Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarden van preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bij patiënten met vermoedelijke hersentumoren van gliale oorsprong

29 mei 2023 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Het doel van deze studie was om het nut te analyseren van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-scans bij preoperatieve differentiatie tussen HGG en LGG bij patiënten met verdenking van een tumor van gliale oorsprong in eerder uitgevoerde beeldvormingsonderzoeken. De PET/CT-scan zal worden vergeleken met postoperatieve histopathologische resultaten en met aanvullende immunohistochemische kleuring voor PSMA-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire laesie gevonden in CT/MRI met radiologische kenmerken van gliale neoplasma
  • onbehandelde ziekte, geplande operatie
  • negatieve medische geschiedenis van andere neoplastische ziekten
  • ouder dan 18 jaar
  • geïnformeerde, vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
  • personen met een bekende allergie voor PSMA
  • leeftijd onder de 18
  • gebrek aan medewerking van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT voor de operatie
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT voor de operatie
Diagnostische toets: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
De PET/CT-beeldacquisitie werd uitgevoerd van de schedel tot het midden van de dij (3 minuten per bedpositie, 3 iteraties, 21 subsets) met een CT-scan (120 kV, 170mAs referentie) met dosismodulatie voor anatomische correlatie (CARE dosis 4D) en verzwakkingscorrectie op een Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., VS) 60 min na injectie van [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq per kg lichaamsgewicht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET/CT versus histopathologische diagnose
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Vergelijking van de incidentie van positieve preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultaten met de definitieve histopathologische diagnose op basis van de 5e editie van de WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021).

De PET-scan zal hierbij kwalitatief worden beoordeeld - in termen van het vinden van accumulatie in de projectie van de hersentumor (positief resultaat) en het ontbreken van accumulatie in de projectie van de hersentumor (negatief resultaat).

De histopathologische diagnose zal rekening houden met de subtypes van de tumor volgens de 5e editie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (2021) - inclusief het histopathologisch onderzoek en de genetische diagnose - volwassen type diffuus gliomen bestaan ​​uit drie verschillende typen: Astrocytoma, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant en 1p/19q-codeleted, en Glioblastoma, IDH-wildtype
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semi-kwantitieve PET/CT-parameter - SUVmax versus histopathologische diagnose
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Vergelijking van de preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikwantitatieve parameters met de uiteindelijke histopathologische diagnose.

De maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) van elke positieve laesie werd gemeten met behulp van het sferische volume van belang (VOI).

De histopathologische diagnose zal rekening houden met de subtypes van de tumor volgens de 5e editie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (2021) - inclusief het histopathologisch onderzoek en de genetische diagnose - volwassen type diffuus gliomen bestaan ​​uit drie verschillende typen: Astrocytoma, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant en 1p/19q-codeleted, en Glioblastoma, IDH-wildtype.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Semi-kwantitieve PET/CT-parameter SUVgemiddelde versus histopathologische diagnose
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Vergelijking van de preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikwantitatieve parameters met de uiteindelijke histopathologische diagnose.

De gemiddelde standaardopnamewaarde (SUVmean) van elke positieve laesie werd gemeten met behulp van het sferische volume van belang (VOI).

De histopathologische diagnose zal rekening houden met de subtypes van de tumor volgens de 5e editie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (2021) - inclusief het histopathologisch onderzoek en de genetische diagnose - volwassen type diffuus gliomen bestaan ​​uit drie verschillende typen: Astrocytoma, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant en 1p/19q-codeleted, en Glioblastoma, IDH-wildtype.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Semi-kwantitieve PET/CT-parameter - TBR versus histopathologische diagnose
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Vergelijking van de preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikwantitatieve parameters met de uiteindelijke histopathologische diagnose.

De Target-to-background-ratio's (TBR) werden berekend met behulp van SUVmax van de laesie gedeeld door SUVmax van de achtergrond gemeten met behulp van een VOI met een vergelijkbare diameter, geplaatst in een afgelegen, onaangetast gebied, dat normaal hersenweefsel vertegenwoordigt.

De histopathologische diagnose zal rekening houden met de subtypes van de tumor volgens de 5e editie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (2021) - inclusief het histopathologisch onderzoek en de genetische diagnose - volwassen type diffuus gliomen bestaan ​​uit drie verschillende typen: Astrocytoma, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant en 1p/19q-codeleted, en Glioblastoma, IDH-wildtype.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
PET/CT semikwantitieve parameter - TLR versus histopathologische diagnose
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Vergelijking van de preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikwantitatieve parameters met de uiteindelijke histopathologische diagnose.

Target-to-liver background ratio's (TLR) werden berekend door SUVmax van de laesie te delen door SUVmean van de lever (de lever VOI met een vergelijkbare diameter geplaatst in het centrale gebied van de rechter leverkwab werd gebruikt).

De histopathologische diagnose zal rekening houden met de subtypes van de tumor volgens de 5e editie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (2021) - inclusief het histopathologisch onderzoek en de genetische diagnose - volwassen type diffuus gliomen bestaan ​​uit drie verschillende typen: Astrocytoma, IDH-mutant, Oligodendroglioma, IDH-mutant en 1p/19q-codeleted, en Glioblastoma, IDH-wildtype.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Semi-kwantitieve PET/CT-parameter - SUVmax versus immunohistopathologische kleuring
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Vergelijking van de preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT met de immunohistopathologische kleuring van het tumorweefsel.

De maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) van elke positieve laesie werd gemeten met behulp van het sferische volume van belang (VOI).

De immuunreactie zal geanalyseerd worden in het endotheel en in tumorcellen. Er wordt semikwantitatief een score toegekend op basis van kleuringsintensiteit en -verdeling als volgt: 0 - negatief, 1 - vage en zwakke kleuring bij hoog vermogen; 2- matige intensiteit bij laag vermogen; en 3- sterke reactie bij laag vermogen.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
PET/CT versus progressievrije overlevingstijd.
Tijdsspanne: 1 jaar na de studie

Vergelijking van de incidentie van positieve preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultaten met de progressievrije overlevingstijd.

De PET-scan zal hierbij kwalitatief worden beoordeeld - in termen van het vinden van accumulatie in de projectie van de hersentumor (positief resultaat) en het ontbreken van accumulatie in de projectie van de hersentumor (negatief resultaat).

De tijd wordt gemeten in weken.
1 jaar na de studie
PET/CT versus totale overlevingstijd.
Tijdsspanne: 1 jaar na de studie

Vergelijking van de incidentie van positieve preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultaten met de totale overlevingstijd.

De PET-scan zal hierbij kwalitatief worden beoordeeld - in termen van het vinden van accumulatie in de projectie van de hersentumor (positief resultaat) en het ontbreken van accumulatie in de projectie van de hersentumor (negatief resultaat).

De tijd wordt gemeten in weken.
1 jaar na de studie
Semi-kwantitieve PET/CT-parameter - SUVmax versus progressievrije overlevingstijd.
Tijdsspanne: 1 jaar na de studie

Vergelijking van de incidentie van positieve preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultaten met progressievrije overlevingstijd.

De maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) van elke positieve laesie werd gemeten met behulp van het sferische volume van belang (VOI).

De tijd wordt gemeten in weken.
1 jaar na de studie
Semi-kwantitieve PET/CT-parameter - SUVmax versus totale overlevingstijd.
Tijdsspanne: 1 jaar na de studie

Vergelijking van de incidentie van positieve preoperatieve [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultaten met de totale overlevingstijd.

De maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) van elke positieve laesie werd gemeten met behulp van het sferische volume van belang (VOI).

De tijd wordt gemeten in weken.
1 jaar na de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUM-ZMN-05-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

gemotiveerd verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren