A műtét előtti [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT prediktív értékei gliális eredetű agydaganat gyanújával rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-091
- Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT/MRI-n talált elsődleges elváltozás a glia neoplazma radiológiai jellemzőivel
- kezeletlen betegség, tervezett műtét
- egyéb daganatos betegségek negatív kórtörténete
- 18 év feletti kor
- tájékozott, önkéntes hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- terhes nők, szoptató nők
- olyan személyek, akik ismerten allergiásak a PSMA-ra
- 18 év alatti kor
- a beteg együttműködésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET/CT műtét előtt
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT műtét előtt
|
A PET/CT képfelvételt a koponyától a combközépig végeztük (3 perc ágyfekvésenként, 3 iteráció, 21 részhalmaz) CT-vizsgálattal (120 kV, 170 mAs referencia) dózismodulációval az anatómiai korreláció érdekében (CARE dózis 4D) és a csillapítás korrekciója Biograph 64 TruePoint készüléken (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 perccel a [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq testtömeg-kilogrammonként) injekció beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET/CT vs kórszövettani diagnózis
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A pozitív preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT eredmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a WHO (Egészségügyi Világszervezet) 5. kiadása alapján a központi idegrendszer daganatainak osztályozása (2021) alapján a végső kórszövettani diagnózissal. A PET-vizsgálatot ebben a tekintetben minőségileg értékelik – az agydaganat vetületében felhalmozódás (pozitív eredmény) és a felhalmozódás hiánya az agydaganat vetületében (negatív eredmény) szempontjából. A kórszövettani diagnózis figyelembe veszi a WHO (Egészségügyi Világszervezet) központi idegrendszeri daganatok osztályozása (2021) 5. kiadása szerinti daganat altípusait - beleértve a kórszövettani vizsgálatot és a genetikai diagnózist - felnőtt típusú diffúz. A gliomák három különböző típusból állnak: Astrocytoma, IDH-mutáns, oligodendroglioma, IDH-mutáns és 1p/19q-kódolt, valamint glioblasztóma, IDH-vad típusú |
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET/CT szemikvantitív paraméter - SUVmax vs kórszövettani diagnózis
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT szemikvantitatív paramétereinek összehasonlítása a végső kórszövettani diagnózissal. Az egyes pozitív léziók maximális standard felvételi értékét (SUVmax) a kérdéses szférikus térfogat (VOI) segítségével mértük. A kórszövettani diagnózis figyelembe veszi a WHO (Egészségügyi Világszervezet) Központi Idegrendszeri Tumorok Osztályozása (2021) 5. kiadása szerinti daganat altípusait - beleértve a kórszövettani vizsgálatot és a genetikai diagnózist - felnőtt típusú diffúz. A gliomák három különböző típusból állnak: Astrocytoma, IDH-mutáns, oligodendroglioma, IDH-mutáns és 1p/19q-kódolt, valamint glioblasztóma, IDH-vad típusú. |
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
PET/CT szemikvantitív paraméter SUVátlag vs. hisztopatológiai diagnózis
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT szemikvantitatív paramétereinek összehasonlítása a végső kórszövettani diagnózissal. Az egyes pozitív léziók átlagos standard felvételi értékét (SUVmean) a kérdéses szférikus térfogat (VOI) segítségével mértük. A kórszövettani diagnózis figyelembe veszi a WHO (Egészségügyi Világszervezet) Központi Idegrendszeri Tumorok Osztályozása (2021) 5. kiadása szerinti daganat altípusait - beleértve a kórszövettani vizsgálatot és a genetikai diagnózist - felnőtt típusú diffúz. A gliomák három különböző típusból állnak: Astrocytoma, IDH-mutáns, oligodendroglioma, IDH-mutáns és 1p/19q-kódolt, valamint glioblasztóma, IDH-vad típusú. |
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
PET/CT szemikvantitív paraméter - TBR vs kórszövettani diagnózis
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT szemikvantitatív paramétereinek összehasonlítása a végső kórszövettani diagnózissal. A cél-háttér arányokat (TBR) úgy számítottuk ki, hogy a lézió SUVmax értékét elosztottuk a háttér SUVmax értékével, amelyet hasonló átmérőjű VOI-val mértünk, egy távoli, nem érintett régióban, amely normális agyszövetet reprezentál. A kórszövettani diagnózis figyelembe veszi a WHO (Egészségügyi Világszervezet) Központi Idegrendszeri Tumorok Osztályozása (2021) 5. kiadása szerinti daganat altípusait - beleértve a kórszövettani vizsgálatot és a genetikai diagnózist - felnőtt típusú diffúz. A gliomák három különböző típusból állnak: Astrocytoma, IDH-mutáns, oligodendroglioma, IDH-mutáns és 1p/19q-kódolt, valamint glioblasztóma, IDH-vad típusú. |
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
PET/CT szemikvantitív paraméter - TLR vs kórszövettani diagnózis
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT szemikvantitatív paramétereinek összehasonlítása a végső kórszövettani diagnózissal. A cél-máj háttérarányokat (TLR) úgy számítottuk ki, hogy a lézió SUVmax-át elosztottuk a máj SUV-átlagával (a jobb májlebeny központi területén elhelyezett hasonló átmérőjű máj VOI-t használtuk). A kórszövettani diagnózis figyelembe veszi a WHO (Egészségügyi Világszervezet) Központi Idegrendszeri Tumorok Osztályozása (2021) 5. kiadása szerinti daganat altípusait - beleértve a kórszövettani vizsgálatot és a genetikai diagnózist - felnőtt típusú diffúz. A gliomák három különböző típusból állnak: Astrocytoma, IDH-mutáns, oligodendroglioma, IDH-mutáns és 1p/19q-kódolt, valamint glioblasztóma, IDH-vad típusú. |
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
PET/CT szemikvantitív paraméter - SUVmax vs immunhisztopatológiai festés
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT összehasonlítása a tumorszövet immunhisztopatológiai festődésével. Az egyes pozitív léziók maximális standard felvételi értékét (SUVmax) a kérdéses szférikus térfogat (VOI) segítségével mértük. Az immunreakciót az endotéliumban és a tumorsejtekben elemzik. A pontozás félkvantitatív módon történik a festődés intenzitása és eloszlása alapján a következőképpen: 0 - negatív, 1 - halvány és gyenge festődés nagy teljesítmény mellett; 2- közepes intenzitás alacsony teljesítményen; és 3- erős reakció kis teljesítményen. |
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
PET/CT vs progessziómentes túlélési idő.
Időkeret: 1 évvel a vizsgálat után
|
A pozitív preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT eredmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a progessziómentes túlélési idővel. A PET-vizsgálatot ebben a tekintetben minőségileg értékelik – az agydaganat vetületében felhalmozódás (pozitív eredmény) és a felhalmozódás hiánya az agydaganat vetületében (negatív eredmény) szempontjából. Az időt hetekben mérik. |
1 évvel a vizsgálat után
|
|
PET/CT vs teljes túlélési idő.
Időkeret: 1 évvel a vizsgálat után
|
A pozitív preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT eredmények előfordulásának összehasonlítása a teljes túlélési idővel. A PET-vizsgálatot ebben a tekintetben minőségileg értékelik – az agydaganat vetületében felhalmozódás (pozitív eredmény) és a felhalmozódás hiánya az agydaganat vetületében (negatív eredmény) szempontjából. Az időt hetekben mérik. |
1 évvel a vizsgálat után
|
|
PET/CT szemikvantitív paraméter - SUVmax vs. progessziómentes túlélési idő.
Időkeret: 1 évvel a vizsgálat után
|
A pozitív preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT eredmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a progessziómentes túlélési idővel. Az egyes pozitív léziók maximális standard felvételi értékét (SUVmax) a kérdéses szférikus térfogat (VOI) segítségével mértük. Az időt hetekben mérik. |
1 évvel a vizsgálat után
|
|
PET/CT szemikvantitív paraméter - SUVmax vs. teljes túlélési idő.
Időkeret: 1 évvel a vizsgálat után
|
A pozitív preoperatív [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT eredmények előfordulásának összehasonlítása a teljes túlélési idővel. Az egyes pozitív léziók maximális standard felvételi értékét (SUVmax) a kérdéses szférikus térfogat (VOI) segítségével mértük. Az időt hetekben mérik. |
1 évvel a vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Glioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUM-ZMN-05-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .