Valores predictivos de la PET/TC [68Ga]Ga-PSMA-11 preoperatoria en pacientes con sospecha de tumores cerebrales de origen glial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
- Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión primaria encontrada en CT/MRI con características radiológicas de neoplasia glial
- enfermedad no tratada, cirugía planificada
- antecedentes médicos negativos de otras enfermedades neoplásicas
- mayor de 18 años
- consentimiento informado y voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, mujeres lactantes
- personas con alergia conocida al PSMA
- edad menor de 18
- falta de cooperación del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC antes de la cirugía
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC antes de la cirugía
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La adquisición de imágenes PET/CT se realizó desde el cráneo hasta la mitad del muslo (3 min por posición de cama, 3 iteraciones, 21 subconjuntos) con una tomografía computarizada (120 kV, 170 mAs de referencia) con modulación de dosis para correlación anatómica (CARE dosis 4D) y corrección de atenuación en un Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., EE. UU.) 60 min después de la inyección de [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq por kg de peso corporal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PET/TC vs diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Comparación de la incidencia de resultados positivos preoperatorios de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con el diagnóstico histopatológico final basado en la 5ª edición de la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (2021). La exploración PET en este sentido se evaluará cualitativamente, en términos de encontrar acumulación en la proyección del tumor cerebral (resultado positivo) y falta de acumulación en la proyección del tumor cerebral (resultado negativo). El diagnóstico histopatológico tendrá en cuenta los subtipos del tumor según la 5ª edición de la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (2021) - incluyendo el examen histopatológico y el diagnóstico genético - tipo adulto difuso Los gliomas comprenden tres tipos distintos: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante y 1p/19q-codeleted, y glioblastoma, IDH-wildtype |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro semicuantitativo PET/TC - SUVmáx vs diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Comparación de los parámetros semicuantitativos preoperatorios de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con el diagnóstico histopatológico final. El valor máximo de captación estándar (SUVmax) de cada lesión positiva se midió utilizando el volumen esférico de interés (VOI). El diagnóstico histopatológico tendrá en cuenta los subtipos del tumor según la 5ª edición de la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (2021) - incluyendo el examen histopatológico y el diagnóstico genético - tipo adulto difuso Los gliomas comprenden tres tipos distintos: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante y 1p/19q-codeleted, y glioblastoma, IDH-wildtype. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Parámetro semicuantitativo PET/TC SUV medio vs diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Comparación de los parámetros semicuantitativos preoperatorios de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con el diagnóstico histopatológico final. El valor medio de captación estándar (SUVmean) de cada lesión positiva se midió utilizando el volumen esférico de interés (VOI). El diagnóstico histopatológico tendrá en cuenta los subtipos del tumor según la 5ª edición de la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (2021) - incluyendo el examen histopatológico y el diagnóstico genético - tipo adulto difuso Los gliomas comprenden tres tipos distintos: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante y 1p/19q-codeleted, y glioblastoma, IDH-wildtype. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Parámetro semicuantitativo PET/CT - TBR vs diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Comparación de los parámetros semicuantitativos preoperatorios de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con el diagnóstico histopatológico final. Las proporciones objetivo-fondo (TBR) se calcularon usando SUVmax de la lesión dividido por SUVmax del fondo medido usando un VOI de un diámetro similar, colocado en una región distante no afectada, que representa tejido cerebral normal. El diagnóstico histopatológico tendrá en cuenta los subtipos del tumor según la 5ª edición de la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (2021) - incluyendo el examen histopatológico y el diagnóstico genético - tipo adulto difuso Los gliomas comprenden tres tipos distintos: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante y 1p/19q-codeleted, y glioblastoma, IDH-wildtype. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Parámetro semicuantitativo PET/CT - TLR vs diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Comparación de los parámetros semicuantitativos preoperatorios de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con el diagnóstico histopatológico final. Se calcularon los cocientes objetivo-fondo hepático (TLR) dividiendo el SUVmáx de la lesión por el SUVmedio del hígado (se utilizó el VOI hepático de un diámetro similar colocado en el área central del lóbulo hepático derecho). El diagnóstico histopatológico tendrá en cuenta los subtipos del tumor según la 5ª edición de la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (2021) - incluyendo el examen histopatológico y el diagnóstico genético - tipo adulto difuso Los gliomas comprenden tres tipos distintos: astrocitoma, IDH-mutante, oligodendroglioma, IDH-mutante y 1p/19q-codeleted, y glioblastoma, IDH-wildtype. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Parámetro semicuantitativo PET/CT - SUVmax vs tinción inmunohistopatológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Comparación de la PET/TC [68Ga]Ga-PSMA-11 preoperatoria con la tinción inmunohistopatológica del tejido tumoral. El valor máximo de captación estándar (SUVmax) de cada lesión positiva se midió utilizando el volumen esférico de interés (VOI). La inmunorreacción se analizará en el endotelio y en las células tumorales. Se asignará un puntaje semicuantitativo basado en la intensidad y distribución de la tinción de la siguiente manera: 0 - negativo, 1- tinción tenue y débil a alta potencia; 2- intensidad moderada a baja potencia; y 3- fuerte reacción a baja potencia. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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PET/TC vs tiempo de supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 1 año después del estudio
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Comparación de la incidencia de resultados positivos preoperatorios de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con el tiempo de supervivencia libre de progresión. La exploración PET en este sentido se evaluará cualitativamente, en términos de encontrar acumulación en la proyección del tumor cerebral (resultado positivo) y falta de acumulación en la proyección del tumor cerebral (resultado negativo). El tiempo se medirá en semanas. |
1 año después del estudio
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PET/TC vs tiempo de supervivencia global.
Periodo de tiempo: 1 año después del estudio
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Comparación de la incidencia de resultados positivos preoperatorios de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con el tiempo de supervivencia global. La exploración PET en este sentido se evaluará cualitativamente, en términos de encontrar acumulación en la proyección del tumor cerebral (resultado positivo) y falta de acumulación en la proyección del tumor cerebral (resultado negativo). El tiempo se medirá en semanas. |
1 año después del estudio
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Parámetro semicuantitativo PET/CT - SUVmax vs tiempo de supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 1 año después del estudio
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Comparación de la incidencia de resultados positivos preoperatorios de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con el tiempo de supervivencia libre de progresión. El valor máximo de captación estándar (SUVmax) de cada lesión positiva se midió utilizando el volumen esférico de interés (VOI). El tiempo se medirá en semanas. |
1 año después del estudio
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Parámetro semicuantitativo PET/CT - SUVmax vs tiempo de supervivencia global.
Periodo de tiempo: 1 año después del estudio
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Comparación de la incidencia de resultados positivos preoperatorios de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con el tiempo de supervivencia global. El valor máximo de captación estándar (SUVmax) de cada lesión positiva se midió utilizando el volumen esférico de interés (VOI). El tiempo se medirá en semanas. |
1 año después del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- WUM-ZMN-05-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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