte d'accumulation dans la projection de la tumeur cérébrale (résultat positif) et d'absence d'accumulation dans la projection de la tumeur cérébrale (résultat négatif). Le temps sera mesuré en semaines. |
1 an après l'étude
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Paramètre semi-quantitatif PET/CT - SUVmax vs temps de survie sans progression.
Délai: 1 an après l'étude
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Comparaison de l'incidence des résultats positifs préopératoires [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avec le temps de survie sans progression. La valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) de chaque lésion positive a été mesurée à l'aide du volume sphérique d'intérêt (VOI). Le temps sera mesuré en semaines. |
1 an après l'étude
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Paramètre semi-quantitatif PET/CT - SUVmax vs durée de survie globale.
Délai: 1 an après l'étude
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Comparaison de l'incidence des résultats positifs préopératoires [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT avec la durée de survie globale. La valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) de chaque lésion positive a été mesurée à l'aide du volume sphérique d'intérêt (VOI). Le temps sera mesuré en semaines. |
1 an après l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- WUM-ZMN-05-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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