Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende værdier af præoperativ [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT hos patienter med mistanke om hjernetumorer af glial oprindelse

29. maj 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw
Formålet med denne undersøgelse var at analysere anvendeligheden af ​​[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-scanninger i præoperativ differentiering mellem HGG og LGG hos patienter med mistanke om en tumor af glial oprindelse i tidligere udførte billeddiagnostiske undersøgelser. PET/CT-scanningen vil blive sammenlignet med postoperative histopatologiske resultater og med yderligere immunhistokemisk farvning for PSMA-ekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Nuclear Medicne Department Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær læsion fundet i CT/MRI med radiologiske træk ved glial neoplasma
  • ubehandlet sygdom, planlagt operation
  • negativ sygehistorie for andre neoplastiske sygdomme
  • alder over 18
  • informeret, frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende kvinder
  • personer med kendt allergi over for PSMA
  • alder under 18
  • patientens manglende samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT før operation
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT før operation
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
PET/CT-billedoptagelsen blev udført fra kraniet til midten af ​​låret (3 minutter pr. sengeposition, 3 iterationer, 21 undergrupper) med en CT-scanning (120 kV, 170 mAs reference) med dosismodulation for anatomisk korrelation (CARE dosis 4D) og dæmpningskorrektion på en Biograph 64 TruePoint (Siemens Medical Solutions Inc., USA) 60 minutter efter injektion af [68Ga]Ga-PSMA-11 (2 MBq pr. kg kropsvægt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT vs histopatologisk diagnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sammenligning af forekomsten af ​​positive præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultater med den endelige histopatologiske diagnose baseret på 5. udgave af WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021).

PET-scanningen i den forbindelse vil blive evalueret kvalitativt - i forhold til at finde akkumulering i projektionen af ​​hjernetumoren (positivt resultat) og manglende ophobning i projektionen af ​​hjernetumoren (negativt resultat).

Den histopatologiske diagnose vil tage hensyn til undertyperne af tumoren ifølge 5. udgave af WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiske undersøgelse og den genetiske diagnose - voksen-type diffus gliomer består af tre forskellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodeleteret, og Glioblastom, IDH-vildtype
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT semikvantitiv parameter - SUVmax vs histopatologisk diagnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sammenligning af de præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitative parametre med den endelige histopatologiske diagnose.

Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) for hver positiv læsion blev målt under anvendelse af det sfæriske volumen af ​​interesse (VOI).

Den histopatologiske diagnose vil tage hensyn til undertyperne af tumoren i henhold til 5. udgave af WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiske undersøgelse og den genetiske diagnose - voksen-type diffus gliomer består af tre forskellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodeleteret, og Glioblastom, IDH-vildtype.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
PET/CT semikvantativ parameter SUVmean vs histopatologisk diagnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sammenligning af de præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitative parametre med den endelige histopatologiske diagnose.

Den gennemsnitlige standardoptagelsesværdi (SUVmean) for hver positiv læsion blev målt ved anvendelse af det sfæriske volumen af ​​interesse (VOI).

Den histopatologiske diagnose vil tage hensyn til undertyperne af tumoren i henhold til 5. udgave af WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiske undersøgelse og den genetiske diagnose - voksen-type diffus gliomer består af tre forskellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodeleteret, og Glioblastom, IDH-vildtype.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
PET/CT semikvantitiv parameter - TBR vs histopatologisk diagnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sammenligning af de præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitative parametre med den endelige histopatologiske diagnose.

Mål-til-baggrund-forholdet (TBR) blev beregnet ved hjælp af SUVmax for læsionen divideret med SUVmax for baggrunden målt ved hjælp af en VOI med en lignende diameter, placeret i et fjernt, upåvirket område, der repræsenterer normalt hjernevæv.

Den histopatologiske diagnose vil tage hensyn til undertyperne af tumoren i henhold til 5. udgave af WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiske undersøgelse og den genetiske diagnose - voksen-type diffus gliomer består af tre forskellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodeleteret, og Glioblastom, IDH-vildtype.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
PET/CT semikvantativ parameter - TLR vs histopatologisk diagnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sammenligning af de præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT semikvantitative parametre med den endelige histopatologiske diagnose.

Mål-til-lever baggrundsforhold (TLR) blev beregnet ved at dividere SUVmax af læsionen med SUV-gennemsnit af leveren (lever VOI med en lignende diameter placeret i det centrale område af højre leverlap blev brugt).

Den histopatologiske diagnose vil tage hensyn til undertyperne af tumoren i henhold til 5. udgave af WHO (World Health Organization) Classification of Tumors of the Central Nervous System (2021) - inklusive den histopatologiske undersøgelse og den genetiske diagnose - voksen-type diffus gliomer består af tre forskellige typer: Astrocytom, IDH-mutant, Oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodeleteret, og Glioblastom, IDH-vildtype.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
PET/CT semikvantitiv parameter - SUVmax vs immunhistopatologisk farvning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sammenligning af den præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT med den immunhistopatologiske farvning af tumorvævet.

Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) for hver positiv læsion blev målt under anvendelse af det sfæriske volumen af ​​interesse (VOI).

Immunreaktionen vil blive analyseret i endotelet og i tumorceller. En score vil blive tildelt semikvantitativt baseret på farvningsintensitet og fordeling som følger: 0 - negativ, 1- svag og svag farvning ved høj effekt; 2- moderat intensitet ved lav effekt; og 3- stærk reaktion ved lav effekt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
PET/CT vs progressionsfri overlevelsestid.
Tidsramme: 1 år efter studiet

Sammenligning af forekomsten af ​​positive præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-resultater med den progressionsfrie overlevelsestid.

PET-scanningen i den forbindelse vil blive evalueret kvalitativt - i forhold til at finde akkumulering i projektionen af ​​hjernetumoren (positivt resultat) og manglende ophobning i projektionen af ​​hjernetumoren (negativt resultat).

Tiden vil blive målt i uger.
1 år efter studiet
PET/CT vs samlet overlevelsestid.
Tidsramme: 1 år efter studiet

Sammenligning af forekomsten af ​​positive præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT resultater med den samlede overlevelsestid.

PET-scanningen i den forbindelse vil blive evalueret kvalitativt - i forhold til at finde akkumulering i projektionen af ​​hjernetumoren (positivt resultat) og manglende ophobning i projektionen af ​​hjernetumoren (negativt resultat).

Tiden vil blive målt i uger.
1 år efter studiet
PET/CT semikvantitiv parameter - SUVmax vs progressionsfri overlevelsestid.
Tidsramme: 1 år efter studiet

Sammenligning af forekomsten af ​​positive præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT resultater med progressionsfri overlevelsestid.

Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) for hver positiv læsion blev målt under anvendelse af det sfæriske volumen af ​​interesse (VOI).

Tiden vil blive målt i uger.
1 år efter studiet
PET/CT semikvantativ parameter - SUVmax vs samlet overlevelsestid.
Tidsramme: 1 år efter studiet

Sammenligning af forekomsten af ​​positive præoperative [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT resultater med den samlede overlevelsestid.

Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) for hver positiv læsion blev målt under anvendelse af det sfæriske volumen af ​​interesse (VOI).

Tiden vil blive målt i uger.
1 år efter studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM-ZMN-05-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

begrundet anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner